Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NVA237 versus placebo 12-ugers effektivitetsundersøgelse

12. februar 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NVA237 hos stabile KOL-patienter

Undersøgelsen tjener til at afgøre, om behandlingen af ​​patienter med stabil, symptomatisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med forsøgslægemidlet NVA237 er effektiv og sikker. Lægemidlets effektivitet og sikkerhed vil blive testet mod en placebobehandling.

Det primære kriterium for at vurdere effektiviteten vil være forskellen mellem de serielle lungefunktionsmålinger af patienter, der har været behandlet i 12 uger med NVA237, versus dem, der har modtaget placebobehandling i 12 uger. En seriel lungefunktionsmåling (FEV1-test) vil blive udført, og "området under kurven" vil være målet for evnen til at trække vejret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*, Arizona, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117-4946
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Defuniak Springs, Florida, Forenede Stater, 32435
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Summerfield, Florida, Forenede Stater, 34491
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Ninety Six, South Carolina, Forenede Stater, 29666
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
        • Novartis Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106-4165
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Novartis Investigative Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Texas, Forenede Stater, 77340
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stabil, symptomatisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med luftstrømsobstruktion på niveau 2 og 3 i henhold til den nuværende Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) strategi (2011).
  2. Patienter med forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) ≥ 30 % og <80 % af det forventede normale, og FEV1/Forseret Vital Capacity (FVC) < 0,70 målt 45 minutter efter inhalation af 84 µg ipratropiumbromid.
  3. Nuværende eller tidligere rygere med mindst 10 års rygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med lang QT-syndrom i anamnesen, med forlænget QTc målt under screening, eller patienter, som har en klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screening.
  2. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  3. Gravide eller ammende (ammende) kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en effektiv præventionsmetode.
  4. Patienter, som efter investigators vurdering ville være i potentiel risiko, hvis de blev tilmeldt undersøgelsen.
  5. Patienter, som har en klinisk signifikant samtidig sygdom ved screening, herunder men ikke begrænset til klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, klinisk signifikante nyre-, kardiovaskulære, neurologiske, endokrine, immunologiske, psykiatriske, gastrointestinale, hepatiske eller hæmatologiske abnormiteter, eller med ukontrolleret diabetes, som kan forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsesbehandlingens effektivitet og sikkerhed.
  6. Patienter med et body mass index (BMI) på mere end 40 kg/m2.
  7. Patienter, der er kontraindiceret til behandling med eller har tidligere haft reaktioner/overfølsomhed over for antikolinerge midler, lang- og korttidsvirkende beta-2-agonister eller sympatomimetiske aminer.
  8. Patienter med nogen historie med astma, med indtræden af ​​symptomer før 40 års alderen, eller patienter med et højt eosinofiltal i blodet under screening.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NVA237
NVA237 vil blive inhaleret fra en enkeltdosis tørpulverinhalator i en periode på 12 uger
Medicin: NVA237
NVA237 (glycopyrroniumbromid) som et pulver til inhalation i enkeltdosis kapsler.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive inhaleret fra en enkeltdosis tørpulverinhalator i en periode på 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebopulver til inhalation i enkeltdosiskapsler (svarende til NVA237).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for standardiseret areal under kurven (AUC) for forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) efter dosering
Tidsramme: 12 uger
Det standardiserede område under kurven (AUC) for forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) efter dosering (FEV1 AUC) i uge 12 af behandlingen. Serielle lungefunktionsmålinger tages på forskellige tidspunkter efter dosering i uge 12 for at beregne AUC.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sundhedstilstanden vurderet af St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Uge 12
Sundhedstilstanden, som rapporteret af patienterne, vurderes ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ er en skala på 50 punkter, der vurderer symptomer, patientaktiviteter og virkningen af ​​sygdommen. Score varierer fra 0 til 100 enheder, med højere score indikerer flere begrænsninger. Vurderingen er baseret på den samlede score samt procentdelen af ​​patienter med klinisk signifikant forbedring i uge 12 versus dag 1. En klinisk meningsfuld forbedring (MCID) i SGRQ er defineret som et fald på 4 eller flere enheder af SGRQ-skalaen i den samlede score sammenlignet med baseline (ændring fra baseline).
