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경막내 투여에 의한 히드로모르폰 히드로클로라이드의 안전성을 평가하기 위한 단일군 연구

2021년 8월 23일 업데이트: Piramal Critical Care, Ltd.

척수강내 투여로 전달되는 히드로모르폰 염산염의 안전성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 단일군 연구

이 연구의 목적은 척수강내 전달에 의해 투여된 히드로모르폰 염산염의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이식 가능한 펌프 장치를 사용하여 지속적인 경막내 주입으로 제공되는 히드로모르폰 염산염의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 단일 암 안전성 연구입니다. 이 연구는 현재 오피오이드 척수강내 약물에 대한 두 피험자와 현재 척수강내 오피오이드 약물에 현재 현재 순진한 피험자를 등록할 것입니다. 현재 척수강내 오피오이드 치료를 받고 있는 모든 피험자는 표준 의료 행위에 따라 그들의 현재 척수강내 요법에서 척수강내 히드로모르폰 염산염으로 전환될 것입니다. 통증 완화를 위한 최적 용량이 달성된 후, 피험자는 총 12개월 동안 또는 연구를 중단할 때까지 요법을 계속 받게 됩니다. 이 연속 투여 기간 동안 최대 용량 10mg/일을 초과하지 않는 한 통증이나 부작용을 관리하기 위해 용량 조정(증가 또는 감소)이 허용됩니다. 피험자는 각 연구 방문 시 통증 강도의 시각적 아날로그 척도(VASPI) 기기를 사용하여 통증 강도에 대해 평가됩니다.

대상체는 척수강내 히드로모르폰의 사용과 관련된 부작용 및 임상적 합병증에 대해 평가될 것이다. 이벤트는 사용된 척수강내 약물 및 농도에 따라 분류됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

364

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • The Center for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

대상이 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 18세 이상 75세 이하여야 합니다.
  2. 임상적으로 최소 6개월 동안 중증의 만성 통증으로 진단됨.
  3. 피험자는 척수강내 진통제의 혜택을 받을 것으로 합리적으로 예상되고 프로그래밍 가능한 이식형 척수강내 펌프를 가지고 있거나 Standard of Care에 따라 척수강내 펌프 이식에 대한 임상 기준을 충족합니다.
  4. 피험자는 마약 처방을 연구자가 처방한 연구 약물로 제한하는 통증 치료 계약(마약 계약)에 서명하는 데 동의합니다.
  5. 피험자는 인지적으로 온전해야 하며 조사관의 의견으로는 시험에 참여할 수 있어야 합니다.
  6. 가임 여성 피험자는 의학적으로 허용 가능하고 효과적인 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 연구 프로토콜에서 요구하는 경우 MRI를 받을 수 있는 피험자.
  8. 윤리위원회에서 승인한 서면 동의서를 제공합니다.
  9. 모든 연구 절차 및 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 제외됩니다.

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  2. 피험자는 히드로모르폰 염산염 또는 주입 펌프 또는 척수강내 카테터의 재료에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있습니다.
  3. 피험자는 지난 1년 동안 정신 장애 진단 및 통계 편람, 4판(DSM-IV) 기준에 따라 오피오이드, 각성제, 알코올 또는 벤조디아제핀에 대한 의존성 및 남용의 병력이 있습니다(처방된 오피오이드 진통제에 대한 신체적 의존성은 허용되지만 DSM-IV에 따른 오피오이드의 남용은 허용되지 않습니다(예: 오락용 오피오이드 중독).
  4. 활동성 전신 감염의 징후를 보이는 피험자.
  5. 척수관에 전이성 암이 있거나 척수강내 요법에 대한 알려진 중추 신경계 금기 사항이 있는 피험자.
  6. 피험자는 투열 요법 절차가 필요한 상태입니다.
  7. 피험자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
  8. 필요한 모든 후속 방문으로 돌아갈 수 없거나 돌아가고 싶지 않은 피험자.
  9. 의학적 검토 및 신체 검사 결과, 연구자는 피험자가 연구에 부적합하다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 히드로모르폰 염산염
척수강내 투여용 히드로모르폰 염산염, 12개월 안전성 평가
의약품: 히드로모르폰 염산염
만성 통증에 대한 오피오이드
다른 이름들:
  • 히드로모르폰
  • 오피오이드
장치: 프로그래밍 가능한 이식형 펌프

장치: 프로그래밍 가능한 이식형 펌프

척수강내 히드로모르폰을 전달하는 프로그래밍 가능한 이식형 펌프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
육아종
기간: 12 개월
육아종의 임상 징후 및 증상이 있는 피험자 [참고: 이 시험의 1차 종점은 안전성입니다. 이 오픈 라벨 안전성 연구에서는 공식적인 효능 평가가 계획되어 있지 않습니다.]
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간단한 통증 인벤토리(BPI) - 평균 통증 심각도
기간: 12개월 동안의 조기 종료/최종 방문
간략한 통증 인벤토리(BPI)의 기준선에서 변경합니다. 통증 심각도 척도: 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 따라서 기준선에서 음의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. 결과는 Worst, Least, Average 및 Now 점수의 산술 평균으로 계산된 Mean Pain Severity 점수입니다. 부정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
12개월 동안의 조기 종료/최종 방문
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 12개월 동안의 조기 종료/최종 방문
PGIC(Patient Global Impression of Change)의 기준선으로부터의 변화. 척도: 7점 리커트 척도, 1 = 변화 없음에서 7 = 훨씬 더 좋음; 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 따라서 기준선에서 긍정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
12개월 동안의 조기 종료/최종 방문
시각적 아날로그 척도 통증 강도(VASPI)
기간: 12개월 동안의 조기 종료/최종 방문
VASPI(Visual Analog Scale Pain Intensity)의 기준선에서 변경합니다. 척도: 0mm = 통증 없음, 100mm = 견딜 수 없는 통증; 높은 점수는 더 나쁩니다. 따라서 기준선에서 음의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
12개월 동안의 조기 종료/최종 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Piramal Critical Care, Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Richard Rauck, MD, Carolinas Pain Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNS-HYD202US

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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