Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NVA237 Versus Placebo 12 weken durende werkzaamheidsstudie

12 februari 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van NVA237 bij stabiele COPD-patiënten te beoordelen

De studie dient om te bepalen of de behandeling van patiënten met stabiele, symptomatische chronische obstructieve longziekte (COPD) met het onderzoeksgeneesmiddel NVA237 efficiënt en veilig is. De werkzaamheid en veiligheid van het medicijn zullen worden getoetst aan een placebobehandeling.

Het primaire criterium om de werkzaamheid te beoordelen, is het verschil tussen de seriële longfunctiemetingen van patiënten die gedurende 12 weken met NVA237 zijn behandeld versus degenen die gedurende 12 weken een placebobehandeling hebben gekregen. Er wordt een seriële longfunctiemeting (FEV1-test) uitgevoerd en de "area under the curve" wordt de maat voor het ademvermogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*, Arizona, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117-4946
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Defuniak Springs, Florida, Verenigde Staten, 32435
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Summerfield, Florida, Verenigde Staten, 34491
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Ninety Six, South Carolina, Verenigde Staten, 29666
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
        • Novartis Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106-4165
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Novartis Investigative Site
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Texas, Verenigde Staten, 77340
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met stabiele, symptomatische chronische obstructieve longziekte (COPD) met luchtwegobstructie van niveau 2 en 3 volgens de huidige strategie van het wereldwijde initiatief voor chronische obstructieve longziekte (GOLD) (2011).
  2. Patiënten met een geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≥ 30% en <80% van de voorspelde normaalwaarde, en een FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,70 gemeten 45 minuten na de inhalatie van 84 µg ipratropiumbromide.
  3. Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjes sigaretten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom, met een verlengde QTc gemeten tijdens screening, of patiënten met een klinisch significante ECG-afwijking bij screening.
  2. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
  3. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  4. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een potentieel risico zouden lopen als ze deelnamen aan het onderzoek.
  5. Patiënten die bij screening een klinisch significante bijkomende ziekte hebben, inclusief maar niet beperkt tot klinisch significante laboratoriumafwijkingen, klinisch significante renale, cardiovasculaire, neurologische, endocriene, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, hepatische of hematologische afwijkingen, of met ongecontroleerde diabetes, die mogelijk interfereren met de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de onderzoeksbehandeling.
  6. Patiënten met een body mass index (BMI) van meer dan 40 kg/m2.
  7. Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor behandeling met, of een voorgeschiedenis hebben van reacties/overgevoeligheid voor anticholinergica, lang- en kortwerkende bèta-2-agonisten of sympathomimetische aminen.
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, met aanvang van de symptomen vóór de leeftijd van 40 jaar, of patiënten met een hoog aantal eosinofielen in het bloed tijdens screening.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NVA237
NVA237 wordt gedurende 12 weken geïnhaleerd uit een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder
Geneesmiddel: NVA237
NVA237 (glycopyrroniumbromide) als poeder voor inhalatie in capsules voor eenmalig gebruik.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt gedurende 12 weken geïnhaleerd uit een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder.
Geneesmiddel: Placebo
Placebopoeder voor inhalatie in capsules voor eenmalig gebruik (passend bij die voor NVA237).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline van gestandaardiseerde oppervlakte onder de curve (AUC) voor geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na dosering
Tijdsspanne: 12 weken
De gestandaardiseerde oppervlakte onder de curve (AUC) voor geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na dosering (FEV1 AUC) in week 12 van de behandeling. Seriële longfunctiemetingen worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen na dosering in week 12 om de AUC te berekenen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de gezondheidsstatus beoordeeld door St. George's Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: Week 12
De gezondheidstoestand, zoals gerapporteerd door de patiënten, wordt beoordeeld met behulp van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). De SGRQ is een schaal van 50 items die de symptomen, de activiteiten van de patiënt en de impact van de ziekte beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 100 eenheden, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen. De beoordeling is gebaseerd op de totale score en het percentage patiënten met een klinisch significante verbetering in week 12 versus dag 1. Een klinisch betekenisvolle verbetering (MCID) in SGRQ wordt gedefinieerd als een afname van 4 of meer eenheden van de SGRQ-schaal in de totale score, vergeleken met de uitgangswaarde (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde).
Week 12
Verandering van baseline in dal-FEV1 en pre-dosis dal-FEV1 door bezoek
Tijdsspanne: Dag 2, 86 (dal) Dag 15, 29, 57, 85 (dal vóór toediening)
Trough Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) is het gemiddelde van FEV1 op 23u 15min en 23u 45min na de ochtenddosis van de vorige dag. Pre-dosis dal-FEV1 is het gemiddelde van FEV1 op -45 min en -15 min voor de ochtenddosis
Dag 2, 86 (dal) Dag 15, 29, 57, 85 (dal vóór toediening)
Verandering vanaf baseline in FEV1 AUC (0-12 uur) op dag 1 en FEV1 AUC (0-4 uur), AUC (4-8 uur), AUC (8-12 uur) op dag 1 en week 12 (dag 85)
Tijdsspanne: Dag 1 en week 12 (dag 85)
De gestandaardiseerde Area Under the Curve (AUC) voor geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt beoordeeld voor verschillende tijdsspannes binnen de algehele seriële meting na dosering (FEV1 AUCs Time Spans), op dag 1 en in week 12 van de behandeling. Seriële longfunctiemetingen worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen na dosering op dag 1 en in week 12 om de AUC voor deze verschillende tijdspannes te berekenen.
Dag 1 en week 12 (dag 85)
Percentage deelnemers met een klinisch belangrijke verbetering van >=4 eenheden in de SGRQ-totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De gezondheidstoestand, zoals gerapporteerd door de patiënten, wordt beoordeeld met behulp van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). De beoordeling is gebaseerd op de totale score en het percentage patiënten met een klinisch significante verbetering in week 12 versus dag 1. Een klinisch significante verbetering in SGRQ wordt gedefinieerd als minder dan of gelijk aan -4 verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 12
Kortademigheid beoordeeld door Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Kortademigheid in week 12 wordt gemeten met behulp van de Transition Dyspnea Index (TDI). Op dag 1 wordt kortademigheid beoordeeld door de Baseline Dyspnea Index (BDI). Patiënten worden geacht een klinisch significante verbetering te hebben waarbij de TDI-scoreverandering versus BDI gelijk is aan of groter is dan 1. De TDI-focusscore is gebaseerd op drie domeinen: functionele beperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning. Elk domein krijgt een score van -3 (grote verslechtering) tot 3 (grote verbetering) om een ​​algemene TDI-focusscore van -9 tot 9 te geven. Hogere cijfers geven een betere score aan.
Week 12
Verandering van basislijn van dagelijkse symptoomscores
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten meldden symptomen met behulp van een elektronisch dagboek. Het dagboek heeft elke ochtend en elke middag 9 symptoomvragen. Elke vraag kan worden beantwoord met 1 van de 4 vooraf gedefinieerde antwoorden, met een eenheidswaarde van 0-3, 0 is het minste & 3 is het meest ernstige symptoom. Symptomscores worden berekend als het gemiddelde van gecombineerde dagelijkse symptoomscores (gecombineerd vanaf & pm) voor elke patiënt gedurende 12 weken. De basislijn wordt berekend vanaf de inlooptijd voorafgaand aan randomisatie. De verandering ten opzichte van de basislijn is in LS gemiddelde dagelijkse symptoomscores gedurende de 12 weken. Als de gemiddelde score over de 12 weken lager is dan de basislijn, is het resultaat (-).Een neg. resultaat wijst op een verbetering van de ernst van de COPD-symptomen. Patiënten hebben mogelijk de min. antwoordvereisten voor de nachtscores (am-vragen), maar niet voor de dagscores (pm-vragen) of vice versa, het aantal geanalyseerde patiënten kan variëren tussen zowel dag- als nachtscores. Daarom kan het aantal geanalyseerde patiënten voor de gecombineerde dagelijkse symptoomscore verschillen van het aantal patiënten voor individuele dag- en nachtscores.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline van ochtend- en nachtsymptoomscores in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten meldden symptomen met behulp van een elektronisch dagboek. Het dagboek heeft elke ochtend en elke middag 9 symptoomvragen. Elke vraag kan worden beantwoord met 1 van de 4 vooraf gedefinieerde antwoorden, met een eenheidswaarde van 0-3, 0 is het minst en 3 is meest ernstige symptoom. Symptoomscores worden berekend als het gemiddelde van de symptoomscores (ofwel de score beoordeeld in am gedurende de voorgaande 12 uur - aangeduid als nachtscores, ofwel de score beoordeeld in pm gedurende de voorgaande 12 uur - aangeduid als de symptoomscore overdag) voor elke patiënt gedurende 12 weken. De basislijn wordt berekend op basis van de inloopperiode voorafgaand aan randomisatie. De verandering ten opzichte van de basislijn is in LS gemiddelde dagelijkse symptoomscores gedurende de 12 weken. Als de gemiddelde score over de 12 weken lager is dan de basislijn, is het resultaat (-).Een neg. resultaat wijst op een verbetering van de ernst van de COPD-symptomen. het aantal geanalyseerde patiënten kan variëren tussen zowel dag- als nachtscores. Daarom kan het aantal geanalyseerde patiënten voor de gecombineerde dagelijkse symptoomscore verschillen van het aantal patiënten voor individuele dag- en nachtscores.
