Um estudo de 2 partes, fase 2 da Galeterona no tratamento do câncer de próstata resistente à castração (ARMOR2)
13 de março de 2023 atualizado por: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR2: Um estudo de 2 partes, fase 2 da Galeterona no tratamento do câncer de próstata resistente à castração
Um estudo de Fase 2, 2 partes para avaliar a segurança e a eficácia da galeterona em pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este julgamento será dividido em duas partes. O objetivo da Parte 1 será confirmar a dose e a população-alvo de pacientes e a Parte 2 será a expansão da dose e da população de pacientes selecionada na Parte 1. Para pacientes elegíveis, haverá uma dosagem de extensão opcional após a conclusão da Parte 1 ou Parte 2 do estudo.
A obtenção do consentimento informado e a triagem podem ser realizadas até 28 dias antes da inscrição. Cada paciente poderá receber seu regime especificado por 3 ciclos consecutivos. Cada ciclo consiste em 28 dias (aproximadamente 1 mês). As avaliações de visita do final do ciclo 3 serão usadas para determinar o resultado e a dosagem pode continuar por mais 2 semanas até que os resultados de todas as avaliações sejam obtidos. Os pacientes elegíveis podem continuar o tratamento em um período de extensão opcional após a conclusão das partes principais deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7384
- UCLA David Geffen School of Medicine
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- San Bernardino Urological Associates
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Cancer Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- AAHS Research Institute
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Sidney Kimmel Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Coastal Urology Associates
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Premier Urology Associates, LLC
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Center Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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North Carolina
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Carolina Clinical Trials
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Urology Clinics of North Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98136
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
- Bloqueio androgênico contínuo demonstrado pela concentração sérica de testosterona inferior a 50 ng/dL
- Demonstração de progressão durante o bloqueio androgênico
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Critério de exclusão:
Dependendo do tratamento anterior do paciente, aplica-se o seguinte:
- Tratamento prévio com inibidores de CYP17 ou antagonistas de AR (p. abiraterona, TAK-700, ARN-509, cetoconazol*, enzalutamida ou galeterona) - Apenas tratamento naïve
- Tratamento prévio com inibidores do CYP17 (por exemplo, TAK-700, cetoconazol*) ou antagonistas AR (p. enzalutamida, ARN-509,) ou galeterona - somente refratário à abiraterona
- Tratamento prévio com inibidores do CYP17 (por exemplo, abiraterona, TAK-700, cetoconazol*) ou antagonistas AR (p. ARN -509) ou galeterona - enzalutamida refratária apenas
- Quimioterapia prévia (a menos que permitido para alguns braços do estudo)
- Tratamento com antiandrógenos orais não esteróides dentro de 4 semanas após a inscrição
- Uso prévio de qualquer glicocorticoide sistêmico crônico.
- Radioterapia prévia dentro de 3 semanas e terapia com radionuclídeos dentro de 8 semanas após a inscrição
- Tratamento prévio com Alpharadin® (Xofigo®)
- Tratamento com terapia antiarrítmica para arritmia ventricular < 4 semanas antes da inscrição
- Tratamento com Coumadin® ou outra terapia anticoagulante (exceto aspirina) < 4 semanas antes da inscrição
- Doenças sistêmicas graves ou doenças ativas descontroladas.
- Função cardíaca anormal
- Metástases hepáticas
- Metástases cerebrais (a menos que doença estável >3 meses. por varredura sem terapia adicional direcionada ao SNC)
- O paciente tem alergia conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento
- Qualquer condição física ou mental ou situação social que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo
- Histórico de consumo excessivo de álcool
- Uso de qualquer substância conhecida por causar AME
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Confirmação de Dose
Dose A - comprimidos de galeterona uma vez ao dia PO por três meses + extensão Dose B - comprimidos de galeterona uma vez ao dia PO por três meses + extensão Dose C - comprimidos de galeterona uma vez ao dia PO por três meses + extensão |
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de dose
Expansão de dose única (da parte 1) de comprimidos de galeterona uma vez ao dia PO por três meses + extensão
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confirmação da dose recomendada e população de pacientes para a Parte 2 do estudo.
Prazo: 3 meses
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Confirmação da dose recomendada e população de pacientes para a Parte 2 do estudo.
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3 meses
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Avaliação da eficácia por meio da resposta do PSA.
Prazo: 3 meses
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Avaliação da eficácia por meio da resposta do PSA.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Montgomery, M.D., University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
- Investigador principal: Mary Ellen Taplin, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOK-200-10
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