Uge 12
Ændring fra baseline i bund-FEV1 og præ-dosis bund-FEV1 ved besøg
Tidsramme: Dag 2, 86 (trug) Dag 15, 29, 57, 85 (præ-dosis bundfald)
Trough Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) er gennemsnittet af FEV1 ved 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter morgendosis den foregående dag. Præ-dosis dal FEV1 er gennemsnittet af FEV1 ved -45 min og -15 min før morgendosis
Dag 2, 86 (trug) Dag 15, 29, 57, 85 (præ-dosis bundfald)
Ændring fra baseline i FEV1 AUC (0-12 timer) på dag 1 og FEV1 AUC (0-4 timer), AUC (4-8 timer), AUC (8-12 timer) på dag 1 og uge 12 (dag 85)
Tidsramme: Dag 1 og uge 12 (dag 85)
Det standardiserede areal under kurven (AUC) for forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) vurderes for forskellige tidsrum inden for den samlede serielle måling efter dosering (FEV1 AUCs tidsspænd), på dag 1 og i uge 12 af behandlingen. Serielle lungefunktionsmålinger tages på forskellige tidspunkter efter dosering på dag 1 og i uge 12 for at beregne AUC for disse forskellige tidsrum.
Dag 1 og uge 12 (dag 85)
Procentdel af deltagere med en klinisk vigtig forbedring på >=4 enheder i den samlede SGRQ-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Sundhedstilstanden, som rapporteret af patienterne, vurderes ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Vurderingen er baseret på den samlede score samt procentdelen af ​​patienter med klinisk signifikant forbedring i uge 12 versus dag 1. En klinisk signifikant forbedring i SGRQ er defineret som mindre end eller lig med -4 ændring fra baseline.
Uge 12
Åndenød vurderet af Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Åndenød i uge 12 måles ved hjælp af Transition Dyspnea Index (TDI). På dag 1 vurderes åndenød ved Baseline Dyspnø Index (BDI). Patienter anses for at have klinisk signifikant forbedring, hvor TDI-scoreændringen versus BDI er lig med eller større end 1. TDI focal score er baseret på tre domæner: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. Hvert domæne scores fra -3 (større forringelse) til 3 (større forbedring) for at give en samlet TDI-fokusscore på -9 til 9. Højere tal indikerer en bedre score.
Uge 12
Ændring fra baseline af daglige symptomscore
Tidsramme: 12 uger
Patienter rapporterede symptomer ved hjælp af en elektronisk dagbog. Dagbogen har 9 symptomspørgsmål hver morgen og hver eftermiddag. Hvert spørgsmål kan besvares med 1 af 4 foruddefinerede svar, med en enhedsværdi på 0-3, 0 er mindst og 3 er det mest alvorlige symptom. Symptomscore beregnes som gennemsnittet af kombinerede daglige symptomscores (kombineret fra kl. & pm) for hver patient over 12 uger. Baseline beregnes fra indkøringsepoken før randomisering. Ændringen fra baseline er i LS gennemsnitlige daglige symptomscore over de 12 uger. Hvis den gennemsnitlige score over de 12 uger er lavere end baseline, er resultatet (-).A neg. Resultatet indikerer en forbedring af KOL-symptomernes sværhedsgrad. Patienterne kan have opfyldt min. svarkrav for natresultaterne (am-spørgsmål), men ikke for dagsresultaterne (pm-spørgsmål) eller omvendt, antallet af analyserede patienter kan variere mellem både dag- og natresultater. Derfor kan antallet af patienter analyseret for den kombinerede daglige symptomscore variere fra antallet for individuelle dag- og natscore.
