Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NVA237 kontra placebo 12-veckors effektstudie

12 februari 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av NVA237 hos stabila KOL-patienter

Studien syftar till att fastställa om behandlingen av patienter med stabil, symtomatisk kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med prövningsläkemedlet NVA237 är effektiv och säker. Läkemedlets effektivitet och säkerhet kommer att testas mot en placebobehandling.

Det primära kriteriet för att bedöma effekten kommer att vara skillnaden mellan de seriella lungfunktionsmätningarna hos patienter som har behandlats i 12 veckor med NVA237 jämfört med de som har fått placebobehandling i 12 veckor. En seriell lungfunktionsmätning (FEV1-testning) kommer att genomföras och "arean under kurvan" kommer att vara mått på förmågan att andas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

440

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*, Arizona, Förenta staterna
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117-4946
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Defuniak Springs, Florida, Förenta staterna, 32435
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Summerfield, Florida, Förenta staterna, 34491
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Ninety Six, South Carolina, Förenta staterna, 29666
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29678
        • Novartis Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106-4165
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
        • Novartis Investigative Site
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Texas, Förenta staterna, 77340
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stabil, symtomatisk kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med luftflödesobstruktion på nivå 2 och 3 enligt den nuvarande strategin Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2011).
  2. Patienter med forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) ≥ 30 % och <80 % av det förväntade normala och FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) < 0,70 mätt 45 minuter efter inhalation av 84 µg ipratropiumbromid.
  3. Aktuella eller före detta rökare med minst 10 cigarettpaket års rökhistoria.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med lång QT-syndrom i anamnesen, med förlängt QTc uppmätt under screening, eller patienter som har en kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid screening.
  2. Historik av malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden), behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
  3. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor. Kvinnor i fertil ålder om de inte använder en effektiv preventivmetod.
  4. Patienter som enligt utredarens bedömning skulle vara i potentiell risk om de registrerades i studien.
  5. Patienter som har en kliniskt signifikant samtidig sjukdom vid screening, inklusive men inte begränsat till kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, kliniskt signifikanta njur-, kardiovaskulära, neurologiska, endokrina, immunologiska, psykiatriska, gastrointestinala, lever- eller hematologiska abnormiteter, eller med okontrollerad diabetes, som kan störa bedömningen av studiebehandlingens effektivitet och säkerhet.
  6. Patienter med ett body mass index (BMI) på mer än 40 kg/m2.
  7. Patienter som är kontraindicerade för behandling med eller som tidigare har haft reaktioner/överkänslighet mot antikolinerga medel, lång- och kortverkande beta-2-agonister eller sympatomimetiska aminer.
  8. Patienter med någon historia av astma, med debut av symtom före 40 års ålder, eller patienter med högt antal eosinofiler i blodet under screening.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NVA237
NVA237 kommer att inhaleras från en endos torrpulverinhalator under en period av 12 veckor
Läkemedel: NVA237
NVA237 (glykopyrroniumbromid) som pulver för inhalation i endoskapslar.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att inhaleras från en endos torrpulverinhalator under en period av 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebopulver för inhalation i endoskapslar (matchar de för NVA237).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för standardiserad area under kurvan (AUC) för forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) efter dosering
