Одногрупповое исследование для оценки безопасности гидроморфона гидрохлорида при интратекальном введении

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными:

1. Субъектам должно быть не менее 18 лет и не более 75 лет.
2. Клинически диагностирована сильная хроническая боль в течение по крайней мере 6-месячного периода.
3. Вполне разумно ожидать, что субъект получит пользу от интратекального обезболивающего, и у него есть программируемая имплантируемая интратекальная помпа или он соответствует клиническим критериям для имплантации интратекальной помпы в соответствии со Стандартом лечения.
4. Субъект соглашается подписать Соглашение об обезболивании (Контракт на наркотики), в котором рецепты на наркотики ограничиваются исследуемым препаратом, назначенным исследователем.
5. Субъект должен быть когнитивно неповрежденным и, по мнению исследователя, способным к участию в испытании.
6. Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения и эффективного метода контроля над рождаемостью с двойным барьером.
7. Субъекты, которые могут пройти МРТ, если этого требует протокол исследования.
8. Предоставляет письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике.
9. Готов соблюдать все процедуры и требования обучения.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
2. Субъект имеет любую известную или предполагаемую аллергию на гидрохлорид гидроморфона или на материалы инфузионного насоса или интратекального катетера.
3. Субъект имеет в анамнезе зависимость и злоупотребление опиоидами, стимуляторами, алкоголем или бензодиазепинами в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) в течение последнего года (физическая зависимость от прописанных опиоидных анальгетиков является разрешено, но злоупотребление опиоидами в соответствии с DSM-IV не разрешено, то есть зависимость от опиоидов для рекреационного использования).
4. Субъекты с признаками активной системной инфекции.
5. Субъекты с метастатическим раком в спинномозговой канал или известные противопоказания к интратекальной терапии в центральной нервной системе.
6. Субъекты находятся в состоянии, требующем процедур диатермии.
7. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 12 месяцев.
8. Субъекты, которые не могут или не хотят вернуться на все необходимые последующие визиты.
9. В результате медицинского осмотра и медицинского осмотра исследователь считает субъекта непригодным для исследования.