Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Galeteron 2 részes, 2. fázisú kísérlete a kasztráció-rezisztens prosztatarák kezelésében (ARMOR2)

2023. március 13. frissítette: LTN PHARMACEUTICALS, INC.

ARMOR2: 2 részes, 2. fázisú galeteron-próba a kasztráció-rezisztens prosztatarák kezelésében

2. fázisú, 2 részből álló vizsgálat a galeteron biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tárgyalás két részre oszlik. Az 1. rész célja a dózis és a cél betegpopuláció megerősítése, a 2. rész pedig az 1. részben kiválasztott dózis és betegpopuláció bővítése. A jogosult betegek esetében a vizsgálat 1. vagy 2. részének befejezését követően választható meghosszabbításra kerül sor.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése és a szűrés a beiratkozás előtt 28 nappal elvégezhető. Minden beteg 3 egymást követő ciklusban kaphatja meg az általa meghatározott kezelési rendet. Minden ciklus 28 napból áll (körülbelül 1 hónap). A 3. ciklus végi vizitértékelést használják az eredmény meghatározására, és az adagolás további 2 hétig folytatódhat, amíg az összes értékelés eredményét meg nem szerzik. A jogosult betegek a vizsgálat elsődleges részeinek befejezését követően egy opcionális meghosszabbítási időszakban folytathatják a kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7384
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • AAHS Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Sidney Kimmel Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
        • Coastal Urology Associates
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Premier Urology Associates, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Center Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Carolina Clinical Trials
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Urology Clinics of North Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98136
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
  2. Folyamatos androgénblokád, amelyet 50 ng/dl-nél kisebb szérum tesztoszteron-koncentráció mutat
  3. A progresszió bemutatása androgén blokád alatt
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens előzetes kezelésétől függően a következők érvényesek:

    • Előzetes CYP17-gátlókkal vagy AR antagonistákkal végzett kezelés (pl. abirateron, TAK-700, ARN-509, ketokonazol*, enzalutamid vagy galeteron) – csak korábban nem kezelt
    • Előzetes CYP17-gátlókkal való kezelés (pl. TAK-700, ketokonazol*) vagy AR antagonisták (pl. enzalutamid, ARN-509) vagy galeteron – csak abirateron tűzálló
    • Előzetes CYP17-gátlókkal való kezelés (pl. abirateron, TAK-700, ketokonazol*) vagy AR antagonisták (pl. ARN -509) vagy galeteron - enzalutamid csak tűzálló
  2. Előzetes kemoterápia (kivéve, ha bizonyos vizsgálati karok számára engedélyezett)
  3. Kezelés nem szteroid orális antiandrogénekkel a beiratkozást követő 4 héten belül
  4. Krónikus szisztémás glükokortikoidok előzetes alkalmazása.
  5. Előzetes sugárterápia 3 héten belül és radionuklid terápia 8 héten belül a felvételt követően
  6. Előzetes kezelés Alpharadin®-nal (Xofigo®)
  7. Kezelés antiaritmiás terápiával kamrai aritmia esetén 4 héttel a felvétel előtt
  8. Coumadin®-kezelés vagy más véralvadásgátló kezelés (kivéve aszpirin) < 4 héttel a beiratkozás előtt
  9. Súlyos szisztémás betegségek vagy aktív, kontrollálatlan betegségek.
  10. Rendellenes szívműködés
  11. Májáttétek
  12. Agyi metasztázisok (hacsak nem stabil betegség > 3 hónap szkenneléssel, további központi idegrendszeri terápia nélkül)
  13. A beteg ismerten allergiás a kezelés bármely összetevőjére
  14. Minden olyan fizikai vagy mentális állapot vagy szociális helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
  15. A túlzott alkoholfogyasztás története
  16. Bármely olyan anyag használata, amelyről ismert, hogy AME-t okoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózis megerősítése

A dózis - galeteron tabletta naponta egyszer PO három hónapig + hosszabbítás

B adag - galeteron tabletta naponta egyszer PO három hónapig + hosszabbítás

C adag - galeteron tabletta naponta egyszer PO három hónapig + hosszabbítás
Drog: galeteron
Más nevek:
  • TOK-001
Kísérleti: Dózis kiterjesztése
A galeteron tabletták egyszeri adagjának bővítése (1. részből) napi egyszeri PO három hónapig + hosszabbítás
Drog: galeteron
Más nevek:
  • TOK-001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ajánlott dózis és a betegpopuláció megerősítése a vizsgálat 2. részében.
Időkeret: 3 hónap
Az ajánlott dózis és a betegpopuláció megerősítése a vizsgálat 2. részében.
3 hónap
A hatásosság értékelése PSA-válasz segítségével.
Időkeret: 3 hónap
A hatásosság értékelése PSA-válasz segítségével.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LTN PHARMACEUTICALS, INC.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce Montgomery, M.D., University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • Kutatásvezető: Mary Ellen Taplin, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TOK-200-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a galeteron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel