Un essai de phase 2 en 2 parties sur la galétérone dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration (ARMOR2)
13 mars 2023 mis à jour par: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR2 : Essai de phase 2 en 2 parties sur la galétérone dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration
Un essai de phase 2 en 2 parties pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la galétérone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce procès sera divisé en deux parties. Le but de la partie 1 sera de confirmer la dose et la population de patients cibles et la partie 2 sera l'expansion de la dose et de la population de patients sélectionnés dans la partie 1. Pour les patients éligibles, il y aura une prolongation facultative du dosage après l'achèvement de la partie 1 ou de la partie 2 de l'essai.
L'obtention du consentement éclairé et le dépistage peuvent être effectués jusqu'à 28 jours avant l'inscription. Chaque patient pourra recevoir son régime spécifié pendant 3 cycles consécutifs. Chaque cycle se compose de 28 jours (environ 1 mois). Les évaluations de la visite de fin de cycle 3 seront utilisées pour déterminer les résultats et le dosage peut continuer jusqu'à 2 semaines supplémentaires jusqu'à ce que les résultats de toutes les évaluations soient obtenus. Les patients éligibles peuvent poursuivre le traitement pendant une période de prolongation facultative après l'achèvement des parties principales de cet essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7384
- UCLA David Geffen School of Medicine
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San Bernardino, California, États-Unis, 92404
- San Bernardino Urological Associates
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Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane Cancer Center
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- AAHS Research Institute
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Sidney Kimmel Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
- Coastal Urology Associates
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Premier Urology Associates, LLC
-
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New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Center Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Carolina Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Urology Clinics of North Texas
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-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98136
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Blocage continu des androgènes démontré par une concentration sérique de testostérone inférieure à 50 ng/dL
- Démonstration de la progression pendant le blocage des androgènes
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Critère d'exclusion:
Selon le traitement antérieur du patient, les conditions suivantes s'appliquent :
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs du CYP17 ou des antagonistes des RA (par ex. abiratérone, TAK-700, ARN-509, kétoconazole*, enzalutamide ou galétérone) - Naïfs de traitement uniquement
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs du CYP17 (par ex. TAK-700, kétoconazole*) ou antagonistes AR (par ex. enzalutamide, ARN-509) ou galétérone - réfractaire à l'abiratérone uniquement
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs du CYP17 (par ex. abiratérone, TAK-700, kétoconazole*) ou des antagonistes des RA (par ex. ARN -509) ou galétérone - réfractaire à l'enzalutamide uniquement
- Chimiothérapie antérieure (sauf autorisation pour certains bras de l'étude)
- Traitement avec des antiandrogènes oraux non stéroïdiens dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Utilisation antérieure de tout glucocorticoïde systémique chronique .
- Radiothérapie antérieure dans les 3 semaines et radiothérapie dans les 8 semaines suivant l'inscription
- Traitement antérieur par Alpharadin® (Xofigo®)
- Traitement avec un traitement anti-arythmique pour l'arythmie ventriculaire < 4 semaines avant l'inscription
- Traitement par Coumadin® ou autre traitement anticoagulant (sauf l'aspirine) < 4 semaines avant l'inscription
- Maladies systémiques graves ou maladies actives non contrôlées.
- Fonction cardiaque anormale
- Métastases hépatiques
- Métastases cérébrales (à moins que la maladie ne soit stable > 3 mois. par scan sans traitement supplémentaire dirigé par le SNC)
- Le patient a une allergie connue à l'un des composants du traitement
- Toute condition physique ou mentale ou situation sociale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du patient à se conformer aux procédures d'essai
- Antécédents de consommation excessive d'alcool
- Utilisation de toute substance connue pour provoquer un AME
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Confirmation des doses
Dose A - comprimés de galétérone une fois par jour PO pendant trois mois + prolongation Dose B - comprimés de galétérone une fois par jour PO pendant trois mois + prolongation Dose C - comprimés de galétérone une fois par jour PO pendant trois mois + prolongation |
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose
Extension d'une dose unique (de la partie 1) de comprimés de galétérone une fois par jour PO pendant trois mois + extension
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confirmation de la dose recommandée et de la population de patients pour la partie 2 de l'étude.
Délai: 3 mois
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Confirmation de la dose recommandée et de la population de patients pour la partie 2 de l'étude.
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3 mois
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Évaluation de l'efficacité au moyen de la réponse PSA.
Délai: 3 mois
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Évaluation de l'efficacité au moyen de la réponse PSA.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Montgomery, M.D., University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
- Chercheur principal: Mary Ellen Taplin, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2012
Première publication (Estimation)
18 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOK-200-10
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