Yksihaarainen tutkimus hydromorfonihydrokloridin turvallisuuden arvioimiseksi intratekaalisesti
Vaihe 3, avoin, yksihaarainen tutkimus intratekaalisesti annettavan hydromorfonihydrokloridin turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksihaarainen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan hydromorfonihydrokloridin turvallisuutta jatkuvalla intratekaalisella infuusiolla implantoitavalla pumppulaitteella. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan molemmat koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan intratekaalista opioidilääkitystä, sekä naiiveja, jotka käyttävät nyt intratekaalisia opioidilääkitystä. Kaikki tällä hetkellä intratekaalista opioidihoitoa saavat koehenkilöt muutetaan nykyisestä intratekaalisesta hoidostaan intratekaaliseksi hydromorfonihydrokloridiksi tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Kun optimaalinen annos kivunlievitykseen on saavutettu, koehenkilöt jatkavat hoitoa yhteensä 12 kuukauden ajan tai kunnes tutkimus lopetetaan. Tämän jatkuvan annostelujakson aikana annoksen muuttaminen (ylös tai alas) on sallittu kivun tai sivuvaikutusten hallitsemiseksi edellyttäen, että enimmäisannosta 10 mg/vrk ei ylitetä. Koehenkilöiden kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista kipuintensiteetin asteikkoa (VASPI) jokaisella tutkimuskäynnillä.
Koehenkilöt arvioidaan intratekaalisen hydromorfonin käyttöön liittyvien sivuvaikutusten ja kliinisten komplikaatioiden varalta. Tapahtumat luokitellaan käytettyjen intratekaalisten lääkkeiden ja pitoisuuksien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta ne voidaan ottaa mukaan:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja enintään 75-vuotiaita.
- Kliinisesti diagnosoitu vakava krooninen kipu vähintään 6 kuukauden ajan.
- Koehenkilön odotetaan kohtuudella hyötyvän intratekaalisesta kipulääkityksestä, ja hänellä on ohjelmoitava implantoitava intratekaalinen pumppu tai se täyttää kliiniset kriteerit intratekaalisen pumpun implantoimiseksi hoitostandardien mukaisesti.
- Tutkittava sitoutuu allekirjoittamaan kivunhoitosopimuksen (Narcotic Contract), joka rajoittaa huumausainereseptin tutkijan määräämään tutkimuslääkkeeseen.
- Koehenkilön on oltava kognitiivisesti ehjä ja tutkijan mielestä kykenevä osallistumaan tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta kaksoisesteen ehkäisymenetelmää.
- Koehenkilöt, jotka voivat saada magneettikuvauksen, jos tutkimuspöytäkirja sitä vaatii.
- Tarjoaa kirjallisen eettisen toimikunnan hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen.
- Halukas noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaalla on tiedetty tai epäilty allergia hydromorfonihydrokloridille tai infuusiopumpun tai intratekaalisen katetrin materiaaleille.
- Tutkittavalla on ollut opioidien, piristeiden, alkoholin tai bentsodiatsepiinien riippuvuus ja väärinkäyttö, kuten Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos (DSM-IV) kriteerit on määritelty viimeisen vuoden aikana (fyysinen riippuvuus määrätyistä opioidianalgeeteista on sallittua, mutta opioidien väärinkäyttö DSM-IV:n mukaan ei ole sallittua, eli opioidiriippuvuus virkistyskäyttöön).
- Koehenkilöt, joilla on merkkejä aktiivisesta systeemisestä infektiosta.
- Potilaat, joilla on metastaattinen syöpä selkäytimeen tai joiden keskushermoston tiedetään olevan vasta-aihe intratekaaliselle hoidolle.
- Koehenkilöillä on sairaus, joka vaatii diatermiatoimenpiteitä.
- Tutkittavan elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua palata kaikille vaadituille seurantakäynneille.
- Lääkärintarkastuksen ja fyysisen tutkimuksen tuloksena tutkija katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hydromorfonihydrokloridi
Hydromorfonihydrokloridi intratekaaliseen antoon, 12 kuukauden turvallisuusarviointi
|
Opioidi krooniseen kipuun
Muut nimet:
Laite: Ohjelmoitava istutettava pumppu Ohjelmoitava istutettava pumppu, joka toimittaa intratekaalista hydromorfonia |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Granuloomat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöt, joilla on granulooman kliinisiä merkkejä ja oireita [Huomautus: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on turvallisuus.
Tässä avoimessa turvallisuustutkimuksessa ei ole suunniteltu virallista tehonarviointia.]
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – keskimääräinen kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: Varhainen irtisanominen/lopullinen käynti 12 kuukauden ajan
|
Muutos perustasosta lyhyessä kipuinventaariossa (BPI).
Kivun vakavuusmittaukset, asteikko: 0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella; korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Siksi negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parempaa lopputulosta.
Tulos on keskimääräinen kivun vaikeusaste, joka lasketaan pahimman, vähiten, keskimääräisen ja nyt-pisteiden aritmeettisena keskiarvona.
Negatiivinen muutos tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Varhainen irtisanominen/lopullinen käynti 12 kuukauden ajan
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Varhainen irtisanominen/lopullinen käynti 12 kuukauden ajan
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC).
Asteikko: 7-pisteinen Likert-asteikko, 1 = ei muutosta 7:ään = paljon parempi; korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Siksi positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Varhainen irtisanominen/lopullinen käynti 12 kuukauden ajan
|
|
Visual Analog Scale Pain Intensity (VASPI)
Aikaikkuna: Varhainen irtisanominen/lopullinen käynti 12 kuukauden ajan
|
Visual Analog Scale Pain Intensity (VASPI) -muutos lähtötasosta.
Asteikko: 0 mm = ei kipua, 100 mm = sietämätöntä kipua; korkea pistemäärä on huonompi.
Siksi negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Varhainen irtisanominen/lopullinen käynti 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Rauck, MD, Carolinas Pain Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNS-HYD202US
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .