Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NVA237 versus placebo 12-ukers effektstudie

12. februar 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til NVA237 hos stabile KOLS-pasienter

Studien tjener til å avgjøre om behandlingen av pasienter med stabil, symptomatisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med undersøkelsesmedisinen NVA237 er effektiv og trygg. Effekten og sikkerheten til stoffet vil bli testet mot en placebobehandling.

Det primære kriteriet for å vurdere effekt vil være forskjellen mellom de serielle lungefunksjonsmålingene til pasienter som har vært behandlet i 12 uker med NVA237 versus de som har fått placebobehandling i 12 uker. En seriell lungefunksjonsmåling (FEV1-testing) vil bli utført og "området under kurven" vil være mål for evnen til å puste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*, Arizona, Forente stater
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92117-4946
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Defuniak Springs, Florida, Forente stater, 32435
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Summerfield, Florida, Forente stater, 34491
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Ninety Six, South Carolina, Forente stater, 29666
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
        • Novartis Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106-4165
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Novartis Investigative Site
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Texas, Forente stater, 77340
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med stabil, symptomatisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med luftstrømsobstruksjon på nivå 2 og 3 i henhold til den gjeldende strategien Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2011).
  2. Pasienter med tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≥ 30 % og <80 % av forventet normal, og FEV1/Forsert Vital Capacity (FVC) < 0,70 målt 45 minutter etter inhalasjon av 84 µg ipratropiumbromid.
  3. Nåværende eller tidligere røykere med røykehistorie i minst 10 sigarettpakker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med lang QT-syndrom i anamnesen, med forlenget QTc målt under screening, eller pasienter som har en klinisk signifikant EKG-avvik ved screening.
  2. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
  3. Gravide eller ammende (ammende) kvinner. Kvinner i fertil alder med mindre de bruker en effektiv prevensjonsmetode.
  4. Pasienter som etter etterforskerens vurdering ville være i potensiell risiko dersom de ble registrert i studien.
  5. Pasienter som har en klinisk signifikant samtidig sykdom ved screening, inkludert men ikke begrenset til klinisk signifikante laboratorieavvik, klinisk signifikante nyre-, kardiovaskulære, nevrologiske, endokrine, immunologiske, psykiatriske, gastrointestinale, hepatiske eller hematologiske abnormiteter, eller med ukontrollert diabetes, som kan forstyrre vurderingen av effektiviteten og sikkerheten til studiebehandlingen.
  6. Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) på over 40 kg/m2.
  7. Pasienter som er kontraindisert for behandling med, eller som har en historie med reaksjoner/overfølsomhet overfor antikolinerge midler, lang- og korttidsvirkende beta-2-agonister eller sympatomimetiske aminer.
  8. Pasienter med astma i anamnesen, med symptomdebut før fylte 40 år, eller pasienter med høyt antall eosinofiler i blodet under screening.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NVA237
NVA237 vil bli inhalert fra en enkeltdose tørrpulverinhalator i en periode på 12 uker
Legemiddel: NVA237
NVA237 (glykopyrroniumbromid) som et pulver for inhalering i enkeltdosekapsler.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli inhalert fra en enkeltdose tørrpulverinhalator i en periode på 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebopulver for inhalasjon i enkeltdosekapsler (tilsvarende de for NVA237).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for standardisert område under kurven (AUC) for tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) etter dosering
Tidsramme: 12 uker
Det standardiserte området under kurven (AUC) for forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) etter dosering (FEV1 AUC) i uke 12 av behandlingen. Serielle lungefunksjonsmålinger tas på forskjellige tidspunkter etter dosering ved uke 12 for å beregne AUC.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i helsestatus vurdert av St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Uke 12
Helsetilstanden, som rapportert av pasientene, vurderes ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ er en skala på 50 punkter som vurderer symptomer, pasientaktiviteter og virkningen av sykdommen. Poengsummen varierer fra 0 til 100 enheter, med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger. Vurderingen er basert på total poengsum samt prosentandelen av pasienter med klinisk signifikant bedring ved uke 12 versus dag 1. En klinisk meningsfull forbedring (MCID) i SGRQ er definert som en reduksjon på 4 eller flere enheter av SGRQ-skalaen i den totale poengsummen, sammenlignet med baseline (endring fra baseline).
Uke 12
Endring fra baseline i bunn-FEV1 og pre-dose bunn-FEV1 ved besøk
Tidsramme: Dag 2, 86 (bunn) Dag 15, 29, 57, 85 (bunn før dose)
Trough Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) er gjennomsnittet av FEV1 ved 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter morgendosen dagen før. Pre-dose trough FEV1 er gjennomsnittet av FEV1 ved -45min og -15min før morgendosen
Dag 2, 86 (bunn) Dag 15, 29, 57, 85 (bunn før dose)
Endring fra baseline i FEV1 AUC (0-12 t) på dag 1 og FEV1 AUC (0-4 t), AUC (4-8 t), AUC (8-12 t) på dag 1 og uke 12 (dag 85)
Tidsramme: Dag 1 og uke 12 (dag 85)
Det standardiserte området under kurven (AUC) for tvunget ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) vurderes for ulike tidsspenn innenfor den samlede serielle målingen etter dosering (FEV1 AUCs tidsspenn), på dag 1 og uke 12 av behandlingen. Serielle lungefunksjonsmålinger blir tatt på forskjellige tidspunkter etter dosering på dag 1 og ved uke 12 for å beregne AUC for disse forskjellige tidsspennene.
Dag 1 og uke 12 (dag 85)
Prosentandel av deltakere med en klinisk viktig forbedring på >=4 enheter i SGRQ totalpoengsum ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Helsetilstanden, som rapportert av pasientene, vurderes ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Vurderingen er basert på total poengsum samt prosentandelen av pasienter med klinisk signifikant bedring ved uke 12 versus dag 1. En klinisk signifikant forbedring i SGRQ er definert som mindre enn eller lik -4 endring fra baseline.
Uke 12
Pustløshet vurdert av Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Åndenød ved uke 12 måles ved hjelp av Transition Dyspnea Index (TDI). På dag 1 vurderes åndenød ved Baseline Dyspnea Index (BDI). Pasienter anses å ha klinisk signifikant forbedring med TDI-poengsendringen versus BDI som er lik eller større enn 1. TDI-fokusscore er basert på tre domener: funksjonsnedsettelse, oppgavens størrelse og innsatsens størrelse. Hvert domene scores fra -3 (stor forringelse) til 3 (stor forbedring) for å gi en samlet TDI-fokusscore på -9 til 9. Høyere tall indikerer en bedre poengsum.
Uke 12
Endring fra baseline av daglige symptompoeng
Tidsramme: 12 uker
Pasienter rapporterte symptomer ved hjelp av en elektronisk dagbok. Dagboken har 9 symptomspørsmål hver morgen og hver kveld. Hvert spørsmål kan besvares med 1 av 4 forhåndsdefinerte svar, med en enhetsverdi på 0-3, 0 er minst og 3 er det mest alvorlige symptomet. Symptomskåre beregnes som gjennomsnittet av kombinerte daglige symptomskårer (kombinert fra kl. & pm) for hver pasient over 12 uker. Grunnlinjen beregnes fra innkjøringsperioden før randomisering. Endringen fra baseline er i LS gjennomsnittlige daglige symptomscore over de 12 ukene. Hvis gjennomsnittsskåren over de 12 ukene er lavere enn grunnlinjen, er resultatet (-).A neg. Resultatet indikerer en forbedring i alvorlighetsgraden av KOLS-symptomer. Pasienter kan ha møtt min. svarkrav for nattskårene (am-spørsmål), men ikke for dagsresultatene (pm-spørsmål) eller omvendt, antall pasienter som analyseres kan variere mellom både dag- og nattscore. Derfor kan antall pasienter analysert for den kombinerte daglige symptomskåren variere fra antallet for individuelle dag- og nattskårer.
12 uker
Endring fra baseline for morgen- og nattsymptomer i uke 12
Tidsramme: 12 uker
Pasienter rapporterte symptomer ved hjelp av en elektronisk dagbok. Dagboken har 9 symptomspørsmål hver kl. kl. mest alvorlig symptom. Symptomskåre beregnes som gjennomsnittet av symptomskårene (enten poengsummen vurdert i am for de foregående 12 timene - referert til som nattscore, eller poengsummen vurdert i pm for de foregående 12 timene - referert til som dagsymptomscore) for hver pasient over 12 uker. Grunnlinjen beregnes fra innkjøringsperioden før randomisering. Endringen fra baseline er i LS gjennomsnittlige daglige symptomscore over de 12 ukene. Hvis gjennomsnittsskåren over de 12 ukene er lavere enn grunnlinjen, er resultatet (-).A neg. Resultatet indikerer en forbedring i alvorlighetsgraden av KOLS-symptomer. antall analyserte pasienter kan variere mellom både dag- og nattscore. Derfor kan antall pasienter analysert for den kombinerte daglige symptomskåren variere fra antallet for individuelle dag- og nattskårer.
12 uker
Prosentandel av netter med "ingen natteoppvåkning"
Tidsramme: fra baseline opp til 12 uker
Pasienter rapporterer symptomer ved å bruke en elektronisk dagbok. En natt uten nattoppvåkning defineres ut fra dagbokdata som enhver natt hvor pasienten ikke våknet på grunn av symptomer. Prosentandel av ingen nattlige oppvåkninger fra baseline opptil 12 uker.
fra baseline opp til 12 uker
Prosentandel av dager med "ingen dagtidssymptomer"
Tidsramme: fra baseline opp til 12 uker
Pasienter rapporterer symptomer ved å bruke en elektronisk dagbok. En dag uten symptomer på dagtid defineres fra dagbokdata som enhver dag hvor pasienten om kvelden har registrert ingen hoste, ingen hvesing, ingen produksjon av oppspytt og ingen følelse av åndenød (annet enn ved løping) i løpet av de siste ca. 12 timer. Prosentandelen dager beregnes av antall dager uten dagtidssymptomer/totalt antall dager med evaluerbare data X 100.
fra baseline opp til 12 uker
Prosentandel av "dager som kan utføre vanlige daglige aktiviteter"
Tidsramme: fra baseline opp til 12 uker
Pasienter rapporterer symptomer ved å bruke en elektronisk dagbok. En "dag i stand til å utføre vanlige daglige aktiviteter" er definert fra dagbokdata som enhver dag hvor pasienten ikke ble forhindret fra å utføre sine vanlige daglige aktiviteter på grunn av luftveissymptomer.
fra baseline opp til 12 uker
Gjennomsnittlig antall drag av redningsmedisiner per dag
Tidsramme: baseline og 12 uker
Pasienter rapporterer antall drag med redningsmedisin (salbutamol / albuterol) ved hjelp av en elektronisk dagbok. Bruken av redningsmedisiner analyseres som gjennomsnittlig daglig antall puff brukt per pasient over den 12 uker lange behandlingsperioden.
baseline og 12 uker
Prosentandel dager uten bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 12 uker
Pasienter rapporterer antall drag med redningsmedisin (salbutamol / albuterol) ved hjelp av en elektronisk dagbok. Bruk av redningsmedisiner analyseres som prosentandel dager uten bruk av redningsmedisin over den 12 uker lange behandlingsperioden. Grunnlinjen beregnes fra innkjøringsepoken før randomisering.
12 uker
Endring fra baseline for Forced Vital Capacity (FVC) på alle individuelle tidspunkter på dag 1 og ved uke 12 (dag 85)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og uke 12 (dag 85)
Forced Vital Capacity (FVC)-vurderingene for alle individuelle tidspunkter for seriemålingene på dag 1 og uke 12 analyseres.
Grunnlinje, dag 1 og uke 12 (dag 85)
Endring fra baseline av tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) på alle individuelle tidspunkter på dag 1 og ved uke 12 (dag 85)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og uke 12 (dag 85)
Forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) vurderinger for alle individuelle tidspunkter for seriemålingene på dag 1 og uke 12 analyseres.
Grunnlinje, dag 1 og uke 12 (dag 85)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNVA237A2317

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere