Bruk av Tx360 neseapplikator i behandling av kronisk migrene (Tx360)

42 studiedeltakere vil bli inkludert i denne dobbeltblinde placebokontrollerte studien. Etter registrering av 42 forsøkspersoner og fullføring av 6-ukers behandlingsperiode av alle aktive forsøkspersoner, vil det bli utført en analyse av behandlingseffekten for en revurdering av prøvestørrelsen, og hvis det anses hensiktsmessig, vil studien fortsette med registrering av flere forsøkspersoner til sikre en mer statistisk robust tolkning av dataene. Resultatene av den statistiske analysen vil bli blindet fra etterforskere og koordinatorer. Prosedyren vil bli levert til alle personer som godtar å delta, oppfyller inklusjonskriterier og signerer informert samtykke.

Ved besøk 1 etter informert samtykke vil en fysisk undersøkelse og vitale tegn bli fullført. En medisinsk historie, hodepine og medisinhistorie (som inkluderer alder, kjønn, høyde og vekt, og varighet og plassering av hodepinesmerte, samt historie med akuttbesøk) vil bli samlet inn for alle fag. Kvalifiserte forsøkspersoner vil få en baseline hodepinedagbok og instruert om å behandle migrene for den påfølgende måneden på vanlig måte med sin vanlige behandling. Den daglige dagboken vil dokumentere hodepine, akutt behandling og respons, og migrenerelaterte symptomer (kvalme, oppkast, lysfølsomhet eller lydfølsomhet) for å etablere et baseline antall hodepinedager og alvorlighetsgrad. Besøk 2 vil bli planlagt i 1 måned etter besøk 1. Etter besøk 1 vil besøk 2-13 (behandlingsbesøk) planlegges å finne sted to ganger i uken (i den vanlige arbeidsuken mandag – fredag) med minst 2 dagers mellomrom. Behandlinger bør ikke forekomme på påfølgende dager.

Ved besøk 2 vil Baseline Headache Diary bli gjennomgått, og de forsøkspersonene som fortsetter å oppfylle kvalifiseringen vil få en 6-ukers behandlingsperiodedagbok og komplette spørsmål før prosedyre for å inkludere Pain Intensity Numeric Rating Scale (NRS), Modified Pain Characteristic Questionnaire , og en baseline Headache Impact Test-6 (HIT-6), har vitale tegn fullført, og den medisinske, hodepine- og medisinhistorien er oppdatert. Forsøkspersonene vil bli randomisert 2:1 til gruppe A eller gruppe B. Gruppe A vil motta behandling med 0,3 ml 0,5 % Marcaine levert bilateralt med Tx360™-enheten til slimhinnen knyttet til SPG. Gruppe B vil motta saltvann erstattet med Marcaine levert bilateralt med Tx360TM-enheten til slimhinnen knyttet til SPG.

For å opprettholde blindingen av behandlingsgruppene, bør verken etterforsker eller forskningspersonell som er involvert i å evaluere emnet forberede studiemedisinen. En uavhengig forskningspersonell uten involvering i studiegjennomføringen vil plassere studiemedisin (enten Marcaine for et forsøksperson randomisert til gruppe A eller placebo/saltvann for et forsøksperson randomisert til gruppe B) i en 1cc Luer Lok-spisssprøyte og sette sammen sprøyten og Tx360TM kateter som instruert i trening. En etikett med emnet medikamentnummer vil bli plassert på enheten på det tidspunktet. Den forskningsansatte som administrerer studiemedisinen vil bekrefte at tilordningen av legemiddelnummeret er riktig.

Begge gruppene vil få et stykke sitronhardt godteri som en smaksdistraksjon.

Ved hvert behandlingsbesøk (besøk 2-13), i tillegg til spørsmål før prosedyre, vil forsøkspersonene fylle ut spørreskjemaer på 15 minutter og 30 minutter etter prosedyre for å inkludere NRS og, etter 30 minutter, pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) . Forsøkspersonene vil ta med hjem et spørreskjema som inkluderer NRS, PGIC, tilfredshetsspørsmålet og det modifiserte smertekarakteristiske spørreskjemaet som skal fylles ut 24 timer etter behandling og bli bedt om å returnere 24-timers spørreskjemaet etter prosedyre til klinikken ved neste besøk.

Ved besøk vil 2-15 vitale tegn bli fullført, medisiner vil bli oppdatert, og ikke-alvorlige bivirkninger vil bli samlet inn etter første behandling. Alvorlige uønskede hendelser vil bli samlet inn når det informerte samtykket er signert og gjennom hele studien.

Ved besøk 5, 8 og 11 vil behandlingsperiodens hodepinedagbok bli samlet inn, gjennomgått og utlevert på nytt.

Ved besøk 13 vil dagboken for 1-måneders etterbehandlingsperiode bli utlevert.

Pasienten vil returnere til klinikken ved besøk 14 mellom 24 og 96 timer etter den siste behandlingen ved besøk 13 for å returnere 24-timers spørreskjemaet etter prosedyre og fullføre 1-måneds behandlingsperiode HIT-6. Behandlingsperiodedagboken vil bli samlet inn.

Ved besøk 15, 1 måned etter den endelige behandlingen, vil hver pasient returnere til klinikken og fylle ut en 1-måneders oppfølging HIT-6 og 1-måneders oppfølgingsspørreskjema. Dagboken for 1-måneders etterbehandlingsperiode vil bli samlet inn.

6 måneder etter den endelige behandlingen vil hver enkelt pasient bli oppringt for å fylle ut 6-måneders oppfølgingsspørreskjemaet for å inkludere NRS, PGIC, tilfredshetsspørsmålet, Modified Pain Characteristic Questionnaire og en 6-måneders oppfølging HIT-6.

Behandlingsmedisin Forsøker randomisert til gruppe A vil bli administrert 0,3 ml 0,5 % Marcaine levert bilateralt med Tx360™-enheten til slimhinnen knyttet til SPG. Tolv behandlinger vil bli gitt over en periode på 6 uker.

Forsøkspersoner som er randomisert til gruppe B vil bli administrert saltvann erstattet av Marcaine levert bilateralt med Tx360TM-enheten til slimhinnen knyttet til SPG for behandling av kronisk migrene. Tolv behandlinger vil bli gitt over en periode på 6 uker.

Rescue Medisinering Subjekter vil få lov til å redde med medisiner som gjensidig avtales av forsøksperson og etterforsker på tidspunktet for screening.