12 weken
Percentage nachten met "geen nachtelijk ontwaken"
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Patiënten melden symptomen met behulp van een elektronisch dagboek. Een nacht zonder 's nachts wakker worden wordt op basis van dagboekgegevens gedefinieerd als elke nacht waarin de patiënt niet wakker werd vanwege symptomen. Percentage niet 's nachts wakker geworden vanaf baseline tot 12 weken.
vanaf baseline tot 12 weken
Percentage dagen met "geen symptomen overdag"
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Patiënten melden symptomen met behulp van een elektronisch dagboek. Een dag zonder "symptomen overdag" wordt op basis van dagboekgegevens gedefinieerd als elke dag waarop de patiënt 's avonds geen hoest, geen piepende ademhaling, geen productie van sputum en geen gevoel van kortademigheid heeft geregistreerd (anders dan tijdens het hardlopen) gedurende de afgelopen ongeveer 12 uren. Het percentage dagen wordt berekend door het aantal dagen zonder symptomen overdag/totaal aantal dagen met evalueerbare gegevens X 100.
vanaf baseline tot 12 weken
Percentage van "Dagen in staat om gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren"
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Patiënten melden symptomen met behulp van een elektronisch dagboek. Een "dag in staat om de gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren" wordt op basis van dagboekgegevens gedefinieerd als elke dag waarop de patiënt niet verhinderd was om zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren vanwege luchtwegsymptomen.
vanaf baseline tot 12 weken
Het gemiddelde aantal pufjes reddingsmedicatie per dag
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Patiënten rapporteren het aantal pufjes van noodmedicatie (salbutamol / albuterol) met behulp van een elektronisch dagboek. Het gebruik van noodmedicatie wordt geanalyseerd als het gemiddelde dagelijkse aantal inhalaties per patiënt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.
baseline en 12 weken
Percentage dagen zonder gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten rapporteren het aantal pufjes van noodmedicatie (salbutamol / albuterol) met behulp van een elektronisch dagboek. Het gebruik van noodmedicatie wordt geanalyseerd als het percentage dagen zonder gebruik van noodmedicatie gedurende de behandelperiode van 12 weken. De basislijn wordt berekend op basis van het inlooptijdperk voorafgaand aan randomisatie.
12 weken
Verandering van baseline van geforceerde vitale capaciteit (FVC) op alle individuele tijdpunten op dag 1 en in week 12 (dag 85)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en week 12 (dag 85)
De beoordelingen van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) voor alle individuele tijdstippen van de seriële metingen op dag 1 en in week 12 worden geanalyseerd.
Basislijn, dag 1 en week 12 (dag 85)
Verandering van baseline van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) op alle individuele tijdpunten op dag 1 en in week 12 (dag 85)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en week 12 (dag 85)
De beoordelingen van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) voor alle individuele tijdstippen van de seriële metingen op dag 1 en in week 12 worden geanalyseerd.
Basislijn, dag 1 en week 12 (dag 85)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNVA237A2317

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren