NVA237 대 위약 12주 효능 연구
2015년 2월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
안정적인 COPD 환자에서 NVA237의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 임상시험용 약물 NVA237을 사용한 안정적이고 증상이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 치료가 효율적이고 안전한지 여부를 결정하는 역할을 합니다. 약물의 효능과 안전성은 위약 치료에 대해 테스트됩니다.
효능을 평가하기 위한 1차 기준은 12주 동안 NVA237로 치료받은 환자와 12주 동안 위약 치료를 받은 환자의 일련의 폐 기능 측정치 간의 차이입니다. 일련의 폐 기능 측정(FEV1 테스트)이 수행되고 "곡선 아래 영역"이 호흡 능력에 대한 측정이 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209-6870
- Novartis Investigative Site
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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*See Various Dept.'s*, Arizona, 미국
- Novartis Investigative Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Novartis Investigative Site
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Novartis Investigative Site
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, 미국, 92506
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92120
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, 미국, 92117-4946
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Novartis Investigative Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Novartis Investigative Site
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Defuniak Springs, Florida, 미국, 32435
- Novartis Investigative Site
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Novartis Investigative Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
- Novartis Investigative Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Novartis Investigative Site
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Novartis Investigative Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Novartis Investigative Site
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Novartis Investigative Site
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Summerfield, Florida, 미국, 34491
- Novartis Investigative Site
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Novartis Investigative Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Novartis Investigative Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Novartis Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, 미국, 28152
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Novartis Investigative Site
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
- Novartis Investigative Site
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Novartis Investigative Site
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Novartis Investigative Site
-
Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- Novartis Investigative Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Novartis Investigative Site
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Ninety Six, South Carolina, 미국, 29666
- Novartis Investigative Site
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Rock Hll, South Carolina, 미국, 29732
- Novartis Investigative Site
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Seneca, South Carolina, 미국, 29678
- Novartis Investigative Site
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Novartis Investigative Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Novartis Investigative Site
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106-4165
- Novartis Investigative Site
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Novartis Investigative Site
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Arlington, Texas, 미국, 76014
- Novartis Investigative Site
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Novartis Investigative Site
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Huntsville, Texas, 미국, 77340
- Novartis Investigative Site
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 전략에 대한 글로벌 이니셔티브(2011)에 따라 수준 2 및 3의 기류 폐쇄가 있는 안정적이고 증상이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자.
- 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예측 정상치의 30% 이상 및 80% 미만이고, 84µg 브롬화 이프라트로피움 흡입 후 45분에 측정했을 때 FEV1/ 강제 폐활량(FVC)이 0.70 미만인 환자.
- 최소 10개비 갑년의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자.
제외 기준:
- 긴 QT 증후군 병력이 있는 환자, 스크리닝 중에 측정된 QTc 연장 또는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 환자.
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
- 임신 또는 수유(수유) 여성. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 등록할 경우 잠재적인 위험이 있는 환자.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 실험실 이상, 임상적으로 유의한 신장, 심혈관, 신경계, 내분비계, 면역학적, 정신과, 위장관, 간 또는 혈액학적 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 수반되는 질병이 있거나 조절되지 않는 당뇨병이 있는 환자. 연구 치료제의 효능 및 안전성 평가를 방해합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상인 환자.
- 항콜린제, 장기 및 단기 작용 베타-2 작용제 또는 교감신경흥분성 아민에 대한 반응/과민증 병력이 있거나 치료가 금기인 환자.
- 천식 병력이 있거나 40세 이전에 증상이 시작된 환자 또는 스크리닝 중 혈중 호산구 수가 높은 환자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NVA237
NVA237은 12주 동안 단일 용량 건조 분말 흡입기에서 흡입됩니다.
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NVA237(글리코피로늄 브로마이드)은 단일 용량 캡슐의 흡입용 분말입니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 12주 동안 단일 용량 건조 분말 흡입기에서 흡입됩니다.
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단일 용량 캡슐 흡입용 플라시보 분말(NVA237과 일치).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 후 1초간 강제 호기량(FEV1)에 대한 표준화 곡선하 면적(AUC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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치료 12주차에 투여 후 1초간 강제 호기량(FEV1)에 대한 표준화된 곡선하 면적(AUC).
일련의 폐 기능 측정은 AUC를 계산하기 위해 12주에 투약 후 다양한 시점에서 수행됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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St. George's Respiratory Questionnaire로 평가한 건강 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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환자가 보고한 건강 상태는 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 사용하여 평가됩니다.
SGRQ는 질병의 증상, 환자 활동 및 영향을 평가하는 50개 항목 척도입니다.
점수 범위는 0에서 100 단위이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
평가는 총 점수와 12주차 대 1일차에서 임상적으로 유의미한 개선을 보인 환자의 비율을 기반으로 합니다.
SGRQ의 임상적으로 의미 있는 개선(MCID)은 기준선과 비교하여 총점에서 SGRQ 척도의 4단위 이상의 감소로 정의됩니다(기준선으로부터의 변화).
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12주차
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방문에 의한 최저점 FEV1 및 투여 전 최저점 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 2일, 86일(저점) 15일, 29일, 57일, 85일(투여 전 최저점)
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Trough Forced Expiratory Volume in one Second(FEV1)은 전날 아침 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분의 FEV1의 평균입니다.
투여 전 최저 FEV1은 아침 투여 전 -45분 및 -15분에서의 FEV1의 평균입니다.
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2일, 86일(저점) 15일, 29일, 57일, 85일(투여 전 최저점)
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기준선에서 1일째 FEV1 AUC(0-12H) 및 1일째 및 12주차(85일째) FEV1 AUC(0-4h), AUC(4-8h), AUC(8-12h)의 변화
기간: 1일차 및 12주차(85일차)
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1초간 강제 호기량(FEV1)에 대한 표준화된 AUC(Area Under the Curve)는 투약 후 전체 연속 측정(FEV1 AUC 시간 범위) 내에서 치료 1일 및 12주에 다양한 시간 범위에 대해 평가됩니다.
이러한 상이한 시간 범위에 대한 AUC를 계산하기 위해 1일 및 12주에 투약 후 다양한 시점에서 일련의 폐 기능 측정을 수행하였다.
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1일차 및 12주차(85일차)
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12주차에 SGRQ 총점에서 임상적으로 중요한 개선이 4단위 이상인 참가자의 비율
기간: 12주차
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환자가 보고한 건강 상태는 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 사용하여 평가됩니다.
평가는 총 점수와 12주차 대 1일차에서 임상적으로 유의미한 개선을 보인 환자의 비율을 기반으로 합니다.
SGRQ의 임상적으로 유의미한 개선은 기준선에서 -4 이하의 변화로 정의됩니다.
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12주차
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12주차 전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수로 평가한 호흡곤란
기간: 12주차
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12주차의 숨가쁨은 전환 호흡곤란 지수(TDI)를 사용하여 측정됩니다.
1일째에 기준선 호흡곤란 지수(BDI)로 호흡곤란을 평가합니다.
환자는 TDI 점수 변화 대 BDI가 1 이상인 임상적으로 유의미한 개선이 있는 것으로 간주됩니다.
TDI 초점 점수는 기능 장애, 작업의 크기 및 노력의 크기의 세 가지 영역을 기반으로 합니다.
각 영역은 -3(주요 악화)에서 3(주요 개선)까지 점수를 매겨 전체 TDI 초점 점수 -9~9를 제공합니다. 숫자가 높을수록 더 좋은 점수를 나타냅니다.
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12주차
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일일 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주
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환자들은 전자 일기를 사용하여 증상을 보고했습니다. 일기에는 오전과 오후 각각 9개의 증상 질문이 있습니다.
각 질문은 미리 정의된 4개의 답변 중 1개로 답변할 수 있으며 단위 값은 0-3, 0은 최소, 3은 가장 심각한 증상입니다. 증상 점수는 종합 일일 증상 점수의 평균으로 계산됩니다. & pm) 각 환자에 대해 12주 동안.
기준선은 무작위화 이전의 초기부터 계산됩니다. 기준선으로부터의 변화는 12주 동안의 LS 평균 일일 증상 점수입니다.
12주 동안의 평균 점수가 기준선보다 낮을 경우 결과는 (-)입니다.음수입니다.
결과는 COPD 증상 심각도의 개선을 나타냅니다.
환자는 분을 만났을 수 있습니다.
밤 점수(오전 질문)에 대한 응답 요구 사항이지만 낮 점수(오후 질문)에 대한 응답 요구 사항이 아니거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 분석된 환자의 수는 낮과 밤 점수 사이에서 다를 수 있습니다.
따라서 종합 일일 증상 점수에 대해 분석된 환자의 수는 개별 주간 및 야간 점수에 대한 #s와 다를 수 있습니다.
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12주
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12주차 아침 및 야간 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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환자는 전자 일기를 사용하여 증상을 보고했습니다. 일기에는 오전과 오후 각각 9개의 증상 질문이 있습니다. 각 질문은 4개의 미리 정의된 답변 중 하나로 답변할 수 있으며 단위 값은 0-3, 0은 최소 & 3은 증상 점수는 증상 점수의 평균으로 계산됩니다(이전 12시간 동안 오전에 평가된 점수-야간 점수라고 함, 또는 이전 12시간 동안 오후에 평가된 점수-이전 점수라고 함). 12주에 걸쳐 각 환자에 대한 주간 증상 점수). 기준선은 무작위화 전 도입 시기부터 계산됩니다. 기준선으로부터의 변화는 12주 동안 LS 평균 일일 증상 점수입니다.
12주 동안의 평균 점수가 기준선보다 낮을 경우 결과는 (-)입니다.음수입니다.
결과는 COPD 증상 심각도의 개선을 나타냅니다.
분석된 환자의 수는 낮과 밤 점수 사이에서 다를 수 있습니다.
따라서 종합 일일 증상 점수에 대해 분석된 환자의 수는 개별 주간 및 야간 점수에 대한 #s와 다를 수 있습니다.
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12주
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"야간 깨우기 없음"이 있는 밤의 비율
기간: 기준선에서 최대 12주
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환자들은 전자 다이어리를 사용하여 증상을 보고하고 있습니다.
"야간 각성 없음" 밤은 일기 데이터에서 환자가 증상으로 인해 깨어나지 않은 밤으로 정의됩니다.
기준선에서 최대 12주까지 야간 각성이 없는 비율.
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기준선에서 최대 12주
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"주간 증상 없음" 일수의 백분율
기간: 기준선에서 최대 12주
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환자들은 전자 다이어리를 사용하여 증상을 보고하고 있습니다.
"주간 증상 없음"이 있는 날은 일기 데이터에서 환자가 과거에 저녁에 기침, 쌕쌕거림, 가래 생성, 숨가쁨(달릴 때 제외)을 기록하지 않은 날로 정의됩니다. 12 시간.
일수 백분율은 주간 증상이 없는 일수/평가 가능한 데이터가 있는 총 일수 X 100으로 계산됩니다.
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기준선에서 최대 12주
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"일반적인 일상 활동을 수행할 수 있는 일수"의 백분율
기간: 기준선에서 최대 12주
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환자들은 전자 다이어리를 사용하여 증상을 보고하고 있습니다.
일기 데이터에서 "일반적인 일상 활동을 수행할 수 있는 날"은 환자가 호흡기 증상으로 인해 일상적인 활동을 수행하는 데 지장을 받지 않은 날로 정의됩니다.
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기준선에서 최대 12주
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하루 평균 구조 약물 퍼프 수
기간: 기준선 및 12주
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환자는 전자 다이어리를 사용하여 구조 약물(살부타몰/알부테롤)의 흡입 횟수를 보고합니다.
구조 약물의 사용은 12주 치료 기간 동안 환자당 사용된 퍼프의 평균 일일 수로 분석됩니다.
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기준선 및 12주
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구조 약물을 사용하지 않은 날의 백분율
기간: 12주
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환자는 전자 다이어리를 사용하여 구조 약물(살부타몰/알부테롤)의 흡입 횟수를 보고합니다.
구조 약물 사용은 12주 치료 기간 동안 구조 약물을 사용하지 않은 날의 백분율로 분석됩니다.
기준선은 무작위화 이전의 런인 에포크에서 계산됩니다.
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12주
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1일차 및 12주차(85일차)의 모든 개별 시점에서 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일차 및 12주차(85일차)
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1일째 및 12주째 연속 측정의 모든 개별 시점에 대한 강제 폐활량(FVC) 평가가 분석됩니다.
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기준선, 1일차 및 12주차(85일차)
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1일차 및 12주차(85일차)의 모든 개별 시점에서 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일차 및 12주차(85일차)
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1일째 및 12주째 연속 측정의 모든 개별 시점에 대한 1초간 강제 호기량(FEV1) 평가를 분석합니다.
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기준선, 1일차 및 12주차(85일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNVA237A2317
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로