12 uger
Ændring fra baseline for morgen- og natsymptomer i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Patienter rapporterede symptomer ved hjælp af en elektronisk dagbog. Dagbogen har 9 symptomspørgsmål hver morgen og hver kl. mest alvorlige symptom. Symptomscorer beregnes som middelværdien af ​​symptomscorerne (enten scoren vurderet i am for de foregående 12 timer - refereret til som nattescore, eller scoren vurderet i pm for de foregående 12 timer - omtalt som dagsymptomscore) for hver patient over 12 uger.Basislinjen beregnes fra indkøringsepoken før randomisering. Ændringen fra baseline er i LS gennemsnitlige daglige symptomscore over de 12 uger. Hvis den gennemsnitlige score over de 12 uger er lavere end baseline, er resultatet (-).A neg. Resultatet indikerer en forbedring af KOL-symptomernes sværhedsgrad. antallet af analyserede patienter kan variere mellem både dag- og natscore. Derfor kan antallet af patienter analyseret for den kombinerede daglige symptomscore variere fra antallet for individuelle dag- og natscore.
12 uger
Procentdel af nætter med "ingen natteopvågninger"
Tidsramme: fra baseline op til 12 uger
Patienter rapporterer symptomer ved at bruge en elektronisk dagbog. En nat med "ingen natlig opvågning" defineres ud fra dagbogsdata som enhver nat, hvor patienten ikke vågnede på grund af symptomer. Procentdel af ingen natlige opvågninger fra baseline op til 12 uger.
fra baseline op til 12 uger
Procentdel af dage med "ingen dagtidssymptomer"
Tidsramme: fra baseline op til 12 uger
Patienter rapporterer symptomer ved at bruge en elektronisk dagbog. En dag med "ingen dagtidssymptomer" defineres ud fra dagbogsdata som enhver dag, hvor patienten om aftenen ikke har registreret nogen hoste, ingen hvæsen, ingen produktion af opspyt og ingen følelse af åndenød (bortset fra ved løb) i løbet af de sidste ca. 12 timer. Procentdelen af ​​dage er beregnet ud fra antallet af dage uden dagsymptomer/samlet antal dage med evaluerbare data X 100.
fra baseline op til 12 uger
Procentdel af "Dage i stand til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter"
Tidsramme: fra baseline op til 12 uger
Patienter rapporterer symptomer ved at bruge en elektronisk dagbog. En "dag i stand til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter" defineres ud fra dagbogsdata som enhver dag, hvor patienten ikke var forhindret i at udføre deres sædvanlige daglige aktiviteter på grund af luftvejssymptomer.
fra baseline op til 12 uger
Det gennemsnitlige antal pust af redningsmedicin pr. dag
Tidsramme: baseline og 12 uger
Patienter rapporterer antallet af pust af redningsmedicin (salbutamol / albuterol) ved hjælp af en elektronisk dagbog. Brugen af ​​redningsmedicin analyseres som det gennemsnitlige daglige antal pust brugt pr. patient over den 12 ugers behandlingsperiode.
baseline og 12 uger
Procentdel af dage uden brug af redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger
Patienter rapporterer antallet af pust af redningsmedicin (salbutamol / albuterol) ved hjælp af en elektronisk dagbog. Brugen af ​​redningsmedicin analyseres som procentdelen af ​​dage uden brug af redningsmedicin over den 12 ugers behandlingsperiode. Basislinjen beregnes ud fra indkøringsepoken før randomisering.
12 uger
Ændring fra baseline for forceret vitalkapacitet (FVC) på alle individuelle tidspunkter på dag 1 og i uge 12 (dag 85)
Tidsramme: Baseline, dag 1 og uge 12 (dag 85)
Forced Vital Capacity (FVC) vurderingerne for alle individuelle tidspunkter for de serielle målinger på dag 1 og i uge 12 analyseres.
Baseline, dag 1 og uge 12 (dag 85)
Ændring fra baseline for forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) på alle individuelle tidspunkter på dag 1 og i uge 12 (dag 85)
Tidsramme: Baseline, dag 1 og uge 12 (dag 85)
Vurderingerne af Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) for alle individuelle tidspunkter for de serielle målinger på dag 1 og i uge 12 analyseres.
Baseline, dag 1 og uge 12 (dag 85)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNVA237A2317

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner