En 2-delt fase 2-forsøk med Galeterone i behandling av kastrasjonsresistent prostatakreft (ARMOR2)
13. mars 2023 oppdatert av: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR2: En 2-delt fase 2-forsøk med Galeterone i behandling av kastrasjonsresistent prostatakreft
En fase 2, 2-delt studie for å evaluere sikkerheten og effekten av galeteron hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne rettssaken vil bli delt i to deler. Hensikten med del 1 vil være å bekrefte dose og målpasientpopulasjon, og del 2 vil være utvidelse av dosen og pasientpopulasjonen valgt i del 1. For kvalifiserte pasienter vil det være en valgfri utvidelsesdosering etter fullføring av del 1 eller del 2 av studien.
Innhenting av informert samtykke og screening kan utføres inntil 28 dager før påmelding. Hver pasient vil kunne motta sitt spesifiserte regime i 3 påfølgende sykluser. Hver syklus består av 28 dager (ca. 1 måned). Slutten av syklus 3-besøksvurderinger vil bli brukt til å bestemme utfallet, og doseringen kan fortsette i ytterligere 2 uker til resultatene av alle vurderingene er oppnådd. Kvalifiserte pasienter kan fortsette behandlingen i en valgfri forlengelsesperiode etter fullføringen av de primære delene av denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7384
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- AAHS Research Institute
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Sidney Kimmel Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
- Coastal Urology Associates
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Premier Urology Associates, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Center Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- Carolina Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98136
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Pågående androgenblokkering demonstrert ved serumtestosteronkonsentrasjon på mindre enn 50 ng/dL
- Demonstrasjon av progresjon under androgenblokade
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Ekskluderingskriterier:
Avhengig av pasientens tidligere behandling gjelder følgende:
- Tidligere behandling med CYP17-hemmere eller AR-antagonister (f. abirateron, TAK-700, ARN-509, ketokonazol*, enzalutamid eller galeteron) - Kun behandlingsnaiv
- Tidligere behandling med CYP17-hemmere (f. TAK-700, ketokonazol*) eller AR-antagonister (f.eks. enzalutamid, ARN-509,) eller galeteron - kun ildfast abirateron
- Tidligere behandling med CYP17-hemmere (f. abirateron, TAK-700, ketokonazol*) eller AR-antagonister (f.eks. ARN -509) eller kun ildfast galeteron - enzalutamid
- Tidligere kjemoterapi (med mindre det er tillatt for noen studiearmer)
- Behandling med ikke-steroide orale antiandrogener innen 4 uker etter påmelding
- Tidligere bruk av kroniske systemiske glukokortikoider.
- Tidligere strålebehandling innen 3 uker og radionuklidbehandling innen 8 uker etter innmelding
- Tidligere behandling med Alpharadin® (Xofigo®)
- Behandling med antiarytmibehandling for ventrikulær arytmi < 4 uker før innmelding
- Behandling med Coumadin® eller annen antikoagulantbehandling (unntatt aspirin) < 4 uker før innmelding
- Alvorlige systemiske sykdommer eller aktive ukontrollerte sykdommer.
- Unormal hjertefunksjon
- Levermetastaser
- Hjernemetastaser (med mindre stabil sykdom >3 mnd. ved skanning uten ekstra CNS-rettet terapi)
- Pasienten har kjent allergi mot noen av behandlingskomponentene
- Enhver fysisk eller mental tilstand eller sosial situasjon som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens evne til å overholde prøveprosedyrene
- Historie om overdreven alkoholforbruk
- Bruk av ethvert stoff som er kjent for å forårsake AME
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosebekreftelse
Dose A - galeteron tabletter én gang daglig PO i tre måneder + forlengelse Dose B - galeteron tabletter én gang daglig PO i tre måneder + forlengelse Dose C - galeteron tabletter én gang daglig PO i tre måneder + forlengelse |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse
Enkeldoseutvidelse (fra del 1) av galeterontabletter én gang daglig PO i tre måneder + forlengelse
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftelse av anbefalt dose og pasientpopulasjon for del 2 av studien.
Tidsramme: 3 måneder
|
Bekreftelse av anbefalt dose og pasientpopulasjon for del 2 av studien.
|
3 måneder
|
|
Vurdering av effekt ved hjelp av PSA-respons.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av effekt ved hjelp av PSA-respons.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Montgomery, M.D., University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
- Hovedetterforsker: Mary Ellen Taplin, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOK-200-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .