Jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo chlorowodorku hydromorfonu po podaniu dokanałowym

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać uwzględnione:

1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat.
2. Klinicznie zdiagnozowany silny przewlekły ból od co najmniej 6 miesięcy.
3. Można zasadnie oczekiwać, że pacjent odniesie korzyści z dooponowych leków przeciwbólowych i ma programowalną wszczepialną pompę dooponową lub spełnia kryteria kliniczne wszczepienia pompy dokanałowej zgodnie ze standardami opieki.
4. Uczestnik zgadza się podpisać Umowę dotyczącą leczenia bólu (umowa narkotyczna) ograniczającą recepty na narkotyki do badanego leku przepisanego przez badacza.
5. Osoba badana musi być nienaruszona poznawczo i, w opinii badacza, zdolna do udziału w badaniu.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej i skutecznej metody antykoncepcji opartej na podwójnej barierze.
7. Osoby, które mogą otrzymać MRI, jeśli wymaga tego protokół badania.
8. Zapewnia pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję ds. Etyki.
9. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur i wymagań związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Pacjent ma jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną alergię na chlorowodorek hydromorfonu lub na materiały pompy infuzyjnej lub cewnika dokanałowego.
3. Pacjent ma historię uzależnienia i nadużywania opioidów, środków pobudzających, alkoholu lub benzodiazepin, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV), w ciągu ostatniego roku (fizyczne uzależnienie od przepisanych opioidowych leków przeciwbólowych jest dozwolone, ale nadużywanie opioidów zgodnie z DSM-IV jest niedozwolone, tj. uzależnienie od opioidów w celach rekreacyjnych).
4. Osoby wykazujące oznaki aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego.
5. Osoby z rakiem przerzutowym do kanału kręgowego lub ze znanym przeciwwskazaniem do ośrodkowego układu nerwowego do terapii dokanałowej.
6. Badani mają stan wymagający zabiegów diatermii.
7. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 12 miesięcy.
8. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wrócić na wszystkie wymagane wizyty kontrolne.
9. W wyniku przeglądu lekarskiego i badania fizykalnego Badacz uznaje badanego za niezdolnego do badania.