Estudo de braço único para avaliar a segurança do cloridrato de hidromorfona por administração intratecal

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos:

1. Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 75 anos.
2. Diagnosticado clinicamente com dor crônica intensa por pelo menos um período de 6 meses.
3. Espera-se que o sujeito se beneficie razoavelmente da medicação para dor intratecal e tenha uma bomba intratecal implantável programável ou atenda aos critérios clínicos para implantação de uma bomba intratecal de acordo com o Padrão de Cuidados.
4. O sujeito concorda em assinar um Acordo de Tratamento da Dor (Contrato Narcótico) limitando as prescrições de narcóticos à medicação do estudo prescrita pelo investigador.
5. O sujeito deve estar cognitivamente intacto e, na opinião do investigador, capaz de participar do estudo.
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade de dupla barreira clinicamente aceitável e eficaz.
7. Indivíduos que podem receber uma ressonância magnética, se exigido pelo protocolo do estudo.
8. Fornece consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética por escrito.
9. Disposto a cumprir todos os procedimentos e requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos:

1. Mulheres grávidas ou amamentando.
2. O sujeito tem qualquer alergia conhecida ou suspeita ao cloridrato de hidromorfona ou aos materiais da bomba de infusão ou cateter intratecal.
3. O sujeito tem um histórico de dependência e abuso de opioides, estimulantes, álcool ou benzodiazepínicos, conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV), no último ano (a dependência física de analgésicos opioides prescritos é permitido, mas o abuso de opioides de acordo com o DSM-IV não é permitido, ou seja, dependência de opioides para uso recreativo).
4. Indivíduos que apresentam sinais de infecção sistêmica ativa.
5. Indivíduos com câncer metastático no canal espinhal ou contraindicação conhecida do sistema nervoso central para terapia intratecal.
6. Os indivíduos têm uma condição que requer procedimentos de diatermia.
7. Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 12 meses.
8. Indivíduos que não podem ou não querem retornar a todas as visitas de acompanhamento necessárias.
9. Como resultado da revisão médica e exame físico, o Investigador considera o sujeito inapto para o estudo.