Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe badanie skuteczności NVA237 w porównaniu z placebo

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-tygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa NVA237 u stabilnych pacjentów z POChP

Badanie ma na celu ustalenie, czy leczenie pacjentów ze stabilną, objawową przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) badanym lekiem NVA237 jest skuteczne i bezpieczne. Skuteczność i bezpieczeństwo leku zostaną przetestowane w porównaniu z placebo.

Podstawowym kryterium oceny skuteczności będzie różnica między seryjnymi pomiarami czynności płuc pacjentów, którzy byli leczeni przez 12 tygodni NVA237, a tymi, którzy otrzymywali placebo przez 12 tygodni. Zostanie przeprowadzony seryjny pomiar czynności płuc (badanie FEV1), a „pole pod krzywą” będzie miarą zdolności oddychania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117-4946
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Defuniak Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32435
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Summerfield, Florida, Stany Zjednoczone, 34491
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Ninety Six, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29666
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
        • Novartis Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106-4165
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Novartis Investigative Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Texas, Stany Zjednoczone, 77340
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze stabilną, objawową przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z niedrożnością dróg oddechowych stopnia 2 i 3 zgodnie z aktualną strategią Globalnej inicjatywy na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD) (2011).
  2. Pacjenci z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 30% i <80% wartości należnej oraz FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) < 0,70 mierzone 45 min po inhalacji 84 µg bromku ipratropiowego.
  3. Obecni lub byli palacze z co najmniej 10-letnią historią palenia papierosów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie, z wydłużonym odstępem QTc mierzonym podczas badania przesiewowego lub pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wystąpiła klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG.
  2. Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną metodę antykoncepcji.
  4. Pacjenci, którzy w ocenie badacza byliby narażeni na potencjalne ryzyko, gdyby zostali włączeni do badania.
  5. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego występowała klinicznie istotna choroba współistniejąca, w tym między innymi istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, istotne klinicznie nieprawidłowości nerek, układu sercowo-naczyniowego, neurologiczne, hormonalne, immunologiczne, psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe lub hematologiczne, lub z niekontrolowaną cukrzycą, która może kolidować z oceną skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku.
  6. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 40 kg/m2.
  7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia lub u których w przeszłości występowały reakcje/nadwrażliwość na leki antycholinergiczne, długo i krótko działające beta-2-agonistów lub aminy sympatykomimetyczne.
  8. Pacjenci z astmą w wywiadzie, u których objawy wystąpiły przed 40 rokiem życia lub pacjenci z dużą liczbą eozynofili we krwi podczas badań przesiewowych.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVA237
NVA237 będzie wdychany z jednodawkowego inhalatora proszkowego przez okres 12 tygodni
NVA237 (bromek glikopironium) w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach jednodawkowych.
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane wziewnie z jednodawkowego inhalatora proszkowego przez okres 12 tygodni.
Placebo proszek do inhalacji w kapsułkach jednodawkowych (odpowiadających kapsułkom NVA237).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej standaryzowanego obszaru pod krzywą (AUC) dla natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po podaniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Standaryzowane pole pod krzywą (AUC) dla natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po podaniu dawki (FEV1 AUC) w 12. tygodniu leczenia. W różnych punktach czasowych po podaniu dawki w 12. tygodniu wykonuje się seryjne pomiary czynności płuc w celu obliczenia AUC.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie zdrowia ocenianym za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów oceniany jest za pomocą Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego (SGRQ). SGRQ to 50-punktowa skala oceniająca objawy, czynności pacjenta i wpływ choroby. Wyniki wahają się od 0 do 100 jednostek, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń. Ocena opiera się na całkowitej punktacji, jak również na odsetku pacjentów z klinicznie istotną poprawą w 12. tygodniu w porównaniu z 1. dniem. Klinicznie znacząca poprawa (MCID) w SGRQ jest definiowana jako spadek o 4 lub więcej jednostek skali SGRQ w wyniku całkowitym w porównaniu z wartością wyjściową (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej).
Tydzień 12
Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych i minimalnego FEV1 przed podaniem dawki podczas wizyty
Ramy czasowe: Dzień 2, 86 (minimalna dawka) Dzień 15, 29, 57, 85 (minimalna dawka przed podaniem dawki)
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) to średnia FEV1 po 23 godzinach 15 minutach i 23 godzinach 45 minutach po porannej dawce z poprzedniego dnia. Minimalna wartość FEV1 przed podaniem dawki to średnia wartości FEV1 na -45 min i -15 min przed poranną dawką
Dzień 2, 86 (minimalna dawka) Dzień 15, 29, 57, 85 (minimalna dawka przed podaniem dawki)
Zmiana wartości AUC (0-12 godz.) FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w 1. dniu i AUC FEV1 (0-4 godz.), AUC (4-8 godz.), AUC (8-12 godz.) w 1. dniu i 12. tygodniu (85. dzień)
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 12 (dzień 85)
Standaryzowane pole pod krzywą (AUC) dla natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) ocenia się dla różnych przedziałów czasowych w ramach ogólnych pomiarów seryjnych po podaniu dawki (zakresy czasowe AUC FEV1), w 1. dniu i 12. tygodniu leczenia. Szeregowe pomiary funkcji płuc wykonuje się w różnych punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 1 iw tygodniu 12 w celu obliczenia AUC dla tych różnych przedziałów czasowych.
Dzień 1 i tydzień 12 (dzień 85)
Odsetek uczestników z klinicznie istotną poprawą >=4 jednostek w całkowitym wyniku SGRQ w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów oceniany jest za pomocą Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego (SGRQ). Ocena opiera się na całkowitej punktacji, jak również na odsetku pacjentów z klinicznie istotną poprawą w 12. tygodniu w porównaniu z 1. dniem. Klinicznie istotną poprawę SGRQ definiuje się jako zmianę mniejszą niż lub równą -4 w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 12
Duszność oceniana na podstawie wskaźnika duszności przejściowej (TDI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Duszność w 12. tygodniu mierzono za pomocą Transition Dyspnea Index (TDI). Pierwszego dnia duszność ocenia się za pomocą podstawowego wskaźnika duszności (BDI). Uważa się, że u pacjentów wystąpiła klinicznie istotna poprawa, przy czym zmiana wyniku TDI w stosunku do BDI była równa lub większa niż 1. Punktacja ogniskowa TDI opiera się na trzech domenach: upośledzeniu czynnościowym, wielkości zadania i wielkości wysiłku. Każda domena jest punktowana od -3 (duże pogorszenie) do 3 (duża poprawa), co daje ogólną punktację ogniskową TDI od -9 do 9. Wyższe liczby oznaczają lepszy wynik.
Tydzień 12
Zmiana dziennych wyników objawów w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci zgłaszali objawy za pomocą dzienniczka elektronicznego. Dzienniczek zawiera 9 pytań dotyczących objawów o każdej porze rano i wieczorem. Na każde pytanie można odpowiedzieć za pomocą 1 z 4 predefiniowanych odpowiedzi, z wartością jednostkową 0-3, gdzie 0 oznacza najmniejszy, a 3 najpoważniejszy objaw. Wyniki objawów są obliczane jako średnia połączonych dziennych wyników objawów (łącznie z am & pm) dla każdego pacjenta powyżej 12 tygodni. Linia podstawowa jest obliczana na podstawie okresu docierania przed randomizacją. Zmiana w stosunku do linii podstawowej jest wyrażona w średnich dziennych wynikach objawów LS w ciągu 12 tygodni. Jeśli średni wynik w ciągu 12 tygodni jest niższy niż linia podstawowa, wynik to (-). Neg. wynik wskazuje na poprawę nasilenia objawów POChP. Pacjenci mogli spełnić min. wymagania dotyczące odpowiedzi dla wyników nocnych (pytania am), ale nie dla wyników dziennych (pytania popołudniowe) lub odwrotnie, liczba analizowanych pacjentów może różnić się zarówno w przypadku wyników dziennych, jak i nocnych. W związku z tym liczba pacjentów analizowanych pod kątem połączonej dziennej punktacji objawów może różnić się od liczby poszczególnych punktacji dziennych i nocnych.
