Eenarmige studie om de veiligheid van hydromorfonhydrochloride door intrathecale toediening te beoordelen

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen om te worden opgenomen:

1. Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar en niet ouder zijn dan 75 jaar.
2. Klinisch gediagnosticeerd met ernstige chronische pijn gedurende een periode van ten minste 6 maanden.
3. Van de patiënt wordt redelijkerwijs verwacht dat hij baat heeft bij intrathecale pijnmedicatie en hij heeft een programmeerbare implanteerbare intrathecale pomp of voldoet aan de klinische criteria voor implantatie van een intrathecale pomp volgens de zorgstandaard.
4. De proefpersoon stemt ermee in een pijnbehandelingsovereenkomst (narcoticacontract) te ondertekenen waarin de voorschriften voor verdovende middelen worden beperkt tot de studiemedicatie die door de onderzoeker is voorgeschreven.
5. De proefpersoon moet cognitief intact zijn en naar de mening van de onderzoeker in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken.
7. Proefpersonen die een MRI kunnen krijgen indien vereist door het onderzoeksprotocol.
8. Biedt schriftelijke, door de ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
9. Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en vereisten.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. De patiënt heeft een bekende of vermoede allergie voor hydromorfonhydrochloride of voor de materialen van de infuuspomp of intrathecale katheter.
3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van afhankelijkheid van en misbruik van opioïden, stimulerende middelen, alcohol of benzodiazepinen, zoals gedefinieerd in de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM-IV), in het afgelopen jaar (fysieke afhankelijkheid van voorgeschreven opioïde analgetica is toegestaan, maar misbruik van opioïden volgens DSM-IV is niet toegestaan, d.w.z. opioïdenverslaving voor recreatief gebruik).
4. Proefpersonen die tekenen van actieve systemische infectie vertonen.
5. Proefpersonen met uitgezaaide kanker naar het wervelkanaal of een bekende contra-indicatie van het centrale zenuwstelsel voor intrathecale therapie.
6. Proefpersonen hebben een aandoening die diathermieprocedures vereist.
7. Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
8. Onderwerpen die niet kunnen of willen terugkeren naar alle vereiste vervolgbezoeken.
9. Als gevolg van medische beoordeling en lichamelijk onderzoek beschouwt de onderzoeker de proefpersoon als ongeschikt voor het onderzoek.