Tidsram: 12 veckor
Den standardiserade arean under kurvan (AUC) för forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) efter dosering (FEV1 AUC) vid vecka 12 av behandlingen. Seriella lungfunktionsmätningar tas vid olika tidpunkter efter dosering vid vecka 12 för att beräkna AUC.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i hälsotillståndet bedömt av St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsram: Vecka 12
Hälsotillståndet, som rapporterats av patienterna, bedöms med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ är en 50-punktsskala som bedömer symtom, patientaktiviteter och sjukdomens påverkan. Poäng varierar från 0 till 100 enheter, med högre poäng indikerar fler begränsningar. Bedömningen baseras på totalpoängen samt andelen patienter med kliniskt signifikant förbättring vid vecka 12 jämfört med dag 1. En kliniskt meningsfull förbättring (MCID) i SGRQ definieras som en minskning med 4 eller fler enheter av SGRQ-skalan i totalpoängen jämfört med baslinjen (förändring från baslinjen).
Vecka 12
Ändra från baslinjen i dal FEV1 och fördos dal FEV1 genom besök
Tidsram: Dag 2, 86 (dalgång) Dag 15, 29, 57, 85 (dalgång före dos)
Trough Forced Expiratory Volym på en sekund (FEV1) är medelvärdet av FEV1 vid 23h 15min och 23h 45min efter morgondosen föregående dag. Fördos dal FEV1 är medelvärdet av FEV1 vid -45 min och -15 min före morgondos
Dag 2, 86 (dalgång) Dag 15, 29, 57, 85 (dalgång före dos)
Förändring från baslinjen i FEV1 AUC (0-12h) på dag 1 och FEV1 AUC (0-4h), AUC (4-8h), AUC (8-12h) på dag 1 och vecka 12 (dag 85)
Tidsram: Dag 1 och vecka 12 (dag 85)
Den standardiserade arean under kurvan (AUC) för forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) bedöms för olika tidsperioder inom den övergripande seriemätningen efter dosering (FEV1 AUCs Time Spans), på dag 1 och vecka 12 av behandlingen. Seriella lungfunktionsmätningar tas vid olika tidpunkter efter dosering på dag 1 och vecka 12 för att beräkna AUC för dessa olika tidsperioder.
Dag 1 och vecka 12 (dag 85)
Andel deltagare med en kliniskt viktig förbättring av >=4 enheter i SGRQ totalpoäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Hälsotillståndet, som rapporterats av patienterna, bedöms med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Bedömningen baseras på totalpoängen samt andelen patienter med kliniskt signifikant förbättring vid vecka 12 jämfört med dag 1. En kliniskt signifikant förbättring av SGRQ definieras som mindre än eller lika med -4 förändring från baslinjen.
Vecka 12
Andnöd bedömd av Transition Dyspné Index (TDI) Focal Score vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Andnöd vid vecka 12 mäts med Transition Dyspné Index (TDI). På dag 1 bedöms andfåddhet av Baseline Dyspné Index (BDI). Patienter anses ha en kliniskt signifikant förbättring med TDI-poängändringen jämfört med BDI som är lika med eller större än 1. TDI-fokuspoäng baseras på tre domäner: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek. Varje domän får poäng från -3 (stor försämring) till 3 (stor förbättring) för att ge en total TDI-fokuspoäng på -9 till 9. Högre siffror indikerar ett bättre betyg.
Vecka 12
Ändring från baslinjen för dagliga symtompoäng
Tidsram: 12 veckor
Patienterna rapporterade symtom med hjälp av en elektronisk dagbok. Dagboken har 9 symptomfrågor varje morgon och varje eftermiddag. Varje fråga kan besvaras med 1 av 4 fördefinierade svar, med ett enhetsvärde på 0-3, 0 är minst och 3 är det allvarligaste symptomet. Symtompoäng beräknas som medelvärdet av kombinerade dagliga symptompoäng (kombinerat från kl. & pm) för varje patient över 12 veckor. Baslinjen beräknas från inkörningsepoken före randomiseringen. Förändringen från baslinjen är i LS genomsnittliga dagliga symptompoäng under de 12 veckorna. Om medelpoängen under de 12 veckorna är lägre än baslinjen är resultatet (-).A neg. Resultatet indikerar en förbättring av svårighetsgraden av KOL-symptom. Patienterna kan ha uppfyllt min. svarskrav för nattpoängen (förmiddagsfrågor), men inte för dagpoängen (pm-frågor) eller vice versa, antalet analyserade patienter kan variera mellan både dag- och nattpoäng. Därför kan antalet patienter som analyseras för den kombinerade dagliga symtompoängen variera från antalet för individuella dag- och nattpoäng.
