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NVA237 与安慰剂的 12 周疗效研究

2015年2月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 12 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 NVA237 在稳定期 COPD 患者中的疗效和安全性

该研究旨在确定使用研究药物 NVA237 治疗稳定、有症状的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者是否有效且安全。 该药物的有效性和安全性将针对安慰剂治疗进行测试。

评估疗效的主要标准将是接受 NVA237 治疗 12 周的患者与接受安慰剂治疗 12 周的患者的连续肺功能测量值之间的差异。 将进行一系列肺功能测量（FEV1 测试），“曲线下面积”将作为呼吸能力的衡量标准。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

440

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper、Alabama、美国、35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*、Arizona、美国
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92117-4946
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Novartis Investigative Site
      • Defuniak Springs、Florida、美国、32435
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Novartis Investigative Site
      • Summerfield、Florida、美国、34491
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby、North Carolina、美国、28152
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Novartis Investigative Site
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Novartis Investigative Site
      • Ninety Six、South Carolina、美国、29666
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll、South Carolina、美国、29732
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca、South Carolina、美国、29678
        • Novartis Investigative Site
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106-4165
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington、Texas、美国、76014
        • Novartis Investigative Site
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville、Texas、美国、77340
        • Novartis Investigative Site
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据当前的慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 策略 (2011)，患有稳定的、有症状的慢性阻塞性肺病 (COPD) 且气流阻塞级别为 2 级和 3 级的患者。
  2. 吸入 84 µg 异丙托溴铵后 45 分钟测量的一秒用力呼气量 (FEV1) ≥ 30% 且 <80% 的预计正常值，以及 FEV1/用力肺活量 (FVC) < 0.70 的患者。
  3. 目前或戒烟者至少有 10 包烟年的吸烟史。

排除标准：

  1. 有长 QT 综合征病史的患者，在筛选期间测量到 QTc 延长，或在筛选时具有临床显着 ECG 异常的患者。
  2. 在过去 5 年内任何器官系统（皮肤局部基底细胞癌除外）的恶性肿瘤病史，无论是否接受过治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
  3. 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的妇女，除非使用有效的避孕方法。
  4. 根据研究者的判断，如果参加研究将面临潜在风险的患者。
  5. 筛选时患有具有临床意义的伴随疾病的患者，包括但不限于具有临床意义的实验室异常、具有临床意义的肾脏、心血管、神经、内分泌、免疫、精神病、胃肠道、肝脏或血液学异常，或患有未控制的糖尿病，这可能干扰对研究治疗的有效性和安全性的评估。
  6. 体重指数 (BMI) 超过 40 kg/m2 的患者。
  7. 禁忌接受抗胆碱能药物、长效和短效 β2 激动剂或拟交感神经胺类药物治疗或有反应史/过敏史的患者。
  8. 有任何哮喘病史、症状发作年龄在 40 岁之前的患者，或筛选期间血液嗜酸性粒细胞计数偏高的患者。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NVA237
NVA237 将从单剂量干粉吸入器吸入 12 周
药品：NVA237
NVA237（格隆溴铵）作为单剂量胶囊中吸入的粉末。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将从单剂量干粉吸入器吸入 12 周。
药品：安慰剂
用于单剂量胶囊吸入的安慰剂粉末（与 NVA237 的胶囊相匹配）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给药后一秒用力呼气容积 (FEV1) 的标准化曲线下面积 (AUC) 相对于基线的变化
大体时间：12周
治疗第 12 周时给药后一秒用力呼气容积 (FEV1) (FEV1 AUC) 的标准化曲线下面积 (AUC)。 在第 12 周给药后的不同时间点进行连续肺功能测量，以计算 AUC。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
圣乔治呼吸问卷评估的健康状况相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
使用圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评估患者报告的健康状况。 SGRQ 是一个 50 项量表，用于评估症状、患者活动和疾病的影响。 分数范围从 0 到 100 个单位，分数越高表示限制越多。 评估基于总分以及第 12 周与第 1 天临床显着改善患者的百分比。 SGRQ 的临床意义改善 (MCID) 定义为与基线相比（相对于基线的变化）总分中 SGRQ 量表减少 4 个或更多单位。
第 12 周
通过访视 FEV1 谷值和给药前 FEV1 谷值相对于基线的变化
大体时间：第 2、86 天（低谷）第 15、29、57、85 天（给药前低谷）
一秒内用力呼气谷容积 (FEV1) 是前一天早上服药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟时 FEV1 的平均值。 给药前 FEV1 谷值是早晨给药前 -45 分钟和 -15 分钟 FEV1 的平均值
第 2、86 天（低谷）第 15、29、57、85 天（给药前低谷）
第 1 天 FEV1 AUC (0-12H) 和 FEV1 AUC (0-4h)、AUC (4-8h)、AUC (8-12h) 在第 1 天和第 12 周（第 85 天）的基线变化
大体时间：第 1 天和第 12 周（第 85 天）
在治疗的第 1 天和第 12 周，针对给药后总体系列测量（FEV1 AUC 时间跨度）内的不同时间跨度评估一秒用力呼气容积 (FEV1) 的标准化曲线下面积 (AUC)。 在第 1 天和第 12 周给药后的不同时间点进行连续肺功能测量，以计算这些不同时间跨度的 AUC。
第 1 天和第 12 周（第 85 天）
第 12 周时 SGRQ 总分有临床重要改善 >=4 个单位的参与者百分比
大体时间：第 12 周
使用圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评估患者报告的健康状况。 评估基于总分以及第 12 周与第 1 天临床显着改善患者的百分比。 SGRQ 的临床显着改善定义为相对于基线的变化小于或等于 -4。
第 12 周
第 12 周时通过过渡性呼吸困难指数 (TDI) 焦点评分评估的呼吸困难
大体时间：第 12 周
使用过渡性呼吸困难指数 (TDI) 测量第 12 周时的呼吸困难。 第 1 天，通过基线呼吸困难指数 (BDI) 评估呼吸困难。 患者被认为具有临床显着改善，TDI 评分变化与 BDI 等于或大于 1。 TDI 焦点评分基于三个领域：功能障碍、任务量级和努力量级。 每个领域的评分从 -3（严重恶化）到 3（重大改善），从而给出 -9 到 9 的总体 TDI 焦点得分。数字越高表示得分越高。
第 12 周
每日症状评分基线的变化
大体时间：12周
患者使用电子日记报告症状。日记每天上午和下午有 9 个症状问题。 每个问题可以回答 4 个预定义答案中的 1 个，单位值为 0-3，0 是最不严重的症状，3 是最严重的症状。症状评分计算为综合每日症状评分的平均值（结合 am & pm) 每名超过 12 周的患者。 基线是从随机化之前的磨合时期计算的。与基线的变化是 LS 在 12 周内的平均每日症状评分。 如果 12 周内的平均分数低于基线，则结果为 (-)。否定。 结果表明 COPD 症状严重程度有所改善。 患者可能已经达到最低要求。 夜间分数（上午问题）的响应要求，但不是白天分数（下午问题）的响应要求，反之亦然，分析的患者数量在白天和夜间分数之间可能会有所不同。 因此，针对合并的每日症状评分分析的患者数量可能不同于针对个别白天和夜间评分的患者数量。
12周
第 12 周早晨和夜间症状评分基线的变化
大体时间：12周
患者使用电子日记报告症状。日记每个上午和下午有 9 个症状问题。每个问题可以回答 4 个预定义答案中的 1 个，单位值为 0-3，0 最少，3 最好最严重的症状。症状评分计算为症状评分的平均值（之前 12 小时在上午评估的评分——称为夜间评分，或在下午评估的前 12 小时评分——称为夜间评分） 12 周内每位患者的日间症状评分）。基线是从随机化之前的磨合期计算的。相对于基线的变化是 LS 在 12 周内的平均每日症状评分。 如果 12 周内的平均分数低于基线，则结果为 (-)。否定。 结果表明 COPD 症状严重程度有所改善。 分析的患者数量在白天和夜间得分之间可能会有所不同。 因此，针对合并的每日症状评分分析的患者数量可能不同于针对个别白天和夜间评分的患者数量。
12周
“没有夜间醒来”的夜晚百分比
大体时间：从基线到 12 周
患者通过使用电子日记报告症状。 “无夜间觉醒”的夜晚是根据日记数据定义为患者未因症状而醒来的任何夜晚。 从基线到 12 周无夜间觉醒的百分比。
从基线到 12 周
“没有白天症状”的天数百分比
大体时间：从基线到 12 周
患者通过使用电子日记报告症状。 “无日间症状”的一天是根据日记数据定义为患者在过去大约在晚上没有咳嗽、没有喘息、没有痰和没有呼吸困难的感觉（跑步时除外）的任何一天12小时。 天数百分比按无白天症状的天数/有可评价数据的总天数×100计算。
从基线到 12 周
“能够进行日常活动的天数”的百分比
大体时间：从基线到 12 周
患者通过使用电子日记报告症状。 “能够进行日常日常活动的一天”根据日记数据定义为患者未因呼吸道症状而无法进行日常活动的任何一天。
从基线到 12 周
每天平均喷出急救药物的次数
大体时间：基线和 12 周
患者使用电子日记报告急救药物（沙丁胺醇/沙丁胺醇）的吸入次数。 救援药物的使用被分析为在 12 周的治疗期间每位患者每天使用的平均抽吸次数。
基线和 12 周
未使用急救药物的天数百分比
大体时间：12周
患者使用电子日记报告急救药物（沙丁胺醇/沙丁胺醇）的吸入次数。 将救援药物的使用分析为在 12 周治疗期间未使用救援药物的天数百分比。 基线是从随机化之前的磨合时期计算的。
12周
第 1 天和第 12 周（第 85 天）所有个人时间点的用力肺活量 (FVC) 基线变化
大体时间：基线、第 1 天和第 12 周（第 85 天）
分析第 1 天和第 12 周连续测量的所有单独时间点的用力肺活量 (FVC) 评估。
基线、第 1 天和第 12 周（第 85 天）
第 1 天和第 12 周（第 85 天）所有时间点的一秒用力呼气量 (FEV1) 基线的变化
大体时间：基线、第 1 天和第 12 周（第 85 天）
分析第 1 天和第 12 周连续测量的所有单独时间点的一秒用力呼气容积 (FEV1) 评估。
基线、第 1 天和第 12 周（第 85 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月16日

首次发布 (估计)

2012年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月12日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CNVA237A2317

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