Zastosowanie aplikatora do nosa Tx360 w leczeniu przewlekłej migreny (Tx360)

42 uczestników badania zostanie włączonych do tego podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo. Po włączeniu 42 pacjentów i zakończeniu 6-tygodniowego okresu leczenia przez wszystkich aktywnych pacjentów zostanie przeprowadzona analiza efektu leczenia w celu ponownej oceny wielkości próby i, jeśli zostanie to uznane za właściwe, badanie będzie kontynuowane z włączeniem dodatkowych pacjentów do zapewnić bardziej wiarygodną statystycznie interpretację danych. Wyniki analizy statystycznej będą zaślepione przez badaczy i koordynatorów. Procedura zostanie dostarczona wszystkim podmiotom, które wyrażą zgodę na udział, spełnią kryteria włączenia i podpiszą świadomą zgodę.

Podczas wizyty 1 po wyrażeniu świadomej zgody zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i parametry życiowe. Historia medyczna, bólu głowy i leków (w tym wiek, płeć, wzrost i waga oraz czas trwania i lokalizacja bólu głowy, a także historia wizyt na ostrym dyżurze) zostaną zebrane od wszystkich pacjentów. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają podstawowy dziennik bólu głowy i zostaną poinstruowani, jak leczyć migreny przez następny miesiąc w zwykły sposób za pomocą zwykłego leczenia. Dzienniczek będzie dokumentował ból głowy, ostre leczenie i reakcję oraz objawy związane z migreną (nudności, wymioty, wrażliwość na światło lub wrażliwość na dźwięk), aby ustalić wyjściową liczbę dni bólu głowy i nasilenie. Wizyta 2 zostanie zaplanowana na 1 miesiąc po wizycie 1. Po Wizycie 1, Wizyty 2-13 (wizyty lecznicze) będą odbywać się dwa razy w tygodniu (podczas zwykłego tygodnia roboczego od poniedziałku do piątku) w odstępie co najmniej 2 dni. Zabiegi nie powinny odbywać się w kolejnych dniach.

Podczas wizyty 2 dokonany zostanie przegląd podstawowego dzienniczka bólu głowy, a osoby nadal spełniające kryteria otrzymają dzienniczek 6-tygodniowego okresu leczenia i wypełnią pytania przed zabiegiem, w tym Numeryczną Skalę Oceny Natężenia Bólu (NRS), Zmodyfikowany Kwestionariusz Charakterystyki Bólu , oraz podstawowy test uderzeniowy bólu głowy-6 (HIT-6), mają ukończone parametry życiowe oraz zaktualizowaną historię medyczną, bólu głowy i leków. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy A lub grupy B. Grupa A otrzyma leczenie 0,3 ml 0,5% marcainy podawanej obustronnie za pomocą urządzenia Tx360™ na błonę śluzową związaną z SPG. Grupa B otrzyma sól fizjologiczną zastępującą Marcaine podawaną obustronnie za pomocą urządzenia Tx360TM do błony śluzowej związanej z SPG.

Aby utrzymać zaślepienie grup terapeutycznych, ani badacz, ani personel badawczy zaangażowany w ocenę pacjenta nie powinni przygotowywać badanego leku. Niezależna osoba z personelu badawczego, która nie jest zaangażowana w prowadzenie badania, umieści badany lek (markainę w przypadku osoby przydzielonej losowo do grupy A lub placebo/sól fizjologiczną w przypadku osoby przydzielonej losowo do grupy B) do strzykawki z końcówką Luer Lok o pojemności 1 cm3 i złoży strzykawkę oraz Cewnik Tx360TM zgodnie z instrukcją podczas szkolenia. Etykieta z numerem leku zostanie umieszczona na urządzeniu w tym czasie. Osoba z personelu badawczego podająca badany lek zweryfikuje, czy przypisany numer leku jest prawidłowy.

Obie grupy otrzymają kawałek cytrynowego twardego cukierka jako środek odwracający uwagę od smaku.

Podczas każdej wizyty leczniczej (wizyty 2-13), oprócz pytań przed zabiegiem, pacjenci będą wypełniać 15-minutowe i 30-minutowe kwestionariusze po zabiegu, aby uwzględnić NRS, a po 30 minutach ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) . Pacjenci zabiorą do domu kwestionariusz zawierający NRS, PGIC, pytanie dotyczące zadowolenia oraz kwestionariusz zmodyfikowanej charakterystyki bólu, który należy wypełnić w ciągu 24 godzin po zabiegu i zostanie poinstruowany o zwróceniu kwestionariusza 24-godzinnego po zabiegu do kliniki podczas następnej wizyty.

Na wizytach 2-15 parametry życiowe zostaną uzupełnione, leki zostaną zaktualizowane, a zdarzenia niepożądane niebędące poważnymi zdarzeniami niepożądanymi zostaną zebrane po pierwszym zabiegu. Poważne zdarzenia niepożądane będą zbierane po podpisaniu świadomej zgody i przez cały czas trwania badania.

Podczas wizyt 5, 8 i 11 dziennik bólu głowy okresu leczenia zostanie zebrany, przejrzany i ponownie wydany.

Podczas wizyty 13 wydany zostanie dzienniczek z 1-miesięcznego okresu po leczeniu.

Pacjent powróci do kliniki podczas wizyty 14 między 24 a 96 godzinami po ostatnim zabiegu podczas wizyty 13, aby zwrócić 24-godzinny kwestionariusz po zabiegu i wypełnić 1-miesięczny okres leczenia HIT-6. Dziennik okresu leczenia zostanie zebrany.

Podczas wizyty 15, 1 miesiąc po ostatnim leczeniu, każdy pacjent powróci do kliniki i wypełni kwestionariusz kontrolny HIT-6 po 1 miesiącu oraz kwestionariusz kontrolny po 1 miesiącu. Zostanie zebrany dzienniczek z 1-miesięcznego okresu po leczeniu.

Po 6 miesiącach od ostatniego leczenia każdy pacjent zostanie wezwany do wypełnienia 6-miesięcznego kwestionariusza kontrolnego obejmującego NRS, PGIC, pytanie dotyczące zadowolenia, zmodyfikowany kwestionariusz charakterystyki bólu oraz 6-miesięczny kwestionariusz kontrolny HIT-6.

Leki lecznicze Osobom przydzielonym losowo do grupy A zostanie podane 0,3 ml 0,5% markiiny podawane obustronnie za pomocą urządzenia Tx360™ na błonę śluzową związaną z SPG. W ciągu 6 tygodni zostanie zastosowanych 12 zabiegów.

Osobnikom przydzielonym losowo do grupy B zostanie podany roztwór soli fizjologicznej zastępujący markainę podawany obustronnie za pomocą urządzenia Tx360TM do błony śluzowej związanej z SPG w celu leczenia przewlekłej migreny. W ciągu 6 tygodni zostanie zastosowanych 12 zabiegów.

Leki ratunkowe Badani będą mogli ratować się lekami wspólnie uzgodnionymi przez badanego i Badacza w czasie badania przesiewowego.