Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná studie fáze 2 s galeteronem v léčbě kastračně rezistentní rakoviny prostaty (ARMOR2)

13. března 2023 aktualizováno: LTN PHARMACEUTICALS, INC.

ARMOR2: Dvoudílná, fáze 2 zkušební verze galeteronu v léčbě kastračně rezistentní rakoviny prostaty

Část studie fáze 2 a 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti galeteronu u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento soud bude rozdělen na dvě části. Účelem části 1 bude potvrdit dávku a cílovou populaci pacientů a částí 2 bude rozšíření dávky a populace pacientů vybraných v části 1. Pro způsobilé pacienty bude po dokončení části 1 nebo části 2 pokusu volitelně prodlouženo dávkování.

Získání informovaného souhlasu a screening lze provést až 28 dní před zápisem. Každý pacient bude moci dostávat svůj stanovený režim ve 3 po sobě jdoucích cyklech. Každý cyklus se skládá z 28 dnů (přibližně 1 měsíc). Ke stanovení výsledku se použije hodnocení návštěvy na konci cyklu 3 a dávkování může pokračovat až další 2 týdny, dokud nebudou získány výsledky všech hodnocení. Způsobilí pacienti mohou pokračovat v léčbě ve volitelném prodloužení po dokončení primárních částí této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7384
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • AAHS Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Sidney Kimmel Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Coastal Urology Associates
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Premier Urology Associates, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Center Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolina Clinical Trials
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Urology Clinics of North Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98136
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  2. Probíhající androgenní blokáda demonstrovaná koncentrací testosteronu v séru nižší než 50 ng/dl
  3. Průkaz progrese při androgenní blokádě
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kritéria vyloučení:

  1. V závislosti na předchozí léčbě pacienta platí následující:

    • Předchozí léčba inhibitory CYP17 nebo antagonisty AR (např. abirateron, TAK-700, ARN-509, ketokonazol*, enzalutamid nebo galeteron) – pouze bez předchozí léčby
    • Předchozí léčba inhibitory CYP17 (např. TAK-700, ketokonazol*) nebo antagonisté AR (např. enzalutamid, ARN-509,) nebo galeteron - pouze abirateron žáruvzdorný
    • Předchozí léčba inhibitory CYP17 (např. abirateron, TAK-700, ketokonazol*) nebo antagonisté AR (např. ARN -509) nebo pouze žáruvzdorný galeteron - enzalutamid
  2. Předchozí chemoterapie (pokud není povolena pro některé studijní větve)
  3. Léčba nesteroidními perorálními antiandrogeny do 4 týdnů od zařazení
  4. Předchozí užívání jakýchkoli chronických systémových glukokortikoidů.
  5. Předchozí radiační terapie do 3 týdnů a radionuklidová terapie do 8 týdnů od zařazení
  6. Předchozí ošetření Alpharadin® (Xofigo®)
  7. Léčba ventrikulární arytmie < 4 týdny před zařazením do studie antiarytmií
  8. Léčba přípravkem Coumadin® nebo jinou antikoagulační terapií (kromě aspirinu) < 4 týdny před zařazením do studie
  9. Závažná systémová onemocnění nebo aktivní nekontrolovaná onemocnění.
  10. Abnormální funkce srdce
  11. Metastázy v játrech
  12. Mozkové metastázy (pokud není stabilní onemocnění >3 měs. skenováním bez další terapie zaměřené na CNS)
  13. Pacient má známou alergii na kteroukoli složku léčby
  14. Jakýkoli fyzický nebo duševní stav nebo sociální situace, která podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost pacienta dodržovat zkušební postupy
  15. Nadměrná konzumace alkoholu v anamnéze
  16. Použití jakékoli látky, o které je známo, že způsobuje AME

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Potvrzení dávky

Dávka A - tablety galeteronu 1x denně PO po dobu tří měsíců + prodloužení

Dávka B - tablety galeteronu 1x denně PO po dobu tří měsíců + prodloužení

Dávka C - tablety galeteronu 1x denně PO po dobu tří měsíců + prodloužení
Lék: galeteron
Ostatní jména:
  • TOK-001
Experimentální: Rozšíření dávky
Jednodávkové rozšíření (od dílu 1) tablet galeteronu jednou denně PO po dobu tří měsíců + prodloužení
Lék: galeteron
Ostatní jména:
  • TOK-001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení doporučené dávky a populace pacientů pro část 2 studie.
Časové okno: 3 měsíce
Potvrzení doporučené dávky a populace pacientů pro část 2 studie.
3 měsíce
Hodnocení účinnosti pomocí odpovědi PSA.
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení účinnosti pomocí odpovědi PSA.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LTN PHARMACEUTICALS, INC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Montgomery, M.D., University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Ellen Taplin, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOK-200-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na galeteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit