En 2-del, fas 2-studie av Galeterone vid behandling av kastrationsresistent prostatacancer (ARMOR2)
13 mars 2023 uppdaterad av: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR2: En 2-del, fas 2-studie av Galeterone vid behandling av kastrationsresistent prostatacancer
En fas 2, 2-delstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av galeteron hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna rättegång kommer att delas upp i två delar. Syftet med del 1 kommer att vara att bekräfta dos och målpatientpopulation och del 2 kommer att vara en utökning av den dos och patientpopulation som valts i del 1. För berättigade patienter kommer det att finnas en valfri förlängningsdosering efter att del 1 eller del 2 av studien har slutförts.
Inhämtning av informerat samtycke och screening kan utföras upp till 28 dagar före registreringen. Varje patient kommer att kunna få sin specificerade regim under 3 på varandra följande cykler. Varje cykel består av 28 dagar (cirka 1 månad). Slutet av cykel 3 besöksbedömningar kommer att användas för att fastställa resultatet och doseringen kan fortsätta upp till ytterligare 2 veckor tills resultaten av alla bedömningar erhålls. Kvalificerade patienter kan fortsätta behandlingen under en valfri förlängningsperiod efter att de primära delarna av denna studie har slutförts.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7384
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- AAHS Research Institute
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Sidney Kimmel Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
- Coastal Urology Associates
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Premier Urology Associates, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Center Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
- Carolina Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98136
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- Pågående androgenblockad demonstrerad av serumtestosteronkoncentration på mindre än 50 ng/dL
- Demonstration av progression under androgenblockad
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Exklusions kriterier:
Beroende på patientens tidigare behandling gäller följande:
- Tidigare behandling med CYP17-hämmare eller AR-antagonister (t. abirateron, TAK-700, ARN-509, ketokonazol*, enzalutamid eller galeteron) - Endast behandlingsnaiv
- Tidigare behandling med CYP17-hämmare (t. TAK-700, ketokonazol*) eller AR-antagonister (t.ex. enzalutamid, ARN-509,) eller galeteron - endast abirateron refraktär
- Tidigare behandling med CYP17-hämmare (t. abirateron, TAK-700, ketokonazol*) eller AR-antagonister (t.ex. ARN -509) eller galeteron - enzalutamid endast eldfast
- Tidigare kemoterapi (om det inte är tillåtet för vissa studiearmar)
- Behandling med icke-steroida orala antiandrogener inom 4 veckor efter inskrivning
- Tidigare användning av kroniska systemiska glukokortikoider.
- Tidigare strålbehandling inom 3 veckor och radionuklidbehandling inom 8 veckor efter inskrivning
- Tidigare behandling med Alpharadin® (Xofigo®)
- Behandling med antiarytmibehandling för ventrikulär arytmi < 4 veckor före inskrivning
- Behandling med Coumadin® eller annan antikoagulantbehandling (förutom aspirin) < 4 veckor före inskrivning
- Allvarliga systemsjukdomar eller aktiva okontrollerade sjukdomar.
- Onormal hjärtfunktion
- Levermetastaser
- Hjärnmetastaser (såvida inte stabil sjukdom >3 månader. genom skanning utan ytterligare CNS-riktad terapi)
- Patienten har känt allergi mot någon av behandlingskomponenterna
- Varje fysiskt eller psykiskt tillstånd eller social situation som enligt utredarens åsikt kan störa patientens förmåga att följa prövningsprocedurerna
- Historik om överdriven alkoholkonsumtion
- Användning av något ämne som är känt för att orsaka AME
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosbekräftelse
Dos A - galeterontabletter en gång dagligen PO i tre månader + förlängning Dos B - galeteron tabletter en gång dagligen PO i tre månader + förlängning Dos C - galeteron tabletter en gång dagligen PO i tre månader + förlängning |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosexpansion
Endosexpansion (från del 1) av galeterontabletter en gång dagligen PO i tre månader + förlängning
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftelse av rekommenderad dos och patientpopulation för del 2 av studien.
Tidsram: 3 månader
|
Bekräftelse av rekommenderad dos och patientpopulation för del 2 av studien.
|
3 månader
|
|
Bedömning av effekt med hjälp av PSA-svar.
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av effekt med hjälp av PSA-svar.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruce Montgomery, M.D., University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
- Huvudutredare: Mary Ellen Taplin, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2023
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOK-200-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .