Einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit von Hydromorphonhydrochlorid durch intrathekale Verabreichung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden:

1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 75 Jahre sein.
2. Klinisch diagnostizierte schwere chronische Schmerzen seit mindestens 6 Monaten.
3. Es wird vernünftigerweise erwartet, dass das Subjekt von intrathekalen Schmerzmitteln profitiert und eine programmierbare implantierbare intrathekale Pumpe hat oder die klinischen Kriterien für die Implantation einer intrathekalen Pumpe gemäß Standard of Care erfüllt.
4. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, eine Schmerzbehandlungsvereinbarung (Betäubungsmittelvertrag) zu unterzeichnen, die die Verschreibung von Betäubungsmitteln auf die vom Prüfarzt verschriebene Studienmedikation beschränkt.
5. Das Subjekt muss kognitiv intakt und nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen.
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable und wirksame Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
7. Probanden, die eine MRT erhalten können, wenn dies im Studienprotokoll erforderlich ist.
8. Bietet eine schriftliche, von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung.
9. Bereit, alle Studienverfahren und Anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
2. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Hydromorphonhydrochlorid oder gegen die Materialien der Infusionspumpe oder des intrathekalen Katheters.
3. Das Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Abhängigkeit und Missbrauch von Opioiden, Stimulanzien, Alkohol oder Benzodiazepinen gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, 4. Ausgabe (DSM-IV) (körperliche Abhängigkeit von verschriebenen Opioid-Analgetika ist erlaubt, aber Missbrauch von Opioiden nach DSM-IV ist nicht erlaubt, d.h. Opioidsucht zur Freizeitnutzung).
4. Personen, die Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion zeigen.
5. Patienten mit einem metastasierten Krebs im Spinalkanal oder einer bekannten Kontraindikation des Zentralnervensystems für eine intrathekale Therapie.
6. Die Probanden haben einen Zustand, der Diathermieverfahren erfordert.
7. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
8. Patienten, die nicht zu allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren können oder wollen.
9. Als Ergebnis der medizinischen Überprüfung und der körperlichen Untersuchung hält der Prüfarzt den Probanden für ungeeignet für die Studie.