Utilisation de l'applicateur nasal Tx360 dans le traitement de la migraine chronique (Tx360)

42 participants à l'étude seront inclus dans cette étude contrôlée par placebo en double aveugle. Après le recrutement de 42 sujets et l'achèvement de la période de traitement de 6 semaines par tous les sujets actifs, une analyse de l'effet du traitement sera effectuée pour une réévaluation de la taille de l'échantillon et, si cela est jugé approprié, l'étude se poursuivra avec le recrutement de sujets supplémentaires pour assurer une interprétation statistiquement plus robuste des données. Les résultats de l'analyse statistique seront cachés aux enquêteurs et aux coordonnateurs. La procédure sera délivrée à tous les sujets qui acceptent de participer, répondent aux critères d'inclusion et signent un consentement éclairé.

Lors de la visite 1 suivant le consentement éclairé, un examen physique et des signes vitaux seront effectués. Un historique médical, des maux de tête et des médicaments (incluant l'âge, le sexe, la taille et le poids, ainsi que la durée et l'emplacement des maux de tête, ainsi que l'historique des visites aux urgences) sera recueilli sur tous les sujets. Les sujets éligibles recevront un journal des maux de tête de base et seront chargés de traiter les migraines pour le mois suivant de leur manière habituelle avec leur traitement habituel. Le journal quotidien documentera les maux de tête, le traitement aigu et la réponse, ainsi que les symptômes associés à la migraine (nausées, vomissements, sensibilité à la lumière ou sensibilité au son) pour établir un nombre de jours de maux de tête et leur gravité de base. La visite 2 sera programmée pendant 1 mois après la visite 1. Après la visite 1, les visites 2 à 13 (visites de traitement) auront lieu deux fois par semaine (pendant la semaine de travail régulière du lundi au vendredi) à au moins 2 jours d'intervalle. Les traitements ne doivent pas avoir lieu plusieurs jours consécutifs.

Lors de la visite 2, le journal des maux de tête de base sera examiné et les sujets qui continuent de répondre aux critères d'éligibilité recevront un journal de la période de traitement de 6 semaines et répondront aux questions avant la procédure pour inclure l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS), le questionnaire modifié sur les caractéristiques de la douleur. , et un Headache Impact Test-6 (HIT-6) de base, ont terminé les signes vitaux et mis à jour les antécédents médicaux, de maux de tête et de médicaments. Les sujets seront randomisés 2: 1 dans le groupe A ou le groupe B. Le groupe A recevra un traitement avec 0,3 ml de marcaïne à 0,5% administré bilatéralement avec le dispositif Tx360 ™ à la muqueuse associée au SPG. Le groupe B recevra une solution saline substituée à la Marcaïne délivrée bilatéralement avec le dispositif Tx360TM sur la muqueuse associée au SPG.

Pour maintenir l'insu des groupes de traitement, ni l'investigateur ni le personnel de recherche impliqué dans l'évaluation du sujet ne doivent préparer le médicament à l'étude. Un membre du personnel de recherche indépendant sans implication dans la conduite de l'étude placera le médicament à l'étude (soit de la Marcaïne pour un sujet randomisé dans le groupe A, soit un placebo/solution saline pour un sujet randomisé dans le groupe B) dans une seringue à embout Luer Lok de 1 cc et assemblera la seringue et Cathéter Tx360TM conformément aux instructions de la formation. Une étiquette avec le numéro de médicament en question sera apposée sur l'appareil à ce moment-là. Le membre du personnel de recherche qui administre le médicament à l'étude vérifiera que l'attribution du numéro de médicament est correcte.

Les deux groupes recevront un morceau de bonbon dur au citron comme distracteur de goût.

À chaque visite de traitement (visites 2 à 13), en plus des questions avant la procédure, les sujets rempliront des questionnaires de 15 minutes et de 30 minutes après la procédure pour inclure le NRS et, à 30 minutes, l'impression globale de changement du patient (PGIC) . Les sujets emporteront chez eux un questionnaire comprenant le NRS, le PGIC, la question de satisfaction et le questionnaire modifié sur les caractéristiques de la douleur à remplir 24 heures après le traitement et seront invités à retourner le questionnaire 24 heures après la procédure à la clinique lors de la prochaine visite.

Lors des visites 2 à 15, les signes vitaux seront complétés, les médicaments seront mis à jour et les événements indésirables non graves seront recueillis après le premier traitement. Les événements indésirables graves seront recueillis une fois le consentement éclairé signé et tout au long de l'étude.

Aux visites 5, 8 et 11, le journal des maux de tête de la période de traitement sera collecté, examiné et redistribué.

Lors de la visite 13, le journal de la période post-traitement d'un mois sera distribué.

Le sujet reviendra à la clinique lors de la visite 14 entre 24 et 96 heures après le traitement final lors de la visite 13 pour retourner le questionnaire post-intervention de 24 heures et compléter la période de traitement d'un mois HIT-6. Le journal de la période de traitement sera collecté.

Lors de la visite 15, 1 mois après le traitement final, chaque sujet retournera à la clinique et remplira un HIT-6 de suivi d'un mois et le questionnaire de suivi d'un mois. Le journal de la période post-traitement d'un mois sera collecté.

À 6 mois après le traitement final, chaque sujet sera appelé pour remplir le questionnaire de suivi de 6 mois pour inclure le NRS, le PGIC, la question de satisfaction, le questionnaire sur les caractéristiques de la douleur modifiée et un HIT-6 de suivi de 6 mois.

Médicaments de traitement Les sujets randomisés dans le groupe A recevront 0,3 ml de marcaïne à 0,5 % administré bilatéralement avec le dispositif Tx360™ à la muqueuse associée au SPG. Douze traitements seront administrés sur une période de 6 semaines.

Les sujets randomisés dans le groupe B recevront une solution saline substituée à la marcaïne administrée bilatéralement avec le dispositif Tx360TM sur la muqueuse associée au SPG pour le traitement de la migraine chronique. Douze traitements seront administrés sur une période de 6 semaines.

Médicaments de sauvetage Les sujets seront autorisés à secourir avec des médicaments convenus d'un commun accord par le sujet et l'investigateur au moment du dépistage.