Enarmsstudie för att bedöma säkerheten för hydromorfonhydroklorid genom intratekal administrering

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas:

1. Försökspersoner måste vara minst 18 år och högst 75 år.
2. Kliniskt diagnostiserad med svår kronisk smärta under minst en 6-månadersperiod.
3. Personen förväntas rimligen dra nytta av intratekal smärtstillande medicin och har en programmerbar implanterbar intratekal pump eller uppfyller kliniska kriterier för implantation av en intratekal pump enligt vårdstandard.
4. Försökspersonen samtycker till att underteckna ett smärtbehandlingsavtal (narkotiska kontrakt) som begränsar narkotiska recept till studiemedicinen som ordinerats av utredaren.
5. Försökspersonen måste vara kognitivt intakt och, enligt utredarens uppfattning, kunna delta i rättegången.
6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel och effektiv dubbelbarriärmetod för preventivmedel.
7. Försökspersoner som kan få en MRT om så krävs enligt studieprotokollet.
8. Tillhandahåller skriftligt informerat samtycke som godkänts av etikkommittén.
9. Villig att följa alla studieprocedurer och krav.

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar.
2. Personen har någon känd eller misstänkt allergi mot hydromorfonhydroklorid eller mot materialen i infusionspumpen eller intratekalkatetern.
3. Personen har en historia av beroende och missbruk av opioider, stimulantia, alkohol eller bensodiazepiner, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) kriterier, under det senaste året (fysiskt beroende av förskrivna opioidanalgetika är tillåtet men missbruk av opioider enligt DSM-IV är inte tillåtet, det vill säga opioidberoende för rekreationsbruk).
4. Försökspersoner som visar tecken på aktiv systemisk infektion.
5. Patienter med metastaserande cancer i ryggmärgskanalen eller en känd kontraindikation för centrala nervsystemet för intratekal behandling.
6. Försökspersoner har ett tillstånd som kräver diatermi.
7. Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
8. Försökspersoner som inte kan eller vill återvända till alla nödvändiga uppföljningsbesök.
9. Som ett resultat av medicinsk granskning och fysisk undersökning anser utredaren att ämnet är olämpligt för studien.