Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti hydromorfon hydrochloridu intratekálním podáním

23. srpna 2021 aktualizováno: Piramal Critical Care, Ltd.

Fáze 3, otevřená, jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti hydromorfon hydrochloridu poskytovaného intratekálním podáním

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost hydromorfon hydrochloridu podávaného intratekálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná bezpečnostní studie k vyhodnocení bezpečnosti hydromorfon hydrochloridu podávaného kontinuální intratekální infuzí pomocí implantovatelné pumpy. Do této studie budou zařazeni jak subjekty užívající současnou opioidní intratekální léčbu, tak i naivní subjekty, které nyní užívají intratekální opioidní léky. Všechny subjekty, které jsou v současné době léčeny intratekálně opioidy, budou převedeny ze své současné intratekální terapie na intratekální hydromorfon hydrochlorid podle standardní lékařské praxe. Poté, co je dosaženo optimální dávky pro úlevu od bolesti, zůstanou subjekty na terapii celkem 12 měsíců nebo do ukončení studie. Během tohoto nepřetržitého dávkovacího období jsou povoleny úpravy dávky (nahoru nebo dolů) pro zvládnutí bolesti nebo vedlejších účinků za předpokladu, že nebude překročena maximální dávka 10 mg/den. U subjektů bude při každé studijní návštěvě hodnocena intenzita bolesti pomocí nástroje vizuální analogové stupnice intenzity bolesti (VASPI).

U subjektů budou hodnoceny vedlejší účinky a klinické komplikace spojené s použitím intratekálního hydromorfonu. Události budou klasifikovány podle použitých intratekálních léků a koncentrací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

364

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byly předměty zařazeny, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Subjektům musí být alespoň 18 let a ne více než 75 let.
  2. Klinicky diagnostikována silná chronická bolest po dobu nejméně 6 měsíců.
  3. Odůvodněně se očekává, že subjekt bude mít prospěch z intratekální léčby bolesti a má programovatelnou implantovatelnou intratekální pumpu nebo splňuje klinická kritéria pro implantaci intratekální pumpy podle Standard of Care.
  4. Subjekt souhlasí s podpisem smlouvy o léčbě bolesti (smlouva o narkotických látkách), která omezuje předepisování narkotik na studijní medikaci předepsanou zkoušejícím.
  5. Subjekt musí být kognitivně intaktní a podle názoru zkoušejícího schopný účastnit se hodnocení.
  6. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné a účinné dvoubariérové ​​metody antikoncepce.
  7. Subjekty, které mohou obdržet MRI, pokud to vyžaduje protokol studie.
  8. Poskytuje písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí.
  9. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a požadavky.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeny:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Subjekt má jakoukoli známou nebo suspektní alergii na hydromorfon hydrochlorid nebo na materiály infuzní pumpy nebo intratekálního katétru.
  3. Subjekt měl v minulém roce v anamnéze závislost a zneužívání opioidů, stimulantů, alkoholu nebo benzodiazepinů, jak je definováno v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV), kritéria (fyzická závislost na předepsaných opioidních analgezích je povoleno, ale není povoleno zneužívání opioidů podle DSM-IV, tj. závislost na opioidech pro rekreační použití).
  4. Subjekty, které vykazují známky aktivní systémové infekce.
  5. Subjekty s metastatickým zhoubným nádorem do míšního kanálu nebo se známou kontraindikací centrálního nervového systému pro intratekální terapii.
  6. Subjekty mají stav vyžadující diatermické procedury.
  7. Subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců.
  8. Subjekty, které se nemohou nebo nechtějí vrátit na všechny požadované následné návštěvy.
  9. Na základě lékařského vyšetření a fyzického vyšetření zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydromorfon hydrochlorid
Hydromorfon hydrochlorid pro intratekální podání, hodnocení bezpečnosti 12 měsíců
Lék: Hydromorfon hydrochlorid
Opioid na chronickou bolest
Ostatní jména:
  • Hydromorfon
  • Opioid
Přístroj: Programovatelné Implantovatelné čerpadlo

Zařízení: Programovatelné implantovatelné čerpadlo

Programovatelná implantovatelná pumpa dodávající intratekální hydromorfon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Granulomy
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty s klinickými příznaky a symptomy granulomu [Poznámka: Primárním koncovým bodem této studie je bezpečnost. V této otevřené studii bezpečnosti není plánováno žádné formální hodnocení účinnosti.]
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Pain Inventory (BPI) – střední závažnost bolesti
Časové okno: Předčasné ukončení/konečná návštěva po dobu 12 měsíců
Změna oproti základnímu stavu v přehledu stručné bolesti (BPI). Míry závažnosti bolesti, stupnice: 0 = žádná bolest, 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit; vysoké skóre znamená horší výsledek. Negativní změna od výchozího stavu tedy znamená lepší výsledek. Výsledkem je střední skóre závažnosti bolesti vypočítané jako aritmetický průměr nejhoršího, nejmenšího, průměrného a současného skóre. Negativní změna znamená lepší výsledek.
Předčasné ukončení/konečná návštěva po dobu 12 měsíců
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Předčasné ukončení/konečná návštěva po dobu 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v globálním dojmu změny pacienta (PGIC). Stupnice: 7bodová Likertova škála, od 1 = žádná změna až po 7 = mnohem lepší; vysoké skóre znamená lepší výsledek. Pozitivní změna od výchozího stavu tedy znamená lepší výsledek.
Předčasné ukončení/konečná návštěva po dobu 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice intenzity bolesti (VASPI)
Časové okno: Předčasné ukončení/konečná návštěva po dobu 12 měsíců
Změna intenzity bolesti (VASPI) od základní hodnoty. Měřítko: 0 mm = žádná bolest, 100 mm = nesnesitelná bolest; vysoké skóre je horší. Negativní změna od výchozího stavu tedy znamená lepší výsledek.
Předčasné ukončení/konečná návštěva po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Piramal Critical Care, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Rauck, MD, Carolinas Pain Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNS-HYD202US

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Hydromorfon hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit