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Una prova in 2 parti, fase 2 del galeterone nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione (ARMOR2)

13 marzo 2023 aggiornato da: LTN PHARMACEUTICALS, INC.

ARMOR2: uno studio di fase 2 in 2 parti sul galeterone nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione

Uno studio di fase 2, in 2 parti per valutare la sicurezza e l'efficacia del galeterone nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo processo sarà diviso in due parti. Lo scopo della Parte 1 sarà confermare la dose e la popolazione di pazienti bersaglio e la Parte 2 sarà l'espansione della popolazione di pazienti e dose selezionata nella Parte 1. Per i pazienti idonei, ci sarà un'estensione facoltativa del dosaggio dopo il completamento della Parte 1 o della Parte 2 dello studio.

L'ottenimento del consenso informato e lo screening possono essere eseguiti fino a 28 giorni prima dell'arruolamento. Ogni paziente potrà ricevere il suo regime specificato per 3 cicli consecutivi. Ogni ciclo è composto da 28 giorni (circa 1 mese). Verranno utilizzate le valutazioni della visita di fine ciclo 3 per determinare l'esito e il dosaggio può continuare fino a ulteriori 2 settimane fino a quando non si ottengono i risultati di tutte le valutazioni. I pazienti idonei possono continuare il trattamento in un periodo di estensione facoltativo dopo il completamento delle parti principali di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7384
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • AAHS Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Sidney Kimmel Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Coastal Urology Associates
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Premier Urology Associates, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Center Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Carolina Clinical Trials
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Urology Clinics of North Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98136
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  2. Blocco degli androgeni in corso dimostrato da una concentrazione sierica di testosterone inferiore a 50 ng/dL
  3. Dimostrazione della progressione durante il blocco degli androgeni
  4. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Criteri di esclusione:

  1. A seconda del trattamento precedente del paziente, si applica quanto segue:

    • Precedente trattamento con inibitori del CYP17 o antagonisti AR (ad es. abiraterone, TAK-700, ARN-509, ketoconazolo*, enzalutamide o galeterone) - Solo naïve al trattamento
    • Precedente trattamento con inibitori del CYP17 (ad es. TAK-700, ketoconazolo*) o antagonisti AR (ad es. enzalutamide, ARN-509) o solo galeterone - abiraterone refrattario
    • Precedente trattamento con inibitori del CYP17 (ad es. abiraterone, TAK-700, ketoconazolo*) o antagonisti AR (ad es. ARN -509) o solo galeterone - enzalutamide refrattaria
  2. Chemioterapia precedente (a meno che non sia consentito per alcuni bracci dello studio)
  3. Trattamento con antiandrogeni orali non steroidei entro 4 settimane dall'arruolamento
  4. Uso precedente di qualsiasi glucocorticoidi sistemici cronici.
  5. - Precedente radioterapia entro 3 settimane e terapia con radionuclidi entro 8 settimane dall'arruolamento
  6. Precedente trattamento con Alpharadin® (Xofigo®)
  7. Trattamento con terapia antiaritmica per aritmia ventricolare <4 settimane prima dell'arruolamento
  8. Trattamento con Coumadin® o altra terapia anticoagulante (tranne l'aspirina) <4 settimane prima dell'arruolamento
  9. Malattie sistemiche gravi o malattie attive non controllate.
  10. Funzione cardiaca anormale
  11. Metastasi epatiche
  12. Metastasi cerebrali (a meno che la malattia sia stabile > 3 mesi. mediante scansione senza ulteriore terapia diretta al SNC)
  13. Il paziente ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  14. Qualsiasi condizione fisica o mentale o situazione sociale che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con la capacità del paziente di rispettare le procedure di prova
  15. Storia di consumo eccessivo di alcol
  16. Uso di qualsiasi sostanza nota per causare AME

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conferma della dose

Dose A - compresse di galeterone una volta al giorno PO per tre mesi + estensione

Dose B - compresse di galeterone una volta al giorno PO per tre mesi + estensione

Dose C - compresse di galeterone una volta al giorno PO per tre mesi + estensione
Droga: galeterone
Altri nomi:
  • TOK-001
Sperimentale: Espansione della dose
Espansione a dose singola (dalla parte 1) di compresse di galeterone una volta al giorno PO per tre mesi + estensione
Droga: galeterone
Altri nomi:
  • TOK-001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma della dose raccomandata e della popolazione di pazienti per la Parte 2 dello studio.
Lasso di tempo: 3 mesi
Conferma della dose raccomandata e della popolazione di pazienti per la Parte 2 dello studio.
3 mesi
Valutazione dell'efficacia mediante la risposta del PSA.
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dell'efficacia mediante la risposta del PSA.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LTN PHARMACEUTICALS, INC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Montgomery, M.D., University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • Investigatore principale: Mary Ellen Taplin, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOK-200-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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