Uso del Aplicador Nasal Tx360 en el Tratamiento de la Migraña Crónica (Tx360)

Se incluirán 42 participantes en este estudio doble ciego controlado con placebo. Luego de la inscripción de 42 sujetos y la finalización del Período de tratamiento de 6 semanas por parte de todos los sujetos activos, se realizará un análisis del efecto del tratamiento para una reevaluación del tamaño de la muestra y, si se considera apropiado, el estudio continuará con la inscripción de sujetos adicionales para asegurar una interpretación estadísticamente más robusta de los datos. Los resultados del análisis estadístico serán cegados a los Investigadores y coordinadores. El procedimiento se entregará a todos los sujetos que acepten participar, cumplan con los criterios de inclusión y firmen el consentimiento informado.

En la visita 1 después del consentimiento informado, se completará un examen físico y signos vitales. Se recopilará un historial médico, de dolor de cabeza y de medicamentos (que incluya edad, sexo, altura y peso, y duración y ubicación del dolor de cabeza, así como el historial de visitas a la sala de emergencias) de todos los sujetos. A los sujetos elegibles se les proporcionará un diario de cefalea inicial y se les indicará que traten las migrañas durante el mes siguiente de la manera habitual con su tratamiento habitual. El diario documentará el dolor de cabeza, el tratamiento y la respuesta agudos, y los síntomas asociados con la migraña (náuseas, vómitos, sensibilidad a la luz o sensibilidad al sonido) para establecer un número de referencia de días de dolor de cabeza y gravedad. La visita 2 se programará para 1 mes después de la visita 1. Después de la visita 1, las visitas 2 a 13 (visitas de tratamiento) se programarán dos veces por semana (durante la semana laboral regular de lunes a viernes) con al menos 2 días de diferencia. Los tratamientos no deben ocurrir en días consecutivos.

En la Visita 2, se revisará el Diario de cefalea inicial y a los sujetos que sigan cumpliendo con los requisitos se les entregará un Diario del período de tratamiento de 6 semanas y se completarán las preguntas antes del procedimiento para incluir la Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (NRS), el Cuestionario modificado de características del dolor. , y una prueba de impacto de dolor de cabeza de referencia-6 (HIT-6), tener signos vitales completos y el historial médico, de dolor de cabeza y de medicamentos actualizado. Los sujetos se aleatorizarán 2:1 al Grupo A o al Grupo B. El Grupo A recibirá tratamiento con 0,3 ml de Marcaína al 0,5 % administrado bilateralmente con el dispositivo Tx360™ en la mucosa asociada con el SPG. El grupo B recibirá solución salina sustituida por marcaína administrada bilateralmente con el dispositivo Tx360TM en la mucosa asociada con el SPG.

Para mantener el cegamiento de los grupos de tratamiento, ni el Investigador ni el personal de investigación que participe en la evaluación del sujeto deben preparar la medicación del estudio. Un miembro del personal de investigación independiente que no participe en la realización del estudio colocará el medicamento del estudio (ya sea Marcaína para un sujeto asignado al azar al Grupo A o Placebo/solución salina para un sujeto asignado al azar al Grupo B) en una jeringa con punta Luer Lok de 1 cc y armará la jeringa y Catéter Tx360TM como se indica en el entrenamiento. En ese momento, se colocará una etiqueta con el número de medicamento en cuestión en el dispositivo. El miembro del personal de investigación que administre el medicamento del estudio verificará que la asignación del número de medicamento sea correcta.

Ambos grupos recibirán un caramelo duro de limón para distraer el sabor.

En cada visita de tratamiento (visitas 2 a 13), además de las preguntas antes del procedimiento, los sujetos completarán cuestionarios de 15 minutos y 30 minutos después del procedimiento para incluir el NRS y, a los 30 minutos, la impresión global de cambio del paciente (PGIC) . Los sujetos se llevarán a casa un cuestionario que incluirá el NRS, PGIC, la pregunta de satisfacción y el Cuestionario modificado de características del dolor que se completará 24 horas después del tratamiento y se les indicará que devuelvan el cuestionario 24 horas después del procedimiento a la clínica en la próxima visita.

En las Visitas 2-15 se completarán los signos vitales, se actualizarán los medicamentos y se recopilarán los Eventos Adversos No Graves después del primer tratamiento. Los Eventos Adversos Graves se recogerán una vez firmado el consentimiento informado y durante todo el estudio.

En las visitas 5, 8 y 11, se recopilará, revisará y volverá a dispensar el diario de dolores de cabeza del período de tratamiento.

En la Visita 13, se entregará el Diario del Período Posterior al Tratamiento de 1 Mes.

El sujeto regresará a la clínica en la Visita 14 entre 24 y 96 horas después del tratamiento final en la Visita 13 para devolver el Cuestionario de 24 horas después del procedimiento y completar el Período de tratamiento de 1 mes HIT-6. Se recogerá el Diario del Periodo de Tratamiento.

En la Visita 15, 1 mes después del tratamiento final, cada sujeto regresará a la clínica y completará un HIT-6 de seguimiento de 1 mes y el Cuestionario de seguimiento de 1 mes. Se recogerá el diario del período posterior al tratamiento de 1 mes.

A los 6 meses después del tratamiento final, se llamará a cada sujeto para completar el Cuestionario de seguimiento de 6 meses que incluye el NRS, PGIC, la pregunta de satisfacción, el Cuestionario de características del dolor modificado y un HIT-6 de seguimiento de 6 meses.

Tratamiento Medicamento A los sujetos aleatorizados del Grupo A se les administrarán 0,3 ml de marcaína al 0,5 % administrados bilateralmente con el dispositivo Tx360™ en la mucosa asociada con el SPG. Se administrarán doce tratamientos durante un período de 6 semanas.

A los sujetos asignados al azar al Grupo B se les administrará solución salina sustituida por Marcaine administrada bilateralmente con el dispositivo Tx360TM en la mucosa asociada con el SPG para el tratamiento de la migraña crónica. Se administrarán doce tratamientos durante un período de 6 semanas.

Medicación de rescate Los sujetos podrán rescatar con la medicación acordada mutuamente por el sujeto y el investigador en el momento de la selección.