Enkeltarmsundersøgelse for at vurdere sikkerheden ved hydromorfonhydrochlorid ved intrathekal administration

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet:

1. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år og højst 75 år.
2. Klinisk diagnosticeret med svære kroniske smerter i mindst en 6-måneders periode.
3. Forsøgspersonen forventes med rimelighed at have gavn af intratekal smertestillende medicin og har en programmerbar implanterbar intrathekal pumpe eller opfylder kliniske kriterier for implantation af en intrathekal pumpe i henhold til Standard of Care.
4. Forsøgspersonen indvilliger i at underskrive en smertebehandlingsaftale (narkotikakontrakt), der begrænser narkotiske ordinationer til den undersøgelsesmedicin, der er ordineret af investigator.
5. Forsøgspersonen skal være kognitivt intakt og efter efterforskerens opfattelse i stand til at deltage i forsøget.
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode med dobbelt barriere.
7. Forsøgspersoner, der kan modtage en MR, hvis det kræves af undersøgelsesprotokollen.
8. Giver skriftligt godkendt informeret samtykke fra etisk udvalg.
9. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og krav.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
2. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt allergi over for hydromorfonhydrochlorid eller over for materialerne i infusionspumpen eller det intrathekale kateter.
3. Forsøgspersonen har en historie med afhængighed og misbrug af opioider, stimulanser, alkohol eller benzodiazepiner, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) kriterier inden for det seneste år (fysisk afhængighed af ordinerede opioidanalgetika er tilladt, men misbrug af opioider i henhold til DSM-IV er ikke tilladt, dvs. opioidafhængighed til rekreativ brug).
4. Forsøgspersoner, der viser tegn på aktiv systemisk infektion.
5. Personer med metastatisk kræft i rygmarvskanalen eller en kendt centralnervesystemets kontraindikation for intratekal behandling.
6. Forsøgspersoner har en tilstand, der kræver diatermiprocedurer.
7. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
8. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at vende tilbage til alle de nødvendige opfølgningsbesøg.
9. Som et resultat af lægelig gennemgang og fysisk undersøgelse anser efterforskeren emnet for uegnet til undersøgelsen.