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去勢抵抗性前立腺癌の治療におけるガレテロンの 2 パート、第 2 相試験 (ARMOR2)

2023年3月13日 更新者：LTN PHARMACEUTICALS, INC.

ARMOR2: 去勢抵抗性前立腺癌の治療におけるガレテロンの 2 パート、第 2 相試験

去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) 患者におけるガレテロンの安全性と有効性を評価する第 2 相第 2 パート試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この試用版は 2 つの部分に分割されます。 パート 1 の目的は用量と対象患者集団を確認することであり、パート 2 はパート 1 で選択された用量と患者集団の拡大です。 適格な患者については、試験のパート 1 またはパート 2 の完了後にオプションの延長投薬があります。

インフォームド コンセントの取得とスクリーニングは、登録の 28 日前まで行うことができます。 各患者は、指定されたレジメンを 3 サイクル連続して受けることができます。 各サイクルは 28 日 (約 1 か月) で構成されます。 サイクル3の終わりの訪問評価を使用して結果を決定し、すべての評価の結果が得られるまでさらに2週間まで投薬を続けることができます。 適格な患者は、この試験の主要な部分が完了した後、任意の延長期間で治療を続けることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7384
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
        • San Bernardino Urological Associates
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • AAHS Research Institute
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Sidney Kimmel Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • Coastal Urology Associates
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Premier Urology Associates, LLC
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Center Institute
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Carolina Clinical Trials
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Urology Clinics of North Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98136
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
  2. -血清テストステロン濃度が50 ng / dL未満であることが示される進行中のアンドロゲン遮断
  3. アンドロゲン遮断中の進行の実証
  4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス

除外基準:

  1. 患者の前治療に応じて、以下が適用されます。

    • -CYP17阻害剤またはARアンタゴニストによる以前の治療（例： アビラテロン、TAK-700、ARN-509、ケトコナゾール*、エンザルタミド、またはガレテロン) - 未治療のみ
    • -CYP17阻害剤による以前の治療（例： TAK-700、ケトコナゾール*) または AR 拮抗薬 (例: エンザルタミド、ARN-509) またはガレテロン - アビラテロン難治性のみ
    • -CYP17阻害剤による以前の治療（例： アビラテロン、TAK-700、ケトコナゾール*) または AR 拮抗薬 (例: ARN -509) またはガレテロン - エンザルタミド難治性のみ
  2. 以前の化学療法（一部の研究群で許可されている場合を除く）
  3. -登録後4週間以内の非ステロイド性経口抗アンドロゲン剤による治療
  4. -慢性全身性グルココルチコイドの以前の使用。
  5. -3週間以内の以前の放射線療法および登録から8週間以内の放射性核種療法
  6. Alpharadin® (Xofigo®) による前治療
  7. -心室性不整脈に対する抗不整脈療法による治療<4週間 登録前
  8. -Coumadin®またはその他の抗凝固療法による治療（アスピリンを除く） 登録の4週間前未満
  9. 重度の全身性疾患または活動性の制御されていない疾患。
  10. 異常な心機能
  11. 肝転移
  12. 脳転移（3カ月を超える安定した疾患を除く） 追加の CNS 向け治療なしのスキャンによる）
  13. -患者は治療成分のいずれかに対する既知のアレルギーを持っています
  14. -治験責任医師の意見では、治験手順に従う患者の能力を妨げる可能性のある身体的または精神的状態または社会的状況
  15. 過度のアルコール摂取歴
  16. AMEを引き起こすことが知られている物質の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：投与量の確認

用量 A - ガレテロン錠を 1 日 1 回 PO で 3 か月間 + 延長

用量 B - ガレテロン錠を 1 日 1 回 PO で 3 か月間 + 延長

用量 C - ガテロン錠を 1 日 1 回 PO で 3 か月間 + 延長
薬：ガレテロン
他の名前：
  • TOK-001
実験的：用量拡大
ガテロン錠の単回投与拡大 (パート 1 から) 1 日 1 回 PO を 3 か月間 + 延長
薬：ガレテロン
他の名前：
  • TOK-001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究のパート 2 の推奨用量と患者集団の確認。
時間枠：3ヶ月
研究のパート 2 の推奨用量と患者集団の確認。
3ヶ月
PSA応答による有効性の評価。
時間枠：3ヶ月
PSA応答による有効性の評価。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LTN PHARMACEUTICALS, INC.

捜査官

  • 主任研究者：Bruce Montgomery, M.D.、University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • 主任研究者：Mary Ellen Taplin, M.D.、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TOK-200-10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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