Estudio de un solo brazo para evaluar la seguridad del clorhidrato de hidromorfona mediante administración intratecal

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos:

1. Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad y no más de 75 años.
2. Clínicamente diagnosticado con dolor crónico intenso durante al menos un período de 6 meses.
3. Se espera razonablemente que el sujeto se beneficie de la medicación intratecal para el dolor y tiene una bomba intratecal implantable programable o cumple con los criterios clínicos para la implantación de una bomba intratecal según el estándar de atención.
4. El sujeto acepta firmar un Acuerdo de tratamiento del dolor (contrato de narcóticos) que limita las prescripciones de narcóticos a la medicación del estudio prescrita por el investigador.
5. El sujeto debe estar cognitivamente intacto y, en opinión del investigador, capaz de participar en el ensayo.
6. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera médicamente aceptable y efectivo.
7. Sujetos que pueden recibir una resonancia magnética si así lo requiere el protocolo del estudio.
8. Proporciona consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética.
9. Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Se excluirán los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:

1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
2. El sujeto tiene alguna alergia conocida o sospechada al clorhidrato de hidromorfona o a los materiales de la bomba de infusión o el catéter intratecal.
3. El sujeto tiene antecedentes de dependencia y abuso de opioides, estimulantes, alcohol o benzodiazepinas, según se define en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV), en el último año (la dependencia física de los analgésicos opioides prescritos es pero no está permitido el abuso de opioides según el DSM-IV, es decir, la adicción a los opioides para uso recreativo).
4. Sujetos que muestran signos de infección sistémica activa.
5. Sujetos con un cáncer metastásico en el canal espinal o una contraindicación conocida del sistema nervioso central para la terapia intratecal.
6. Los sujetos tienen una condición que requiere procedimientos de diatermia.
7. El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 12 meses.
8. Sujetos que no pueden o no quieren regresar a todas las visitas de seguimiento requeridas.
9. Como resultado de la revisión médica y el examen físico, el Investigador considera que el sujeto no es apto para el estudio.