Испытание галетерона фазы 2, состоящее из 2 частей, для лечения резистентного к кастрации рака предстательной железы (ARMOR2)
13 марта 2023 г. обновлено: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR2: испытание фазы 2 галетерона в лечении резистентного к кастрации рака предстательной железы, состоящее из 2 частей
Испытание фазы 2, состоящее из 2 частей, для оценки безопасности и эффективности галетерона у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы (КРРПЖ).
Обзор исследования
Подробное описание
Это испытание будет разделено на две части. Целью части 1 будет подтверждение дозы и целевой популяции пациентов, а части 2 будет расширение дозы и популяции пациентов, выбранных в части 1. Для подходящих пациентов после завершения Части 1 или Части 2 исследования будет возможно дополнительное продление дозы.
Получение информированного согласия и скрининг могут быть выполнены за 28 дней до регистрации. Каждый пациент сможет получать указанную ему схему в течение 3 последовательных циклов. Каждый цикл состоит из 28 дней (примерно 1 мес.). Оценки посещения в конце цикла 3 будут использоваться для определения результата, и дозирование может продолжаться до дополнительных 2 недель, пока не будут получены результаты всех оценок. Подходящие пациенты могут продолжить лечение в течение необязательного периода продления после завершения основных частей этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7384
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- AAHS Research Institute
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Sidney Kimmel Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- Coastal Urology Associates
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Premier Urology Associates, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Center Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
- Carolina Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98136
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Продолжающаяся блокада андрогенов, демонстрируемая концентрацией тестостерона в сыворотке крови менее 50 нг/дл.
- Демонстрация прогрессирования во время андрогенной блокады
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние деятельности
Критерий исключения:
В зависимости от предшествующего лечения пациента применяется следующее:
- Предшествующее лечение ингибиторами CYP17 или антагонистами АР (например, абиратерон, ТАК-700, АРН-509, кетоконазол*, энзалутамид или галетерон) — только ранее не получавшие лечения
- Предшествующее лечение ингибиторами CYP17 (например, ТАК-700, кетоконазол*) или антагонисты АР (например, энзалутамид, ARN-509) или галетерон - только рефрактерный к абиратерону
- Предшествующее лечение ингибиторами CYP17 (например, абиратерон, ТАК-700, кетоконазол*) или антагонисты АР (например, ARN-509) или галетерон - только рефрактерный к энзалутамиду
- Предшествующая химиотерапия (если это не разрешено для некоторых групп исследования)
- Лечение нестероидными пероральными антиандрогенами в течение 4 недель после зачисления
- Предшествующий прием любых хронических системных глюкокортикоидов.
- Предшествующая лучевая терапия в течение 3 недель и радионуклидная терапия в течение 8 недель после зачисления
- Предварительное лечение Альфарадином® (Ксофиго®)
- Лечение антиаритмической терапией при желудочковой аритмии < 4 недель до включения в исследование
- Лечение Coumadin® или другой антикоагулянтной терапией (кроме аспирина) менее чем за 4 недели до включения в исследование
- Тяжелые системные заболевания или активные неконтролируемые заболевания.
- Аномальная функция сердца
- Метастазы в печень
- Метастазы в головной мозг (если болезнь не стабилизировалась >3 мес. сканированием без дополнительной терапии, направленной на ЦНС)
- У пациента известна аллергия на любой из компонентов лечения.
- Любое физическое или психическое состояние или социальная ситуация, которые, по мнению Исследователя, могут помешать пациенту соблюдать процедуры исследования.
- История чрезмерного употребления алкоголя
- Использование любого вещества, которое, как известно, вызывает AME
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подтверждение дозы
Доза А — таблетки галетерона один раз в день перорально в течение трех месяцев + продление срока действия. Доза B – таблетки галетерона один раз в день перорально в течение трех месяцев + продление срока действия. Доза C – таблетки галетерона один раз в день перорально в течение трех месяцев + продление срока действия. |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Расширение однократной дозы (из части 1) таблеток галетерона один раз в день перорально в течение трех месяцев + продление
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтверждение рекомендуемой дозы и популяции пациентов для части 2 исследования.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Подтверждение рекомендуемой дозы и популяции пациентов для части 2 исследования.
|
3 месяца
|
|
Оценка эффективности с помощью реакции ПСА.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка эффективности с помощью реакции ПСА.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce Montgomery, M.D., University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
- Главный следователь: Mary Ellen Taplin, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- 3-гидрокси-17-(1H-бензимидазол-1-ил)андроста-5,16-диен
Другие идентификационные номера исследования
- TOK-200-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .