Tx360-nenäapplikaattorin käyttö kroonisen migreenin hoidossa (Tx360)

Tähän kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen osallistuu 42 osallistujaa. Sen jälkeen kun 42 koehenkilöä on ilmoittautunut ja kaikki aktiiviset koehenkilöt ovat saaneet päätökseen 6 viikon hoitojakson, hoidon vaikutuksen analyysi suoritetaan otoskoon uudelleenarvioimiseksi ja, jos katsotaan tarpeelliseksi, tutkimusta jatketaan ottamalla mukaan uusia koehenkilöitä. varmistaa tilastollisesti luotettavampi tietojen tulkinta. Tilastollisen analyysin tulokset piilotetaan tutkijoilta ja koordinaattoreilta. Menettely toimitetaan kaikille koehenkilöille, jotka suostuvat osallistumaan, täyttävät osallistumiskriteerit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Ilmoitettua suostumusta seuraavalla käynnillä 1 suoritetaan fyysinen koe ja elintoiminnot. Kaikista koehenkilöistä kerätään lääketieteellinen, päänsärky- ja lääkityshistoria (mukaan lukien ikä, sukupuoli, pituus ja paino sekä päänsärkykivun kesto ja sijainti sekä päivystyskäyntien historia). Tukikelpoisille koehenkilöille annetaan lähtötilanne päänsärkypäiväkirja ja heitä neuvotaan hoitamaan migreeniä seuraavan kuukauden ajan tavanomaisella tavallaan tavanomaisella hoidolla. Päivittäinen päiväkirja dokumentoi päänsäryn, akuutin hoidon ja vasteen sekä migreeniin liittyvät oireet (pahoinvointi, oksentelu, valoherkkyys tai ääniherkkyys) päänsäryn päivien perusmäärän ja vaikeusasteen määrittämiseksi. Vierailu 2 ajoitetaan 1 kuukauden ajaksi käynnin 1 jälkeen. Vierailun 1 jälkeen käynnit 2-13 (hoitokäynnit) järjestetään kahdesti viikossa (tavallisen maanantaista perjantaihin työviikon aikana) vähintään 2 päivän välein. Hoidot eivät saa tapahtua peräkkäisinä päivinä.

Vierailulla 2 tarkistetaan perustilanteen päänsärkypäiväkirja ja niille koehenkilöille, jotka edelleen täyttävät kelpoisuuden, jaetaan 6 viikon hoitojaksopäiväkirja ja täytetään ennen toimenpidettä koskevat kysymykset, joihin sisältyy kivun voimakkuuden numeerinen arviointiasteikko (NRS), modifioitu kivun ominaisuuskyselylomake. , ja perustason Headache Impact Test-6 (HIT-6), elintärkeät merkit on suoritettu ja sairaus-, päänsärky- ja lääkityshistoria päivitetty. Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 ryhmään A tai ryhmään B. Ryhmää A hoidetaan 0,3 ml:lla 0,5-prosenttista marcaiinia, joka toimitetaan Tx360™-laitteella molemminpuolisesti SPG:hen liittyvälle limakalvolle. Ryhmä B saa suolaliuosta, joka on korvattu Marcainella, joka toimitetaan molemmin puolin Tx360TM-laitteella SPG:hen liittyvälle limakalvolle.

Hoitoryhmien sokeuttamisen ylläpitämiseksi tutkijan tai kohteen arvioinnissa mukana olevan tutkimushenkilöstön ei tule valmistella tutkimuslääkitystä. Riippumaton tutkimushenkilöstö, joka ei osallistu tutkimuksen suorittamiseen, asettaa tutkimuslääkityksen (joko Marcaine ryhmään A satunnaistetulle henkilölle tai lumelääke/suolaliuos ryhmään B satunnaistetulle henkilölle) 1 cc:n Luer Lok -kärkiruiskuun ja kokoaa ruiskun ja Tx360TM katetri koulutuksen ohjeiden mukaan. Tuolloin laitteeseen kiinnitetään tarra, jossa on aiheena oleva lääkenumero. Tutkimuslääkitystä antava tutkimushenkilö tarkistaa, että lääkenumero on oikein.

Molemmille ryhmille annetaan pala sitruunakaramellia maun häiriötekijäksi.

Jokaisella hoitokäynnillä (käynnit 2-13) ennen toimenpidettä koskevien kysymysten lisäksi koehenkilöt täyttävät 15 minuutin ja 30 minuutin toimenpiteen jälkeen -kyselylomakkeet, joihin sisältyy NRS ja 30 minuutin kohdalla potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) . Koehenkilöt tuovat kotiin kyselylomakkeen, joka sisältää NRS-, PGIC-, tyytyväisyyskysymyksen ja modifioidun kivun luonteenomaisen kyselylomakkeen, joka täytetään 24 tuntia hoidon jälkeen, ja heitä kehotetaan palauttamaan 24 tunnin toimenpiteen jälkeen -kysely klinikalle seuraavalla käynnillä.

Käynnissä 2-15 elintoimintoa täydennetään, lääkkeet päivitetään ja ei-vakavat haittatapahtumat kerätään ensimmäisen hoidon jälkeen. Vakavia haittatapahtumia kerätään, kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu ja koko tutkimuksen ajan.

Käynnillä 5, 8 ja 11 hoitojakson päänsärkypäiväkirja kerätään, tarkistetaan ja jaetaan uudelleen.

Vierailulla 13 jaetaan 1 kuukauden hoidon jälkeinen päiväkirja.

Potilas palaa klinikalle käynnillä 14 24–96 tuntia käynnin 13 viimeisen hoidon jälkeen palauttaakseen 24 tunnin toimenpiteen jälkeen -kyselylomakkeen ja suorittaakseen 1 kuukauden hoitojakson HIT-6. Hoitojaksopäiväkirja kerätään.

Vierailulla 15, 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen, jokainen tutkittava palaa klinikalle ja täyttää 1 kuukauden seuranta-HIT-6 ja 1 kuukauden seurantakyselyn. 1 kuukauden hoidon jälkeinen päiväkirja kerätään.

Kuuden kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta jokaiselle koehenkilölle soitetaan 6 kuukauden seurantakyselyyn, joka sisältää NRS-, PGIC-, tyytyväisyyskyselyn, modifioidun kivun ominaisuuskyselyn ja 6 kuukauden seurantakyselyn HIT-6:n.

Hoitolääkitys Ryhmään A satunnaistetuille koehenkilöille annetaan 0,3 ml 0,5-prosenttista marcaiinia kahdenvälisesti Tx360™-laitteella SPG:hen liittyvälle limakalvolle. Kaksitoista hoitoa annetaan kuuden viikon aikana.

Ryhmään B satunnaistetuille koehenkilöille annetaan suolaliuosta, joka on korvattu Tx360TM-laitteella kahdenvälisesti Tx360TM-laitteella jaettuna SPG:hen liittyvälle limakalvolle kroonisen migreenin hoitamiseksi. Kaksitoista hoitoa annetaan kuuden viikon aikana.

Pelastuslääkitys Koehenkilöt saavat pelastua lääkkeillä, joista koehenkilö ja tutkija ovat sopineet seulonnan yhteydessä.