评估鞘内注射盐酸氢吗啡酮安全性的单臂研究

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能被包括在内：

1. 受试者必须年满 18 岁且不超过 75 岁。
2. 临床诊断为严重慢性疼痛至少 6 个月。
3. 受试者被合理预期会受益于鞘内止痛药，并且具有可编程的植入式鞘内泵或符合根据护理标准植入鞘内泵的临床标准。
4. 受试者同意签署一份疼痛治疗协议（麻醉药合同），将麻醉药处方限制为研究者开出的研究药物。
5. 受试者必须在认知上完好无损，并且研究者认为能够参与试验。
6. 有生育能力的女性受试者必须同意使用医学上可接受且有效的双重屏障避孕方法。
7. 如果研究方案要求，可以接受 MRI 的受试者。
8. 提供书面的伦理委员会批准的知情同意书。
9. 愿意遵守所有学习程序和要求。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在外：

1. 怀孕或哺乳的妇女。
2. 受试者对盐酸氢吗啡酮或输液泵或鞘内导管的材料有任何已知或疑似过敏。
3. 根据精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) 标准的定义，受试者在过去一年内有依赖和滥用阿片类药物、兴奋剂、酒精或苯二氮卓类药物的历史（对规定的阿片类镇痛药的身体依赖是允许但根据 DSM-IV 不允许滥用阿片类药物，即娱乐性使用的阿片类药物成瘾）。
4. 表现出活动性全身感染迹象的受试者。
5. 患有椎管转移癌或已知中枢神经系统鞘内治疗禁忌症的受试者。
6. 对象具有需要透热疗法的病症。
7. 受试者的预期寿命不到 12 个月。
8. 无法或不愿返回所有必需的后续访问的对象。
9. 作为医学审查和身体检查的结果，研究者认为受试者不适合研究。