Uso dell'applicatore nasale Tx360 nel trattamento dell'emicrania cronica (Tx360)

42 partecipanti allo studio saranno inclusi in questo studio in doppio cieco controllato con placebo. Dopo l'arruolamento di 42 soggetti e il completamento del periodo di trattamento di 6 settimane da parte di tutti i soggetti attivi, verrà eseguita un'analisi dell'effetto del trattamento per una rivalutazione della dimensione del campione e, se ritenuto opportuno, lo studio continuerà con l'arruolamento di ulteriori soggetti da garantire un'interpretazione statisticamente più solida dei dati. I risultati dell'analisi statistica saranno nascosti agli investigatori e ai coordinatori. La procedura verrà consegnata a tutti i soggetti che accettano di partecipare, soddisfano i criteri di inclusione e firmano il consenso informato.

Alla visita 1 dopo il consenso informato, verranno completati un esame fisico e segni vitali. Verrà raccolta una storia medica, di mal di testa e di farmaci (che includa età, sesso, altezza e peso, durata e posizione del mal di testa, nonché storia delle visite di pronto soccorso) su tutti i soggetti. Ai soggetti idonei verrà fornito un diario dell'emicrania di base e istruiti a trattare l'emicrania per il mese successivo nel modo abituale con il trattamento abituale. Il diario quotidiano documenterà il mal di testa, il trattamento e la risposta acuta e i sintomi associati all'emicrania (nausea, vomito, sensibilità alla luce o sensibilità al suono) per stabilire un numero di giorni e la gravità del mal di testa. La visita 2 sarà programmata per 1 mese dopo la visita 1. Dopo la Visita 1, le Visite 2-13 (visite terapeutiche) saranno programmate due volte alla settimana (durante la normale settimana lavorativa dal lunedì al venerdì) ad almeno 2 giorni di distanza. I trattamenti non devono avvenire in giorni consecutivi.

Alla visita 2, il diario della cefalea di base sarà rivisto e ai soggetti che continuano a soddisfare l'idoneità verrà distribuito un diario del periodo di trattamento di 6 settimane e domande complete prima della procedura per includere la scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS), il questionario sulle caratteristiche del dolore modificato , e un Headache Impact Test-6 (HIT-6) di base, hanno i segni vitali completati e la cronologia medica, del mal di testa e dei farmaci aggiornata. I soggetti saranno randomizzati 2:1 al gruppo A o al gruppo B. Il gruppo A riceverà un trattamento con 0,3 ml di marcaina allo 0,5% erogata bilateralmente con il dispositivo Tx360™ alla mucosa associata all'SPG. Il gruppo B riceverà la soluzione salina sostitutiva della marcaina erogata bilateralmente con il dispositivo Tx360TM alla mucosa associata all'SPG.

Per mantenere l'accecamento dei gruppi di trattamento, né lo sperimentatore né il personale di ricerca coinvolto nella valutazione del soggetto devono preparare il farmaco in studio. Una persona del personale di ricerca indipendente che non è coinvolta nella conduzione dello studio metterà il farmaco in studio (Marcaina per un soggetto randomizzato al Gruppo A o Placebo/soluzione salina per un soggetto randomizzato al Gruppo B) in una siringa con punta Luer Lok da 1 cc e assemblerà la siringa e Catetere Tx360TM come indicato nella formazione. Un'etichetta con il numero del farmaco soggetto verrà apposta sul dispositivo in quel momento. La persona del personale di ricerca che somministra il farmaco in studio verificherà che l'assegnazione del numero del farmaco sia corretta.

Entrambi i gruppi riceveranno un pezzo di caramella dura al limone come distrattore del gusto.

Ad ogni visita di trattamento (visite 2-13), oltre alle domande prima della procedura, i soggetti completeranno questionari di 15 minuti e 30 minuti dopo la procedura per includere l'NRS e, a 30 minuti, l'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) . I soggetti porteranno a casa un questionario per includere NRS, PGIC, domanda sulla soddisfazione e il questionario sulle caratteristiche del dolore modificato da completare 24 ore dopo il trattamento e ricevere istruzioni per restituire il questionario 24 ore dopo la procedura alla clinica alla visita successiva.

Alle visite 2-15 saranno completati i segni vitali, i farmaci verranno aggiornati e gli eventi avversi non gravi verranno raccolti dopo il primo trattamento. Gli eventi avversi gravi verranno raccolti una volta firmato il consenso informato e durante lo studio.

Alle visite 5, 8 e 11, il Diario della cefalea del periodo di trattamento sarà raccolto, rivisto e nuovamente distribuito.

Alla visita 13, verrà distribuito il diario del periodo post-trattamento di 1 mese.

Il soggetto tornerà alla clinica alla Visita 14 tra le 24 e le 96 ore dopo il trattamento finale alla Visita 13 per restituire il Questionario post procedura di 24 ore e completare il Periodo di trattamento di 1 mese HIT-6. Verrà raccolto il Diario del Periodo di Trattamento.

Alla Visita 15, 1 mese dopo il trattamento finale, ogni soggetto tornerà alla clinica e completerà un follow-up di 1 mese HIT-6 e il questionario di follow-up di 1 mese. Verrà raccolto il diario del periodo post-trattamento di 1 mese.

A 6 mesi dopo il trattamento finale, a ciascun soggetto verrà chiesto di completare il questionario di follow-up di 6 mesi per includere NRS, PGIC, domanda di soddisfazione, il questionario sulle caratteristiche del dolore modificato e un follow-up di 6 mesi HIT-6.

Trattamento Farmaco Ai soggetti randomizzati al Gruppo A verranno somministrati 0,3 ml di Marcaina allo 0,5% erogata bilateralmente con il dispositivo Tx360™ sulla mucosa associata all'SPG. Verranno somministrati dodici trattamenti per un periodo di 6 settimane.

Ai soggetti randomizzati al Gruppo B verrà somministrata soluzione salina in sostituzione di Marcaine erogata bilateralmente con il dispositivo Tx360TM alla mucosa associata all'SPG per il trattamento dell'emicrania cronica. Verranno somministrati dodici trattamenti per un periodo di 6 settimane.

Farmaci di salvataggio I soggetti potranno essere salvati con farmaci concordati di comune accordo dal soggetto e dallo sperimentatore al momento dello screening.