Enarmsstudie for å vurdere sikkerheten til hydromorfonhydroklorid ved intratekal administrasjon

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert:

1. Forsøkspersonene må være minst 18 år og ikke eldre enn 75 år.
2. Klinisk diagnostisert med alvorlige kroniske smerter i minst en 6-måneders periode.
3. Forsøkspersonen forventes med rimelighet å dra nytte av intratekal smertestillende medisin og har en programmerbar implanterbar intratekal pumpe eller oppfyller kliniske kriterier for implantasjon av en intratekal pumpe i henhold til standard om omsorg.
4. Forsøkspersonen godtar å signere en smertebehandlingsavtale (narkotisk kontrakt) som begrenser narkotiske resepter til studiemedisinen foreskrevet av etterforskeren.
5. Forsøkspersonen må være kognitivt intakt og, etter etterforskerens oppfatning, i stand til å delta i rettssaken.
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv dobbelbarrieremetode for prevensjon.
7. Forsøkspersoner som kan motta en MR hvis det kreves av studieprotokollen.
8. Gir skriftlig etikkkomité godkjent informert samtykke.
9. Villig til å overholde alle studieprosedyrer og krav.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

1. Kvinner som er gravide eller ammer.
2. Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot hydromorfonhydroklorid eller til materialene i infusjonspumpen eller det intratekale kateteret.
3. Personen har en historie med avhengighet og misbruk av opioider, sentralstimulerende midler, alkohol eller benzodiazepiner, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) kriterier, i løpet av det siste året (fysisk avhengighet av foreskrevne opioidanalgetika er tillatt, men misbruk av opioider i henhold til DSM-IV er ikke tillatt, dvs. opioidavhengighet for rekreasjonsbruk).
4. Personer som viser tegn på aktiv systemisk infeksjon.
5. Personer med metastatisk kreft i ryggmargskanalen eller en kjent kontraindikasjon for sentralnervesystemet for intratekal behandling.
6. Personer har en tilstand som krever diatermi.
7. Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
8. Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller ønsker å gå tilbake til alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
9. Som et resultat av medisinsk gjennomgang og fysisk undersøkelse, anser etterforskeren emnet som uegnet for studien.