髄腔内投与によるヒドロモルフォン塩酸塩の安全性を評価するための単群試験

包含基準:

対象者は、以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 被験者は 18 歳以上 75 歳以下でなければなりません。
2. -少なくとも6か月間、重度の慢性疼痛と臨床的に診断されています。
3. -被験者は髄腔内鎮痛薬の恩恵を受けることが合理的に期待されており、プログラム可能な埋め込み型髄腔内ポンプを持っているか、標準治療による髄腔内ポンプの埋め込みの臨床基準を満たしています。
4. 被験者は、麻薬の処方箋を治験責任医師が処方した治験薬に限定する疼痛治療契約（麻薬契約）に署名することに同意します。
5. 被験者は認知機能が損なわれておらず、治験責任医師の意見では治験に参加できる必要があります。
6. 出産の可能性のある女性被験者は、医学的に許容され、効果的な二重バリア方式の避妊法を使用することに同意する必要があります。
7. -研究プロトコルで必要な場合、MRIを受けることができる被験者。
8. 書面による倫理委員会承認のインフォームド コンセントを提供します。
9. -すべての研究手順と要件を喜んで遵守します。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -被験者は、塩酸ヒドロモルフォンまたは注入ポンプまたは髄腔内カテーテルの材料に対する既知または疑われるアレルギーを持っています。
3. -被験者は、過去1年以内に精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）基準で定義されているように、オピオイド、覚醒剤、アルコール、またはベンゾジアゼピンの依存および乱用の歴史を持っています（処方されたオピオイド鎮痛薬への身体的依存は許可されていますが、DSM-IV によるオピオイドの乱用は許可されていません。
4. -アクティブな全身感染の兆候を示す被験者。
5. -脊柱管への転移性癌または既知の中枢神経系の被験者 髄腔内療法の禁忌。
6. 被験者は、ジアテルミー処置を必要とする状態にあります。
7. 被験者の平均余命は12か月未満です。
8. -必要なすべてのフォローアップ訪問に戻ることができない、または戻ることを望まない被験者。
9. 健康診断と健康診断の結果、治験責任医師は被験者が治験に不適格であると判断しました。