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Un ensayo de fase 2 de 2 partes de Galeterona en el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración (ARMOR2)

13 de marzo de 2023 actualizado por: LTN PHARMACEUTICALS, INC.

ARMOR2: un ensayo de fase 2 de 2 partes de Galeterona en el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración

Un ensayo de fase 2 de 2 partes para evaluar la seguridad y la eficacia de la galeterona en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo se dividirá en dos partes. El propósito de la Parte 1 será confirmar la dosis y la población objetivo de pacientes y la Parte 2 será la expansión de la dosis y la población de pacientes seleccionada en la Parte 1. Para los pacientes elegibles, habrá una dosificación de extensión opcional luego de completar la Parte 1 o la Parte 2 del ensayo.

La obtención del consentimiento informado y la evaluación pueden realizarse hasta 28 días antes de la inscripción. Cada paciente podrá recibir su régimen especificado durante 3 ciclos consecutivos. Cada ciclo consta de 28 días (aproximadamente 1 mes). Las evaluaciones de la visita al final del Ciclo 3 se utilizarán para determinar el resultado y la dosificación puede continuar hasta 2 semanas más hasta que se obtengan los resultados de todas las evaluaciones. Los pacientes elegibles pueden continuar el tratamiento en un período de extensión opcional luego de completar las partes principales de este ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7384
        • UCLA david geffen school of medicine
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • AAHS Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Sidney Kimmel Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Coastal Urology Associates
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Premier Urology Associates, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Center Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolina Clinical Trials
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Urology Clinics of North Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98136
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
  2. Bloqueo de andrógenos en curso demostrado por una concentración sérica de testosterona de menos de 50 ng/dL
  3. Demostración de progresión durante el bloqueo de andrógenos
  4. Estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)

Criterio de exclusión:

  1. Dependiendo del tratamiento previo del paciente, se aplica lo siguiente:

    • Tratamiento previo con inhibidores de CYP17 o antagonistas de AR (p. abiraterona, TAK-700, ARN-509, ketoconazol*, enzalutamida o galeterona) - Solo sin tratamiento previo
    • Tratamiento previo con inhibidores de CYP17 (p. TAK-700, ketoconazol*) o antagonistas de AR (p. enzalutamida, ARN-509,) o galeterona - solo refractario abiraterona
    • Tratamiento previo con inhibidores de CYP17 (p. abiraterona, TAK-700, ketoconazol*) o antagonistas de AR (p. ARN -509) o galeterona - enzalutamida refractario solo
  2. Quimioterapia previa (a menos que se permita para algunos brazos del estudio)
  3. Tratamiento con antiandrógenos orales no esteroideos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  4. Uso previo de cualquier glucocorticoide sistémico crónico.
  5. Radioterapia previa dentro de las 3 semanas y terapia con radionúclidos dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción
  6. Tratamiento previo con Alpharadin® (Xofigo®)
  7. Tratamiento con terapia antiarrítmica para arritmia ventricular < 4 semanas antes de la inscripción
  8. Tratamiento con Coumadin® u otra terapia anticoagulante (excepto aspirina) < 4 semanas antes de la inscripción
  9. Enfermedades sistémicas graves o enfermedades activas no controladas.
  10. Función cardíaca anormal
  11. metástasis hepáticas
  12. Metástasis cerebrales (a menos que la enfermedad sea estable >3 meses. por exploración sin terapia adicional dirigida al SNC)
  13. El paciente tiene alergia conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento.
  14. Cualquier condición física o mental o situación social que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del ensayo.
  15. Antecedentes de consumo excesivo de alcohol.
  16. Uso de cualquier sustancia que se sabe que causa AME

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Confirmación de dosis

Dosis A - tabletas de galeterona una vez al día PO durante tres meses + extensión

Dosis B - tabletas de galeterona una vez al día PO durante tres meses + extensión

Dosis C - tabletas de galeterona una vez al día PO durante tres meses + extensión
Droga: galeterona
Otros nombres:
  • TOK-001
Experimental: Expansión de dosis
Expansión de dosis única (de la parte 1) de tabletas de galeterona una vez al día PO durante tres meses + extensión
Droga: galeterona
Otros nombres:
  • TOK-001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confirmación de la dosis recomendada y población de pacientes para la Parte 2 del estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses
Confirmación de la dosis recomendada y población de pacientes para la Parte 2 del estudio.
3 meses
Evaluación de la eficacia mediante la respuesta del PSA.
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la eficacia mediante la respuesta del PSA.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LTN PHARMACEUTICALS, INC.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Montgomery, M.D., University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • Investigador principal: Mary Ellen Taplin, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOK-200-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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