此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Galeterone 治疗去势抵抗性前列腺癌的第 2 部分第 2 期试验 (ARMOR2)

2023年3月13日 更新者：LTN PHARMACEUTICALS, INC.

ARMOR2：Galeterone 治疗去势抵抗性前列腺癌的第 2 部分第 2 期试验

评估加利酮在去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者中的安全性和有效性的 2 期、2 部分试验。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本次试验将分为两部分。 第 1 部分的目的是确定剂量和目标患者人群，第 2 部分将扩大第 1 部分中选择的剂量和患者人群。 对于符合条件的患者，在完成第 1 部分或第 2 部分试验后，可选择延长剂量。

获得知情同意和筛查可在登记前最多 28 天进行。 每个患者将能够接受他指定的方案连续 3 个周期。 每个周期包括 28 天（约 1 个月）。 第 3 周期结束时的访视评估将用于确定结果，给药可能会持续最多额外 2 周，直到获得所有评估的结果。 在完成本试验的主要部分后，符合条件的患者可以在可选的延长期内继续治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-7384
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Bernardino、California、美国、92404
        • San Bernardino Urological Associates
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • AAHS Research Institute
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Sidney Kimmel Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
        • Coastal Urology Associates
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Premier Urology Associates, LLC
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Center Institute
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Carolina Clinical Trials
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Urology Clinics of North Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98136
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
  2. 血清睾酮浓度低于 50 ng/dL 表明正在进行雄激素阻断
  3. 雄激素阻断期间进展的证明
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状况

排除标准：

  1. 根据患者先前的治疗，以下适用：

    • 先前使用 CYP17 抑制剂或 AR 拮抗剂（例如 阿比特龙、TAK-700、ARN-509、酮康唑*、恩杂鲁胺或加莱特龙）- 仅用于初治
    • 既往接受过 CYP17 抑制剂治疗（例如 TAK-700、酮康唑*）或 AR 拮抗剂（例如 enzalutamide, ARN-509,) 或 galeterone - 仅阿比特龙难治
    • 既往接受过 CYP17 抑制剂治疗（例如 阿比特龙、TAK-700、酮康唑*）或 AR 拮抗剂（例如 ARN -509) 或 galeterone - enzalutamide 仅难治性
  2. 既往化疗（除非某些研究组允许）
  3. 入组后 4 周内接受非甾体口服抗雄激素治疗
  4. 之前使用过任何慢性全身性糖皮质激素。
  5. 入组后 3 周内接受过既往放射治疗，8 周内接受过放射性核素治疗
  6. 先前使用 Alpharadin® (Xofigo®) 治疗
  7. 入组前 4 周内接受抗心律失常治疗室性心律失常
  8. 入组前 4 周内接受 Coumadin® 或其他抗凝治疗（阿司匹林除外）
  9. 严重的全身性疾病或活动性不受控制的疾病。
  10. 心脏功能异常
  11. 肝转移
  12. 脑转移（除非疾病稳定 >3 个月。 通过扫描而无需额外的中枢神经系统导向治疗）
  13. 患者已知对任何治疗成分过敏
  14. 研究者认为可能会干扰患者遵守试验程序的能力的任何身体或精神状况或社会情况
  15. 过量饮酒史
  16. 使用任何已知会导致 AME 的物质

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量确认

剂量 A - galeterone 片剂每天一次 PO 三个月 + 延期

剂量 B - galeterone 片剂每天一次 PO 三个月 + 延期

剂量 C - galeterone 片剂每天一次 PO 三个月 + 延期
药品：加莱酮
其他名称：
  • TOK-001
实验性的：剂量扩展
Galeterone 片剂的单剂量扩展（来自第 1 部分）每天一次 PO 三个月 + 扩展
药品：加莱酮
其他名称：
  • TOK-001

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认研究第 2 部分的推荐剂量和患者人群。
大体时间：3个月
确认研究第 2 部分的推荐剂量和患者人群。
3个月
通过 PSA 反应评估疗效。
大体时间：3个月
通过 PSA 反应评估疗效。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LTN PHARMACEUTICALS, INC.

调查人员

  • 首席研究员：Bruce Montgomery, M.D.、University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • 首席研究员：Mary Ellen Taplin, M.D.、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月16日

首次发布 (估计)

2012年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月13日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TOK-200-10

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