12 veckor
Ändring från baslinjen för symtompoäng för morgon och natt vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Patienter rapporterade symtom med hjälp av en elektronisk dagbok. Dagboken har 9 symptomfrågor varje morgon och varje kväll. Varje fråga kan besvaras med 1 av 4 fördefinierade svar, med ett enhetsvärde på 0-3, 0 är minst och 3 är allvarligaste symtomet. Symtompoäng beräknas som medelvärdet av symtompoängen (antingen poängen bedömd i am för de föregående 12 timmarna kallas nattpoäng, eller poängen bedömd i pm för de föregående 12 timmarna – refererad till som dagtidssymptompoäng) för varje patient under 12 veckor. Baslinjen beräknas från inkörningsepoken före randomisering. Förändringen från baslinjen är i LS genomsnittliga dagliga symptompoäng under de 12 veckorna. Om medelpoängen under de 12 veckorna är lägre än baslinjen är resultatet (-).A neg. Resultatet indikerar en förbättring av svårighetsgraden av KOL-symptom. antalet analyserade patienter kan variera mellan både dag- och nattpoäng. Därför kan antalet patienter som analyseras för den kombinerade dagliga symtompoängen variera från antalet för individuella dag- och nattpoäng.
12 veckor
Andel nätter med "inga nattuppvaknanden"
Tidsram: från Baseline upp till 12 veckor
Patienter rapporterar symtom genom att använda en elektronisk dagbok. En natt med "ingen nattuppvaknande" definieras utifrån dagboksdata som varje natt där patienten inte vaknade på grund av symtom. Andel av inga nattliga uppvaknanden från Baseline upp till 12 veckor.
från Baseline upp till 12 veckor
Andel dagar utan symtom på dagtid
Tidsram: från Baseline upp till 12 veckor
Patienter rapporterar symtom genom att använda en elektronisk dagbok. En dag med "inga symtom på dagtid" definieras utifrån dagboksdata som varje dag där patienten på kvällen inte har registrerat någon hosta, ingen väsande andning, ingen produktion av sputum och ingen känsla av andfåddhet (annat än vid löpning) under de senaste ca. 12 timmar. Andelen dagar beräknas av antalet dagar utan symtom på dagtid/totalt antal dagar med utvärderbara data X 100.
från Baseline upp till 12 veckor
Andel av "dagar som kan utföra vanliga dagliga aktiviteter"
Tidsram: från Baseline upp till 12 veckor
Patienter rapporterar symtom genom att använda en elektronisk dagbok. En "dag som kan utföra vanliga dagliga aktiviteter" definieras utifrån dagboksdata som varje dag där patienten inte hindrades från att utföra sina vanliga dagliga aktiviteter på grund av luftvägssymptom.
från Baseline upp till 12 veckor
Det genomsnittliga antalet bloss av räddningsmedicin per dag
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Patienter rapporterar antalet bloss av räddningsmedicin (salbutamol / albuterol) med hjälp av en elektronisk dagbok. Användningen av räddningsmedicin analyseras som det genomsnittliga dagliga antalet använda bloss per patient under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
baslinje och 12 veckor
Procentandel dagar utan användning av räddningsmedicin
Tidsram: 12 veckor
Patienter rapporterar antalet bloss av räddningsmedicin (salbutamol / albuterol) med hjälp av en elektronisk dagbok. Användningen av räddningsmedicin analyseras som andelen dagar utan användning av räddningsmedicin under den 12 veckor långa behandlingsperioden. Baslinjen beräknas från inkörningsepoken före randomisering.
12 veckor
Ändring från baslinjen för forcerad vitalkapacitet (FVC) vid alla individuella tidpunkter på dag 1 och vecka 12 (dag 85)
Tidsram: Baslinje, dag 1 och vecka 12 (dag 85)
Forced Vital Capacity (FVC)-bedömningarna för alla individuella tidpunkter för seriemätningarna dag 1 och vecka 12 analyseras.
Baslinje, dag 1 och vecka 12 (dag 85)
Förändring från baslinjen för forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid alla individuella tidpunkter på dag 1 och vecka 12 (dag 85)
Tidsram: Baslinje, dag 1 och vecka 12 (dag 85)
Bedömningarna av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) för alla individuella tidpunkter för seriemätningarna dag 1 och vecka 12 analyseras.
Baslinje, dag 1 och vecka 12 (dag 85)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNVA237A2317

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera