Galeteronin 2-osainen, vaihe 2 -koe kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa (ARMOR2)
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR2: Galeteronin 2-osainen, vaihe 2 -koe kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa
Vaiheen 2, 2 osatutkimus galeteronin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kastraatioresistentillä eturauhassyöpäpotilailla (CRPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oikeudenkäynti jaetaan kahteen osaan. Osan 1 tarkoituksena on vahvistaa annos- ja kohdepotilaspopulaatio ja osan 2 tarkoituksena on laajentaa osassa 1 valittua annosta ja potilaspopulaatiota. Soveltuville potilaille on valinnainen lisäannostus tutkimuksen osan 1 tai osan 2 päätyttyä.
Tietoisen suostumuksen saaminen ja seulonta voidaan suorittaa enintään 28 päivää ennen ilmoittautumista. Jokainen potilas voi saada hänelle määritellyn hoito-ohjelman 3 peräkkäisen syklin ajan. Jokainen sykli koostuu 28 päivästä (noin 1 kk). Jakson 3 lopun käynnin arviointeja käytetään tulosten määrittämiseen, ja annostelua voidaan jatkaa vielä 2 viikkoa, kunnes kaikkien arviointien tulokset on saatu. Tukikelpoiset potilaat voivat jatkaa hoitoa valinnaisena jatkojaksona tämän tutkimuksen pääosien päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7384
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- AAHS Research Institute
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Sidney Kimmel Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- Coastal Urology Associates
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Premier Urology Associates, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Center Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Carolina Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98136
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Jatkuva androgeenisalpaus, jonka osoittaa seerumin testosteronipitoisuus alle 50 ng/dl
- Etenemisen osoittaminen androgeenisalpauksen aikana
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan aikaisemmasta hoidosta riippuen sovelletaan seuraavaa:
- Aiempi hoito CYP17-estäjillä tai AR-antagonisteilla (esim. abirateroni, TAK-700, ARN-509, ketokonatsoli*, enzalutamidi tai galeteroni) – vain aiemmin käyttämätön
- Aiempi hoito CYP17-estäjillä (esim. TAK-700, ketokonatsoli*) tai AR-antagonistit (esim. enzalutamidi, ARN-509) tai galeteroni – vain tulenkestävä abirateroni
- Aiempi hoito CYP17-estäjillä (esim. abirateroni, TAK-700, ketokonatsoli*) tai AR-antagonistit (esim. ARN -509) tai vain galeroni - tulenkestävä enzalutamidi
- Aikaisempi kemoterapia (ellei se ole sallittu joillekin tutkimusryhmille)
- Hoito ei-steroidisilla oraalisilla antiandrogeeneilla 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Kroonisten systeemisten glukokortikoidien aiempi käyttö.
- Aikaisempi sädehoito 3 viikon sisällä ja radionuklidihoito 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Aiempi hoito Alpharadin®:lla (Xofigo®)
- Rytmihäiriön vastainen hoito kammiorytmioissa < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Coumadin®-hoito tai muu antikoagulanttihoito (paitsi aspiriini) < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Vaikeat systeemiset sairaudet tai aktiiviset hallitsemattomat sairaudet.
- Epänormaali sydämen toiminta
- Maksametastaasit
- Etastaasit aivoissa (ellei stabiili sairaus >3 kk. skannauksella ilman keskushermostoon suunnattua lisähoitoa)
- Potilaalla on tiedossa allergia jollekin hoidon komponentille
- Mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila tai sosiaalinen tilanne, joka tutkijan mielestä voi häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Alkoholin liiallisen käytön historia
- Minkä tahansa AME:n aiheuttavan aineen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen vahvistus
Annos A - galeteronitabletit kerran päivässä PO kolmen kuukauden ajan + jatko Annos B - galeteronitabletit kerran päivässä PO kolmen kuukauden ajan + jatko Annos C - galeronitabletit kerran päivässä PO kolmen kuukauden ajan + jatko |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus
Kerta-annoksen laajennus (osasta 1) galeteronitabletteja kerran päivässä PO kolmen kuukauden ajan + jatko
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu annos ja potilaspopulaatio tutkimuksen osan 2 osalta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suositeltu annos ja potilaspopulaatio tutkimuksen osan 2 osalta.
|
3 kuukautta
|
|
Tehon arviointi PSA-vasteen avulla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tehon arviointi PSA-vasteen avulla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Montgomery, M.D., University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
- Päätutkija: Mary Ellen Taplin, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOK-200-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .