Studio a braccio singolo per valutare la sicurezza dell'idromorfone cloridrato mediante somministrazione intratecale

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi:

1. I soggetti devono avere almeno 18 anni e non più di 75 anni.
2. Diagnosi clinica di dolore cronico grave da almeno 6 mesi.
3. Si prevede ragionevolmente che il soggetto tragga beneficio da antidolorifici intratecali e disponga di una pompa intratecale impiantabile programmabile o soddisfi i criteri clinici per l'impianto di una pompa intratecale secondo lo Standard di cura.
4. Il soggetto accetta di firmare un accordo per il trattamento del dolore (contratto per stupefacenti) che limita le prescrizioni di stupefacenti al farmaco in studio prescritto dallo sperimentatore.
5. Il soggetto deve essere cognitivamente intatto e, a giudizio dell'investigatore, capace di partecipare al processo.
6. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera accettabile dal punto di vista medico ed efficace.
7. Soggetti che possono ricevere una risonanza magnetica se richiesto dal protocollo di studio.
8. Fornisce il consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico.
9. Disposto a rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Donne in gravidanza o che allattano.
2. Il soggetto presenta allergia nota o sospetta all'idromorfone cloridrato o ai materiali della pompa per infusione o del catetere intratecale.
3. Il soggetto ha una storia di dipendenza e abuso di oppioidi, stimolanti, alcol o benzodiazepine, come definito dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV), nell'ultimo anno (la dipendenza fisica da analgesici oppioidi prescritti è consentito ma non è consentito l'abuso di oppioidi secondo il DSM-IV, cioè la dipendenza da oppioidi per uso ricreativo).
4. Soggetti che mostrano segni di infezione sistemica attiva.
5. Soggetti con un cancro metastatico al canale spinale o una controindicazione nota del sistema nervoso centrale alla terapia intratecale.
6. I soggetti hanno una condizione che richiede procedure di diatermia.
7. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
8. Soggetti che non sono in grado o non vogliono tornare a tutte le visite di follow-up richieste.
9. A seguito della revisione medica e dell'esame fisico, lo sperimentatore considera il soggetto non idoneo allo studio.