Étude à un seul bras pour évaluer l'innocuité du chlorhydrate d'hydromorphone par administration intrathécale

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus :

1. Les sujets doivent avoir au moins 18 ans et pas plus de 75 ans.
2. Cliniquement diagnostiqué avec une douleur chronique sévère pendant au moins une période de 6 mois.
3. On s'attend raisonnablement à ce que le sujet bénéficie d'un analgésique intrathécal et possède une pompe intrathécale implantable programmable ou répond aux critères cliniques pour l'implantation d'une pompe intrathécale selon la norme de soins.
4. Le sujet accepte de signer un accord de traitement de la douleur (contrat sur les stupéfiants) limitant les prescriptions de stupéfiants au médicament à l'étude prescrit par l'investigateur.
5. Le sujet doit être cognitivement intact et, de l'avis de l'investigateur, capable de participer à l'essai.
6. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive à double barrière médicalement acceptable et efficace.
7. - Sujets pouvant recevoir une IRM si requis par le protocole d'étude.
8. Fournit un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique.
9. Disposé à se conformer à toutes les procédures et exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus :

1. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
2. Le sujet a une allergie connue ou suspectée au chlorhydrate d'hydromorphone ou aux matériaux de la pompe à perfusion ou du cathéter intrathécal.
3. Le sujet a des antécédents de dépendance et d'abus d'opioïdes, de stimulants, d'alcool ou de benzodiazépines, tels que définis par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV), au cours de l'année écoulée (la dépendance physique aux analgésiques opioïdes prescrits est autorisé mais l'abus d'opioïdes selon le DSM-IV n'est pas autorisé, c'est-à-dire la dépendance aux opioïdes à des fins récréatives).
4. Sujets qui présentent des signes d'infection systémique active.
5. Sujets atteints d'un cancer métastatique du canal rachidien ou d'une contre-indication connue du système nerveux central à la thérapie intrathécale.
6. Les sujets ont une condition nécessitant des procédures de diathermie.
7. Le sujet a une espérance de vie inférieure à 12 mois.
8. Sujets qui ne peuvent pas ou ne veulent pas retourner à toutes les visites de suivi requises.
9. À la suite d'un examen médical et d'un examen physique, l'investigateur considère le sujet inapte à l'étude.