Egykarú vizsgálat a hidromorfon-hidroklorid biztonságosságának értékelésére intratekális adagolás útján

Bevételi kritériumok:

A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy szerepeljenek:

1. Az alanyoknak legalább 18 évesnek és legfeljebb 75 évesnek kell lenniük.
2. Klinikailag súlyos krónikus fájdalommal diagnosztizáltak legalább 6 hónapig.
3. Az alany ésszerűen várhatóan részesül az intratekális fájdalomcsillapítás előnyeiből, és programozható beültethető intratekális pumpával rendelkezik, vagy megfelel az intratekális pumpa beültetésének klinikai kritériumainak a gondozási standard szerint.
4. Az alany beleegyezik abba, hogy aláír egy Fájdalomkezelési Megállapodást (Kábítószer-szerződés), amely a kábítószer-recepteket a vizsgáló által felírt vizsgálati gyógyszerre korlátozza.
5. Az alanynak kognitívan épnek kell lennie, és a vizsgáló véleménye szerint alkalmasnak kell lennie a vizsgálatban való részvételre.
6. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük egy orvosilag elfogadható és hatékony, kettős akadályt alkalmazó fogamzásgátlási módszer alkalmazásába.
7. Azok az alanyok, akik kaphatnak MRI-t, ha a vizsgálati protokoll előírja.
8. Írásbeli Etikai Bizottság jóváhagyott tájékozott hozzájárulását adja.
9. Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást és követelményt.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek:

1. Terhes vagy szoptató nők.
2. Az alany bármilyen ismert vagy feltételezett allergiája van a hidromorfon-hidrokloridra vagy az infúziós pumpa vagy az intratekális katéter anyagaira.
3. Az alany az elmúlt egy évben opioidoktól, stimulánsoktól, alkoholtól vagy benzodiazepinektől függött és visszaélt, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 4. kiadása (DSM-IV) kritériumai szerint (a felírt opioid fájdalomcsillapítóktól való fizikai függőség megengedett, de az opioidokkal való visszaélés a DSM-IV szerint nem megengedett, azaz a rekreációs célú opioidfüggőség).
4. Olyan alanyok, akiknél aktív szisztémás fertőzés jelei mutatkoznak.
5. Azok az alanyok, akiknél a gerinccsatorna áttétes rákos megbetegedése van, vagy ismert központi idegrendszeri ellenjavallatok az intratekális terápiára.
6. Az alanyok állapota diatermiás eljárást igényel.
7. Az alany várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap.
8. Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak visszatérni az összes szükséges nyomon követési látogatásra.
9. Az orvosi vizsgálat és fizikális vizsgálat eredményeként a vizsgáló a vizsgálati alanyt alkalmatlannak tartja.