Een tweedelig, fase 2-onderzoek met galeteron bij de behandeling van castratieresistente prostaatkanker (ARMOR2)
13 maart 2023 bijgewerkt door: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR2: een tweedelig, fase 2-onderzoek naar galeteron bij de behandeling van castratieresistente prostaatkanker
Een fase 2, 2 deelstudie om de veiligheid en werkzaamheid van galeteron te evalueren bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef zal in twee delen worden opgesplitst. Het doel van deel 1 is om de dosis en de beoogde patiëntenpopulatie te bevestigen en deel 2 is een uitbreiding van de dosis en de patiëntenpopulatie die in deel 1 zijn geselecteerd. Voor in aanmerking komende patiënten is er een optionele verlenging van de dosering na voltooiing van deel 1 of deel 2 van de studie.
Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en screening kan tot 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving worden uitgevoerd. Elke patiënt zal gedurende 3 achtereenvolgende cycli zijn voorgeschreven regime kunnen krijgen. Elke cyclus bestaat uit 28 dagen (ongeveer 1 maand). Bezoekbeoordelingen aan het einde van cyclus 3 zullen worden gebruikt om het resultaat te bepalen en de dosering kan nog 2 weken worden voortgezet totdat de resultaten van alle beoordelingen zijn verkregen. In aanmerking komende patiënten kunnen de behandeling voortzetten in een optionele verlengingsperiode na voltooiing van de primaire onderdelen van deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7384
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- AAHS Research Institute
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Sidney Kimmel Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
- Coastal Urology Associates
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Premier Urology Associates, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Center Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
- Carolina Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98136
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Aanhoudende androgeenblokkade aangetoond door serumtestosteronconcentratie van minder dan 50 ng/dL
- Demonstratie van progressie tijdens androgeenblokkade
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Uitsluitingscriteria:
Afhankelijk van de voorafgaande behandeling van de patiënt is het volgende van toepassing:
- Eerdere behandeling met CYP17-remmers of AR-antagonisten (bijv. abirateron, TAK-700, ARN-509, ketoconazol*, enzalutamide of galeteron) - Alleen behandelingsnaïef
- Eerdere behandeling met CYP17-remmers (bijv. TAK-700, ketoconazol*) of AR-antagonisten (bijv. enzalutamide, ARN-509,) of galeteron - alleen abirateron ongevoelig
- Eerdere behandeling met CYP17-remmers (bijv. abirateron, TAK-700, ketoconazol*) of AR-antagonisten (bijv. ARN-509) of galeteron - alleen refractair enzalutamide
- Voorafgaande chemotherapie (tenzij toegestaan voor sommige onderzoeksarmen)
- Behandeling met niet-steroïde orale antiandrogenen binnen 4 weken na inschrijving
- Voorafgaand gebruik van chronische systemische glucocorticoïden.
- Voorafgaande radiotherapie binnen 3 weken en radionuclidentherapie binnen 8 weken na inschrijving
- Voorafgaande behandeling met Alpharadin® (Xofigo®)
- Behandeling met anti-aritmietherapie voor ventriculaire aritmie < 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Behandeling met Coumadin® of andere antistollingstherapie (behalve aspirine) < 4 weken voor inschrijving
- Ernstige systemische ziekten of actieve ongecontroleerde ziekten.
- Abnormale hartfunctie
- Lever metastasen
- Hersenmetastasen (tenzij stabiele ziekte >3 mnd. door scan zonder aanvullende CZS-gerichte therapie)
- De patiënt heeft een bekende allergie voor een van de behandelingscomponenten
- Elke fysieke of mentale toestand of sociale situatie die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om aan de onderzoeksprocedures te voldoen, kan belemmeren
- Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik
- Gebruik van een stof waarvan bekend is dat deze AME veroorzaakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis bevestiging
Dosis A - galeterontabletten eenmaal daags PO gedurende drie maanden + verlenging Dosis B - galeterontabletten eenmaal daags PO gedurende drie maanden + verlenging Dosis C - galeterontabletten eenmaal daags PO gedurende drie maanden + verlenging |
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosis uitbreiding
Uitbreiding met een enkele dosis (van deel 1) van galeteron-tabletten eenmaal daags PO gedurende drie maanden + verlenging
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestiging van aanbevolen dosis en patiëntenpopulatie voor deel 2 van de studie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bevestiging van aanbevolen dosis en patiëntenpopulatie voor deel 2 van de studie.
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van werkzaamheid door middel van PSA-respons.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van werkzaamheid door middel van PSA-respons.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Montgomery, M.D., University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
- Hoofdonderzoeker: Mary Ellen Taplin, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOK-200-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .