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NVA237 対 プラセボ 12 週間有効性試験

2015年2月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

安定した COPD 患者における NVA237 の有効性と安全性を評価するための 12 週間の多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、治験薬NVA237による安定した症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の治療が効率的かつ安全であるかどうかを判断するのに役立ちます。 薬の有効性と安全性は、プラセボ治療に対してテストされます。

有効性を評価する主な基準は、NVA237 で 12 週間治療された患者と 12 週間プラセボ治療を受けた患者の一連の肺機能測定値の差です。 一連の肺機能測定 (FEV1 テスト) が実施され、「曲線下の面積」が呼吸能力の尺度になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

440

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*、Arizona、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92117-4946
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Novartis Investigative Site
      • Defuniak Springs、Florida、アメリカ、32435
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Novartis Investigative Site
      • Summerfield、Florida、アメリカ、34491
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28152
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Novartis Investigative Site
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Novartis Investigative Site
      • Ninety Six、South Carolina、アメリカ、29666
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll、South Carolina、アメリカ、29732
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
        • Novartis Investigative Site
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106-4165
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
        • Novartis Investigative Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville、Texas、アメリカ、77340
        • Novartis Investigative Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -慢性閉塞性肺疾患（GOLD）戦略（2011）の現在のグローバルイニシアチブによると、レベル2および3の気流閉塞を伴う安定した症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者。
  2. 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≧ 30% かつ予測される正常値の 80% 未満であり、FEV1/強制肺活量 (FVC) が 0.70 未満で、84 μg 臭化イプラトロピウムの吸入の 45 分後に測定した患者。
  3. 少なくとも 10 パックのたばこパックの喫煙歴がある現喫煙者または元喫煙者。

除外基準:

  1. -QT延長症候群の病歴のある患者、スクリーニング中に測定されたQTcが延長された患者、またはスクリーニング時に臨床的に重大なECG異常がある患者。
  2. -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌を除く）の悪性腫瘍の病歴。
  3. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。 効果的な避妊法を使用しない限り、出産の可能性のある女性。
  4. -研究者の判断で、研究に登録された場合に潜在的なリスクがある患者。
  5. -スクリーニング時に臨床的に重要な付随疾患を有する患者には、臨床的に重要な検査異常、臨床的に重要な腎臓、心血管、神経、内分泌、免疫、精神、胃腸、肝臓、または血液の異常、または制御されていない糖尿病が含まれますが、これらに限定されません。研究治療の有効性と安全性の評価を妨害します。
  6. ボディマス指数（BMI）が40kg/m2を超える患者。
  7. -抗コリン作動薬、長時間および短時間作用型ベータ-2アゴニスト、または交感神経刺激アミンに対する反応/過敏症の治療が禁忌であるか、またはその病歴がある患者。
  8. -喘息の既往歴がある患者、40歳より前に症状が発症した患者、またはスクリーニング中に血中好酸球数が多い患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NVA237
NVA237 は、単回用量の乾燥粉末吸入器から 12 週間吸入されます。
薬：NVA237
NVA237 (臭化グリコピロニウム) の単回投与カプセル吸入用粉末。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、単回用量の乾燥粉末吸入器から 12 週間吸入されます。
薬：プラセボ
単回投与カプセルの吸入用プラセボ粉末（NVA237のものと一致）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の標準化された曲線下面積 (AUC) のベースラインからの変化
時間枠：12週間
治療の 12 週目における投与後 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) (FEV1 AUC) の標準化された曲線下面積 (AUC)。 ＡＵＣを計算するために、第１２週での投薬に続く様々な時点で一連の肺機能測定を行う。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セントジョージの呼吸アンケートによって評価された健康状態のベースラインからの変化
時間枠：第12週
患者から報告された健康状態は、セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) を使用して評価されます。 SGRQ は、症状、患者の活動、疾患の影響を評価する 50 項目のスケールです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 単位で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。 評価は、合計スコアと、12 週目と 1 日目で臨床的に有意な改善が見られた患者の割合に基づいています。 SGRQ の臨床的に意味のある改善 (MCID) は、ベースラインと比較して、合計スコアで SGRQ スケールの 4 単位以上の減少 (ベースラインからの変化) として定義されます。
第12週
訪問によるトラフ FEV1 および投与前トラフ FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：2日目、86日目（トラフ） 15日目、29日目、57日目、85日目（投与前のトラフ）
1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1) は、前日の朝の投与から 23 時間 15 分後および 23 時間 45 分後の FEV1 の平均値です。 投与前トラフ FEV1 は、朝の投与の -45 分前と -15 分前の FEV1 の平均値です。
2日目、86日目（トラフ） 15日目、29日目、57日目、85日目（投与前のトラフ）
1 日目の FEV1 AUC (0-12H) および 1 日目と 12 週目 (85 日目) の FEV1 AUC (0-4h)、AUC (4-8h)、AUC (8-12h) のベースラインからの変化
時間枠：1日目と12週目（85日目）
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の標準化された曲線下面積 (AUC) は、投与後 1 日目と 12 週目に、投与後の全体的なシリアル測定 (FEV1 AUCs Time Spans) 内のさまざまな時間間隔で評価されます。 一連の肺機能測定値は、投与後 1 日目と 12 週目のさまざまな時点で取得され、これらのさまざまな期間の AUC が計算されます。
1日目と12週目（85日目）
12週目のSGRQ合計スコアが4単位以上の臨床的に重要な改善を示した参加者の割合
時間枠：第12週
患者から報告された健康状態は、セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) を使用して評価されます。 評価は、合計スコアと、12 週目と 1 日目で臨床的に有意な改善が見られた患者の割合に基づいています。 SGRQ の臨床的に有意な改善は、ベースラインからの変化が -4 以下であると定義されます。
第12週
12週目の遷移呼吸困難指数（TDI）焦点スコアによって評価される息切れ
時間枠：第12週
移行呼吸困難指数（TDI）を使用して、12 週目の息切れを測定します。 1 日目に、ベースライン呼吸困難指数 (BDI) によって息切れを評価します。 患者は、TDI スコアの変化と BDI が 1 以上の場合、臨床的に有意な改善が見られたと見なされます。 TDI フォーカル スコアは、機能障害、課題の大きさ、努力の大きさの 3 つの領域に基づいています。 各ドメインは、-3 (大幅な悪化) から 3 (大幅な改善) までのスコアが付けられ、全体的な TDI 焦点スコアは -9 から 9 です。数字が大きいほど、スコアが高いことを示します。
第12週
毎日の症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
患者は、電子日記を使用して症状を報告しました。日記には、午前と午後に 9 つの症状に関する質問があります。 各質問には、定義済みの 4 つの回答のうちの 1 つを使用して回答できます。単位は 0 ～ 3 です。0 が最も少なく、3 が最も深刻な症状です。症状スコアは、毎日の症状スコアを組み合わせた平均として計算されます (午前& pm) 12 週間以上の各患者に対して。 ベースラインは、無作為化前の導入エポックから計算されます。ベースラインからの変化は、12 週間にわたる LS 平均毎日の症状スコアにあります。 12 週間の平均スコアがベースラインより低い場合、結果は (-) です。 結果は、COPD 症状の重症度の改善を示しています。 患者は最小値を満たしている可能性があります。 夜間のスコア (午前の質問) の回答要件は、日中のスコア (午後の質問) の回答要件ではない、またはその逆の場合、分析される患者の数は、昼と夜の両方のスコアで異なる可能性があります。 したがって、毎日の症状スコアを組み合わせて分析された患者の数は、個々の昼と夜のスコアの数とは異なる場合があります。
12週間
12週目の朝と夜の症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
患者は、電子日記を使用して症状を報告しました。日記には、午前と午後にそれぞれ 9 つの症状に関する質問があります。各質問には、0 ～ 3 の単位値を使用して、4 つの定義済み回答のうちの 1 つを使用して回答できます。0 が最小で 3 が最小です。最も重度の症状.ベースラインは、無作為化前の導入エポックから計算されます。ベースラインからの変化は、12 週間にわたる LS 平均毎日の症状スコアです。 12 週間の平均スコアがベースラインより低い場合、結果は (-) です。 結果は、COPD 症状の重症度の改善を示しています。 分析された患者の数は、昼と夜の両方のスコアで異なります。 したがって、毎日の症状スコアを組み合わせて分析された患者の数は、個々の昼と夜のスコアの数とは異なる場合があります。
12週間
「夜間覚醒なし」の夜の割合
時間枠：ベースラインから12週間まで
患者は電子日記を使用して症状を報告しています。 「夜間覚醒なし」の夜は、日誌データから、患者が症状のために目覚めなかった夜として定義されます。 ベースラインから 12 週間までの夜間覚醒なしの割合。
ベースラインから12週間まで
「日中無症状」の日数の割合
時間枠：ベースラインから12週間まで
患者は電子日記を使用して症状を報告しています。 「日中の症状がない」日とは、日誌データから、患者が過去に約 1 週間、咳、喘鳴、痰の生成、および息切れの感覚 (ランニング時以外) がないことを記録した任意の日として定義されます。 12時間。 日数の割合は、日中無症状の日数÷評価可能なデータの合計日数×100で算出されます。
ベースラインから12週間まで
「通常の日常活動ができる日数」の割合
時間枠：ベースラインから12週間まで
患者は電子日記を使用して症状を報告しています。 「通常の日常活動を行うことができる日」は、日記データから、患者が呼吸器症状のために通常の日常活動を行うことが妨げられなかった日として定義されます。
ベースラインから12週間まで
1日あたりのレスキュー薬の平均吸入回数
時間枠：ベースラインと 12 週間
患者は、電子日記を使用してレスキュー薬 (サルブタモール / アルブテロール) の吸入回数を報告します。 レスキュー薬の使用は、12 週間の治療期間にわたって患者ごとに使用されるパフの 1 日あたりの平均回数として分析されます。
ベースラインと 12 週間
緊急治療薬を使用しない日数の割合
時間枠：12週間
患者は、電子日記を使用してレスキュー薬 (サルブタモール / アルブテロール) の吸入回数を報告します。 レスキュー薬の使用は、12 週間の治療期間中にレスキュー薬を使用しなかった日数の割合として分析されます。 ベースラインは、無作為化の前に実行エポックから計算されます。
12週間
1 日目と 12 週目 (85 日目) のすべての個々の時点での強制肺活量 (FVC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目および 12 週目 (85 日目)
1 日目と 12 週目のシリアル測定のすべての個々 の時点の強制肺活量 (FVC) 評価が分析されます。
ベースライン、1 日目および 12 週目 (85 日目)
1 日目と 12 週目 (85 日目) のすべての個々の時点での 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目および 12 週目 (85 日目)
1 日目と 12 週目の連続測定のすべての個々の時点の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 評価が分析されます。
ベースライン、1 日目および 12 週目 (85 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月12日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNVA237A2317

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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