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Étude d'efficacité de 12 semaines sur NVA237 versus placebo

12 février 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NVA237 chez les patients atteints de BPCO stable

L'étude sert à déterminer si le traitement des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) stable et symptomatique avec le médicament expérimental NVA237 est efficace et sûr. L'efficacité et l'innocuité du médicament seront testées par rapport à un traitement placebo.

Le critère principal pour évaluer l'efficacité sera la différence entre les mesures de la fonction pulmonaire en série des patients qui ont été traités pendant 12 semaines avec NVA237 par rapport à ceux qui ont reçu un traitement placebo pendant 12 semaines. Une série de mesures de la fonction pulmonaire (test FEV1) sera effectuée et "l'aire sous la courbe" sera la mesure de la capacité à respirer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*, Arizona, États-Unis
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92117-4946
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Defuniak Springs, Florida, États-Unis, 32435
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Summerfield, Florida, États-Unis, 34491
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Ninety Six, South Carolina, États-Unis, 29666
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29678
        • Novartis Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106-4165
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
        • Novartis Investigative Site
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Texas, États-Unis, 77340
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) stable et symptomatique avec obstruction des voies respiratoires de niveau 2 et 3 selon la stratégie actuelle de l'initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) (2011).
  2. Patients ayant un volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) ≥ 30 % et < 80 % de la valeur normale prédite, et un VEMS/capacité vitale forcée (CVF) < 0,70 mesuré 45 min après l'inhalation de 84 µg de bromure d'ipratropium.
  3. Fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant au moins 10 années d'expérience en matière de tabagisme.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de syndrome du QT long, avec un QTc prolongé mesuré lors du dépistage, ou patients présentant une anomalie ECG cliniquement significative lors du dépistage.
  2. Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes). Femmes en âge de procréer sauf si elles utilisent une méthode de contraception efficace.
  4. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, seraient à risque potentiel s'ils étaient inscrits à l'étude.
  5. Les patients qui ont une maladie concomitante cliniquement significative au moment du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, des anomalies de laboratoire cliniquement significatives, des anomalies rénales, cardiovasculaires, neurologiques, endocriniennes, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, hépatiques ou hématologiques cliniquement significatives, ou avec un diabète non contrôlé, qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du traitement à l'étude.
  6. Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2.
  7. Patients contre-indiqués pour un traitement avec, ou ayant des antécédents de réactions/d'hypersensibilité aux agents anticholinergiques, aux bêta-2 agonistes à longue et courte durée d'action ou aux amines sympathomimétiques.
  8. Patients ayant des antécédents d'asthme, avec apparition des symptômes avant l'âge de 40 ans, ou patients présentant un taux élevé d'éosinophiles dans le sang lors du dépistage.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NVA237
Le NVA237 sera inhalé à partir d'un inhalateur de poudre sèche à dose unique pendant une période de 12 semaines
Médicament: NVA237
NVA237 (bromure de glycopyrronium) sous forme de poudre pour inhalation en capsules à dose unique.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera inhalé à partir d'un inhalateur de poudre sèche à dose unique pendant une période de 12 semaines.
Médicament: Placebo
Poudre placebo pour inhalation en gélules unidoses (correspondant à celles du NVA237).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'aire normalisée sous la courbe (AUC) pour le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) après l'administration
Délai: 12 semaines
L'aire sous la courbe (AUC) normalisée pour le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) après l'administration (FEV1 AUC) à la semaine 12 du traitement. Des mesures de la fonction pulmonaire en série sont prises à différents moments après l'administration à la semaine 12 pour calculer l'AUC.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé évalué par le questionnaire respiratoire de St. George
Délai: Semaine 12
L'état de santé, tel que rapporté par les patients, est évalué à l'aide du St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Le SGRQ est une échelle de 50 items évaluant les symptômes, les activités du patient et l'impact de la maladie. Les scores vont de 0 à 100 unités, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations. L'évaluation est basée sur le score total ainsi que sur le pourcentage de patients présentant une amélioration cliniquement significative à la semaine 12 par rapport au jour 1. Une amélioration cliniquement significative (MCID) du SGRQ est définie comme une diminution de 4 unités ou plus de l'échelle SGRQ dans le score total, par rapport à la ligne de base (changement par rapport à la ligne de base).
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS résiduel et du VEMS résiduel pré-dose par visite
Délai: Jour 2, 86 (creux) Jours 15, 29, 57, 85 (creux pré-dose)
Le volume expiratoire forcé résiduel en une seconde (VEM1) est la moyenne du VEMS à 23 h 15 min et 23 h 45 min après la dose du matin de la veille. Le VEMS pré-dose est la moyenne du VEMS à -45 min et à -15 min avant la dose du matin
Jour 2, 86 (creux) Jours 15, 29, 57, 85 (creux pré-dose)
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC du VEMS (0-12 h) au jour 1 et de l'ASC du VEMS (0-4 h), de l'ASC (4-8 h), de l'ASC (8-12 h) au jour 1 et à la semaine 12 (jour 85)
Délai: Jour 1 et Semaine 12 (Jour 85)
L'aire sous la courbe (AUC) normalisée pour le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est évaluée pour différentes périodes de temps dans l'ensemble des mesures en série post-dosage (FEV1 AUCs Time Spans), au jour 1 et à la semaine 12 du traitement. Des mesures de la fonction pulmonaire en série sont prises à différents moments après l'administration le jour 1 et à la semaine 12 pour calculer l'AUC pour ces différentes périodes.
Jour 1 et Semaine 12 (Jour 85)
Pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement importante de >= 4 unités du score total SGRQ à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'état de santé, tel que rapporté par les patients, est évalué à l'aide du St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). L'évaluation est basée sur le score total ainsi que sur le pourcentage de patients présentant une amélioration cliniquement significative à la semaine 12 par rapport au jour 1. Une amélioration cliniquement significative du SGRQ est définie comme un changement inférieur ou égal à -4 par rapport au départ.
Semaine 12
Essoufflement évalué par le score focal de l'indice de dyspnée de transition (TDI) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'essoufflement à la semaine 12 est mesuré à l'aide de l'indice de dyspnée de transition (TDI). Au jour 1, l'essoufflement est évalué par l'indice de base de la dyspnée (BDI). Les patients sont considérés comme présentant une amélioration cliniquement significative, le changement du score TDI par rapport au BDI étant égal ou supérieur à 1. Le score focal TDI est basé sur trois domaines : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort. Chaque domaine est noté de -3 (détérioration majeure) à 3 (amélioration majeure) pour donner un score focal TDI global de -9 à 9. Des nombres plus élevés indiquent un meilleur score.
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des scores de symptômes quotidiens
Délai: 12 semaines
Les patients ont signalé des symptômes à l'aide d'un journal électronique. Le journal comporte 9 questions sur les symptômes chaque matin et chaque après-midi. Il est possible de répondre à chaque question avec 1 des 4 réponses prédéfinies, avec une valeur unitaire de 0 à 3, 0 étant le symptôme le moins grave et 3 le symptôme le plus grave. Les scores de symptômes sont calculés comme la moyenne des scores de symptômes quotidiens combinés (combinés de am & pm) pour chaque patient sur 12 semaines. La ligne de base est calculée à partir de l'époque de rodage avant la randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base est dans les scores de symptômes quotidiens moyens LS au cours des 12 semaines. Si le score moyen sur les 12 semaines est inférieur à la valeur initiale, le résultat est (-).Un nég. résultat indique une amélioration de la gravité des symptômes de la MPOC. Les patients peuvent avoir atteint le min. exigences de réponse pour les scores de nuit (questions du matin), mais pas pour les scores de jour (questions de l'après-midi) ou vice versa, le nombre de patients analysés peut varier entre les scores de jour et de nuit. Par conséquent, le nombre de patients analysés pour le score combiné des symptômes quotidiens peut varier des nombres pour les scores individuels jour et nuit.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des scores des symptômes du matin et de la nuit à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Les patients ont signalé des symptômes à l'aide d'un journal électronique. Le journal comporte 9 questions sur les symptômes chaque matin et chaque après-midi. Chaque question peut être répondue avec 1 des 4 réponses prédéfinies, avec une valeur unitaire de 0 à 3, 0 est le moins et 3 est symptôme le plus grave. Les scores des symptômes sont calculés comme la moyenne des scores des symptômes (soit le score évalué le matin au cours des 12 heures précédentes, appelé score de nuit, soit le score évalué en après-midi au cours des 12 heures précédentes, appelé le score des symptômes diurnes) pour chaque patient sur 12 semaines. La ligne de base est calculée à partir de l'époque de rodage avant la randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base correspond aux scores moyens des symptômes quotidiens LS sur les 12 semaines. Si le score moyen sur les 12 semaines est inférieur à la valeur initiale, le résultat est (-).Un nég. résultat indique une amélioration de la gravité des symptômes de la MPOC. le nombre de patients analysés peut varier entre les scores de jour et de nuit. Par conséquent, le nombre de patients analysés pour le score combiné des symptômes quotidiens peut varier des nombres pour les scores individuels jour et nuit.
12 semaines
Pourcentage de nuits sans "réveils nocturnes"
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Les patients signalent des symptômes à l'aide d'un journal électronique. Une nuit sans « réveil nocturne » est définie à partir des données du journal comme toute nuit où le patient ne s'est pas réveillé en raison de symptômes. Pourcentage de non-réveils nocturnes de la ligne de base jusqu'à 12 semaines.
de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de jours sans "symptômes diurnes"
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Les patients signalent des symptômes à l'aide d'un journal électronique. Un jour sans "symptômes diurnes" est défini à partir des données du journal comme n'importe quel jour où le patient n'a enregistré le soir aucune toux, aucune respiration sifflante, aucune production d'expectoration et aucune sensation d'essoufflement (autre que lors de la course) au cours du passé environ 12 heures. Le pourcentage de jours est calculé par le nombre de jours sans symptômes diurnes/nombre total de jours avec des données évaluables X 100.
de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de "jours capables d'effectuer les activités quotidiennes habituelles"
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Les patients signalent des symptômes à l'aide d'un journal électronique. Une "journée capable d'accomplir les activités quotidiennes habituelles" est définie à partir des données du journal comme n'importe quel jour où le patient n'a pas été empêché d'accomplir ses activités quotidiennes habituelles en raison de symptômes respiratoires.
de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Le nombre moyen de bouffées de médicament de secours par jour
Délai: ligne de base et 12 semaines
Les patients rapportent le nombre de bouffées de médicament de secours (salbutamol / albutérol) à l'aide d'un journal électronique. L'utilisation de médicaments de secours est analysée comme le nombre quotidien moyen de bouffées utilisées par patient au cours de la période de traitement de 12 semaines.
ligne de base et 12 semaines
Pourcentage de jours sans utilisation de médicaments de secours
Délai: 12 semaines
Les patients rapportent le nombre de bouffées de médicament de secours (salbutamol / albutérol) à l'aide d'un journal électronique. L'utilisation de médicaments de secours est analysée comme le pourcentage de jours sans utilisation de médicaments de secours au cours de la période de traitement de 12 semaines. La ligne de base est calculée à partir de l'époque de rodage avant la randomisation.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (FVC) à tous les moments individuels au jour 1 et à la semaine 12 (jour 85)
Délai: Baseline, Jour 1 et Semaine 12 (Jour 85)
Les évaluations de la capacité vitale forcée (CVF) pour tous les points temporels individuels des mesures en série le jour 1 et la semaine 12 sont analysées.
Baseline, Jour 1 et Semaine 12 (Jour 85)
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) à tous les moments individuels au jour 1 et à la semaine 12 (jour 85)
Délai: Baseline, Jour 1 et Semaine 12 (Jour 85)
Les évaluations du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) pour tous les points temporels individuels des mesures en série au jour 1 et à la semaine 12 sont analysées.
Baseline, Jour 1 et Semaine 12 (Jour 85)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Première publication (Estimation)

18 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNVA237A2317

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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