12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową porannych i nocnych wyników objawów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci zgłaszali objawy za pomocą dziennika elektronicznego. Dzienniczek zawiera 9 pytań dotyczących objawów każdego ranka i każdego wieczora. Na każde pytanie można odpowiedzieć za pomocą 1 z 4 predefiniowanych odpowiedzi, z wartością jednostkową 0-3, gdzie 0 to najmniej, a 3 to najpoważniejszy objaw. Punktacja objawów jest obliczana jako średnia ocen objawów (albo punktacja oceniana w am za poprzednie 12 godzin — określana jako ocena nocna, albo ocena oceniana w pm za poprzednie 12 godzin — określana jako punktacja objawów w ciągu dnia) dla każdego pacjenta w ciągu 12 tygodni. Wartość bazową oblicza się na podstawie okresu docierania przed randomizacją. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest wyrażona w średnich dziennych wynikach objawów LS w ciągu 12 tygodni. Jeśli średni wynik w ciągu 12 tygodni jest niższy niż linia podstawowa, wynik to (-). Neg. wynik wskazuje na poprawę nasilenia objawów POChP. liczba analizowanych pacjentów może różnić się zarówno w wynikach dziennych, jak i nocnych. W związku z tym liczba pacjentów analizowanych pod kątem połączonej dziennej punktacji objawów może różnić się od liczby poszczególnych punktacji dziennych i nocnych.
12 tygodni
Procent nocy bez „nocnych przebudzeń”
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 12 tygodni
Pacjenci zgłaszają objawy za pomocą elektronicznego dzienniczka. Noc bez „nocnego przebudzenia” jest definiowana na podstawie danych z dzienniczka jako każda noc, w której pacjent nie obudził się z powodu objawów. Procent braku nocnych przebudzeń od wartości początkowej do 12 tygodni.
od linii podstawowej do 12 tygodni
Odsetek dni bez „objawów dziennych”
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 12 tygodni
Pacjenci zgłaszają objawy za pomocą elektronicznego dzienniczka. Dzień bez „objawów dziennych” definiuje się na podstawie danych z dzienniczka jako każdy dzień, w którym pacjent nie odnotował wieczornego kaszlu, świszczącego oddechu, odkrztuszania plwociny ani uczucia duszności (innej niż podczas biegania) w ciągu ostatnich ok. 12 godzin. Odsetek dni oblicza się na podstawie liczby dni bez objawów w ciągu dnia/całkowitej liczby dni z możliwymi do oceny danymi X 100.
od linii podstawowej do 12 tygodni
Procent „dni, w których można wykonywać zwykłe codzienne czynności”
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 12 tygodni
Pacjenci zgłaszają objawy za pomocą elektronicznego dzienniczka. „Dzień, w którym można wykonywać zwykłe codzienne czynności” definiuje się na podstawie danych z dziennika jako każdy dzień, w którym pacjentowi nie przeszkadzano w wykonywaniu codziennych czynności z powodu objawów ze strony układu oddechowego.
od linii podstawowej do 12 tygodni
Średnia liczba wdechów leku doraźnego na dzień
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Pacjenci zgłaszają liczbę dawek leku doraźnego (salbutamol/albuterol) za pomocą dzienniczka elektronicznego. Użycie leku doraźnego analizowano jako średnią dzienną liczbę wdechów stosowanych na pacjenta w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
linii podstawowej i 12 tygodni
Odsetek dni bez stosowania leków doraźnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci zgłaszają liczbę dawek leku doraźnego (salbutamol/albuterol) za pomocą dzienniczka elektronicznego. Stosowanie leku doraźnego analizowano jako odsetek dni bez stosowania leku doraźnego w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia. Linia bazowa jest obliczana na podstawie epoki docierania przed randomizacją.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) we wszystkich indywidualnych punktach czasowych w dniu 1. i w 12. tygodniu (dzień 85.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1. i tydzień 12. (dzień 85.)
Analizie poddano oceny natężonej pojemności życiowej (FVC) dla wszystkich poszczególnych punktów czasowych pomiarów seryjnych w dniu 1 iw 12 tygodniu.
Wartość wyjściowa, dzień 1. i tydzień 12. (dzień 85.)
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) we wszystkich indywidualnych punktach czasowych w dniu 1. i w 12. tygodniu (dzień 85.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1. i tydzień 12. (dzień 85.)
Analizie poddano oceny natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) dla wszystkich poszczególnych punktów czasowych pomiarów seryjnych w dniu 1 iw tygodniu 12.
Wartość wyjściowa, dzień 1. i tydzień 12. (dzień 85.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj