Gebruik van de Tx360-neusapplicator bij de behandeling van chronische migraine (Tx360)

42 studiedeelnemers zullen worden opgenomen in deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Na inschrijving van 42 proefpersonen en voltooiing van de behandelingsperiode van 6 weken door alle actieve proefpersonen, zal een analyse van het behandelingseffect worden uitgevoerd voor een herbeoordeling van de steekproefomvang en, indien nodig geacht, zal het onderzoek worden voortgezet met inschrijving van extra proefpersonen om zorgen voor een meer statistisch robuuste interpretatie van de gegevens. De resultaten van de statistische analyse zullen worden verblind voor onderzoekers en coördinatoren. De procedure wordt overhandigd aan alle proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen, aan de inclusiecriteria voldoen en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Bij bezoek 1 na geïnformeerde toestemming zullen een lichamelijk onderzoek en vitale functies worden voltooid. Een medische, hoofdpijn- en medicatiegeschiedenis (inclusief leeftijd, geslacht, lengte en gewicht, en duur en locatie van hoofdpijnpijn, evenals geschiedenis van SEH-bezoeken) zal over alle onderwerpen worden verzameld. In aanmerking komende proefpersonen krijgen een baseline hoofdpijndagboek en worden geïnstrueerd om migraine voor de volgende maand op hun gebruikelijke manier te behandelen met hun gebruikelijke behandeling. Het dagelijkse dagboek documenteert hoofdpijn, acute behandeling en reactie, en aan migraine gerelateerde symptomen (misselijkheid, braken, lichtgevoeligheid of geluidsgevoeligheid) om een ​​baseline aantal dagen en ernst van hoofdpijn vast te stellen. Bezoek 2 wordt gepland voor 1 maand na Bezoek 1. Na bezoek 1 zullen bezoeken 2-13 (behandelingsbezoeken) twee keer per week plaatsvinden (tijdens de normale werkweek van maandag tot en met vrijdag), met een tussenpoos van ten minste 2 dagen. Behandelingen mogen niet op opeenvolgende dagen plaatsvinden.

Bij bezoek 2 wordt het hoofdpijndagboek bij aanvang beoordeeld en aan de proefpersonen die nog steeds aan de criteria voldoen, wordt een dagboek voor de behandelingsperiode van 6 weken verstrekt en worden de vragen vóór de procedure ingevuld, waaronder de Pain Intensity Numeric Rating Scale (NRS), de Modified Pain Characteristic Questionnaire , en een baseline Headache Impact Test-6 (HIT-6), hebben vitale functies voltooid en de medische, hoofdpijn- en medicatiegeschiedenis bijgewerkt. Proefpersonen worden 2:1 gerandomiseerd naar Groep A of Groep B. Groep A wordt behandeld met 0,3 ml 0,5% Marcaine die bilateraal met het Tx360™-apparaat wordt toegediend aan het slijmvlies dat is geassocieerd met de SPG. Groep B krijgt een zoutoplossing in plaats van Marcaine die bilateraal met het Tx360TM-apparaat wordt toegediend aan het slijmvlies dat verband houdt met de SPG.

Om de blindering van de behandelingsgroepen te behouden, mogen noch de onderzoeker, noch het onderzoekspersoneel dat betrokken is bij de evaluatie van de proefpersoon, de onderzoeksmedicatie voorbereiden. Een onafhankelijk persoon van het onderzoekspersoneel die niet betrokken is bij het onderzoeksgedrag, zal de onderzoeksmedicatie (ofwel Marcaine voor een proefpersoon die gerandomiseerd is naar Groep A of Placebo/zoutoplossing voor een proefpersoon die gerandomiseerd is naar Groep B) in een 1cc Luer Lok-tipspuit plaatsen en de spuit in elkaar zetten en Tx360TM-katheter zoals geïnstrueerd tijdens de training. Op dat moment wordt er een label met het betreffende medicijnnummer op het apparaat geplaatst. De persoon van het onderzoekspersoneel die de onderzoeksmedicatie toedient, zal controleren of de toewijzing van het geneesmiddelnummer correct is.

Beide groepen krijgen een stuk harde citroensnoep als smaakafleider.

Bij elk behandelingsbezoek (bezoeken 2-13) vullen de proefpersonen naast de vragen vóór de procedure vragenlijsten van 15 minuten en 30 minuten na de procedure in met de NRS en, na 30 minuten, de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt. . De proefpersonen nemen een vragenlijst mee naar huis met daarin de NRS, PGIC, tevredenheidsvraag en de Modified Pain Characteristic Questionnaire die 24 uur na de behandeling moeten worden ingevuld en krijgen de instructie om de 24-uurs After Procedure-vragenlijst bij het volgende bezoek terug te sturen naar de kliniek.

Bij bezoeken worden 2-15 vitale functies ingevuld, medicijnen worden bijgewerkt en niet-ernstige bijwerkingen worden verzameld na de eerste behandeling. Ernstige ongewenste voorvallen worden verzameld zodra de geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedurende het hele onderzoek.

Bij bezoeken 5, 8 en 11 wordt het Dagboek Hoofdpijn Behandelingsperiode verzameld, beoordeeld en opnieuw verstrekt.

Bij bezoek 13 wordt het dagboek voor de periode van 1 maand na de behandeling verstrekt.

De proefpersoon keert terug naar de kliniek bij bezoek 14 tussen 24 en 96 uur na de laatste behandeling bij bezoek 13 om de 24-uurs vragenlijst na de procedure terug te sturen en de behandelingsperiode van 1 maand HIT-6 af te ronden. Het behandelperiodedagboek wordt verzameld.

Bij bezoek 15, 1 maand na de laatste behandeling, keert elke proefpersoon terug naar de kliniek en vult een 1 maand follow-up HIT-6 en de 1 maand follow-up vragenlijst in. Het dagboek voor de periode van 1 maand na de behandeling wordt verzameld.

6 maanden na de laatste behandeling wordt elke proefpersoon gebeld om de 6 maanden durende follow-upvragenlijst in te vullen met de NRS, PGIC, tevredenheidsvraag, de gemodificeerde pijnkarakteristiekenvragenlijst en een 6 maanden durende follow-up HIT-6.

Behandeling Medicatie Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar groep A zullen 0,3 ml 0,5% Marcaine bilateraal toegediend krijgen met het Tx360™-apparaat aan het slijmvlies geassocieerd met de SPG. Twaalf behandelingen worden toegediend over een periode van 6 weken.

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar Groep B zullen zoutoplossing toegediend krijgen in plaats van Marcaine, bilateraal toegediend met het Tx360TM-apparaat aan het slijmvlies geassocieerd met de SPG voor de behandeling van chronische migraine. Twaalf behandelingen worden toegediend over een periode van 6 weken.

Reddingsmedicatie Proefpersonen mogen zich redden met medicatie die op het moment van de screening onderling door de proefpersoon en de onderzoeker is overeengekomen.