Dwuczęściowa, faza 2 badania galeteronu w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację (ARMOR2)
13 marca 2023 zaktualizowane przez: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR2: dwuczęściowa faza 2 badania galeteronu w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację
Faza 2, 2-częściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności galeteronu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ta próba zostanie podzielona na dwie części. Celem części 1 będzie potwierdzenie dawki i docelowej populacji pacjentów, a części 2 rozszerzenie dawki i populacji pacjentów wybranych w części 1. W przypadku kwalifikujących się pacjentów możliwe będzie opcjonalne przedłużenie dawkowania po zakończeniu Części 1 lub Części 2 badania.
Uzyskanie świadomej zgody i badanie przesiewowe można przeprowadzić do 28 dni przed rejestracją. Każdy pacjent będzie mógł otrzymać określony schemat leczenia przez 3 kolejne cykle. Każdy cykl składa się z 28 dni (około 1 miesiąca). Oceny z wizyt na koniec cyklu 3 zostaną wykorzystane do określenia wyniku, a dawkowanie można kontynuować przez dodatkowe 2 tygodnie, aż do uzyskania wyników wszystkich ocen. Kwalifikujący się pacjenci mogą kontynuować leczenie w opcjonalnym okresie przedłużenia po zakończeniu głównych części tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7384
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- AAHS Research Institute
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Sidney Kimmel Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- Coastal Urology Associates
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Premier Urology Associates, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Center Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Carolina Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98136
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
- Trwająca blokada androgenowa objawiająca się stężeniem testosteronu w surowicy poniżej 50 ng/dl
- Wykazanie progresji podczas blokady androgenów
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Kryteria wyłączenia:
W zależności od wcześniejszego leczenia pacjenta obowiązują następujące zasady:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami CYP17 lub antagonistami AR (np. abirateron, TAK-700, ARN-509, ketokonazol*, enzalutamid lub galeteron) — tylko osoby nieleczone wcześniej
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami CYP17 (np. TAK-700, ketokonazol*) lub antagoniści AR (np. enzalutamid, ARN-509,) lub galeteron - tylko oporny na abirateron
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami CYP17 (np. abirateron, TAK-700, ketokonazol*) lub antagoniści AR (np. ARN -509) lub galeteron - tylko lekooporny na enzalutamid
- Wcześniejsza chemioterapia (chyba że jest dozwolona w niektórych ramionach badania)
- Leczenie niesteroidowymi doustnymi antyandrogenami w ciągu 4 tygodni od włączenia
- Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek przewlekle ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów.
- Wcześniejsza radioterapia w ciągu 3 tygodni i radioterapia nuklidowa w ciągu 8 tygodni od włączenia
- Wcześniejsze leczenie Alpharadin® (Xofigo®)
- Leczenie za pomocą terapii antyarytmicznej w przypadku komorowych zaburzeń rytmu < 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- Leczenie preparatem Coumadin® lub innym lekiem przeciwzakrzepowym (z wyjątkiem aspiryny) < 4 tygodnie przed włączeniem
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe lub aktywne choroby niekontrolowane.
- Nieprawidłowa czynność serca
- Przerzuty do wątroby
- Przerzuty do mózgu (chyba że stabilna choroba > 3 mies. przez skan bez dodatkowej terapii ukierunkowanej na OUN)
- U pacjenta stwierdzono alergię na którykolwiek ze składników leczenia
- Każdy stan fizyczny lub psychiczny lub sytuacja społeczna, które w opinii Badacza mogą zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania
- Historia nadmiernego spożycia alkoholu
- Stosowanie jakiejkolwiek substancji, o której wiadomo, że powoduje AME
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Potwierdzenie dawki
Dawka A - galeteron tabletki raz dziennie doustnie przez 3 miesiące + przedłużenie Dawka B - tabletki galeteronu raz dziennie doustnie przez 3 miesiące + przedłużenie Dawka C - galeteron tabletki raz dziennie doustnie przez 3 miesiące + przedłużenie |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Jednorazowe rozszerzenie dawki (od części 1) tabletek galeteronu raz dziennie doustnie przez trzy miesiące + przedłużenie
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzenie zalecanej dawki i populacji pacjentów dla części 2 badania.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Potwierdzenie zalecanej dawki i populacji pacjentów dla części 2 badania.
|
3 miesiące
|
|
Ocena skuteczności na podstawie odpowiedzi PSA.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena skuteczności na podstawie odpowiedzi PSA.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Montgomery, M.D., University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
- Główny śledczy: Mary Ellen Taplin, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOK-200-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .