Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NVA237 по сравнению с плацебо 12-недельное исследование эффективности

12 февраля 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности NVA237 у пациентов со стабильной ХОБЛ

Исследование призвано определить, является ли лечение пациентов со стабильной симптоматической хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) исследуемым препаратом NVA237 эффективным и безопасным. Эффективность и безопасность препарата будут проверены на фоне лечения плацебо.

Основным критерием для оценки эффективности будет разница между серийными измерениями функции легких у пациентов, получавших лечение NVA237 в течение 12 недель, по сравнению с теми, кто получал лечение плацебо в течение 12 недель. Будет проведено серийное измерение функции легких (тестирование ОФВ1), и «площадь под кривой» будет мерой способности дышать.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

440

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*, Arizona, Соединенные Штаты
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117-4946
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Defuniak Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32435
        • Novartis Investigative Site
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Summerfield, Florida, Соединенные Штаты, 34491
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Ninety Six, South Carolina, Соединенные Штаты, 29666
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29678
        • Novartis Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106-4165
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • Novartis Investigative Site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Novartis Investigative Site
      • Huntsville, Texas, Соединенные Штаты, 77340
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты со стабильной симптоматической хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с обструкцией дыхательных путей уровня 2 и 3 в соответствии с текущей стратегией Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) (2011 г.).
  2. Пациенты с объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≥ 30% и <80 % от прогнозируемого нормального значения, а ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,70 при измерении через 45 мин после ингаляции 84 мкг ипратропия бромида.
  3. Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения пачки сигарет не менее 10 лет.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе, с удлиненным интервалом QTc, измеренным во время скрининга, или пациенты с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ при скрининге.
  2. Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.
  3. Беременные или кормящие (кормящие) женщины. Женщины детородного возраста, если они не используют эффективный метод контрацепции.
  4. Пациенты, которые, по мнению исследователя, подверглись бы потенциальному риску, если бы были включены в исследование.
  5. Пациенты с клинически значимым сопутствующим заболеванием при скрининге, включая, помимо прочего, клинически значимые лабораторные аномалии, клинически значимые почечные, сердечно-сосудистые, неврологические, эндокринные, иммунологические, психиатрические, желудочно-кишечные, печеночные или гематологические аномалии, или с неконтролируемым диабетом, который может мешать оценке эффективности и безопасности исследуемого лечения.
  6. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2.
  7. Пациентам, которым противопоказано лечение антихолинергическими агентами, бета-2-агонистами длительного и короткого действия или симпатомиметическими аминами, или у которых в анамнезе были реакции/гиперчувствительность.
  8. Пациенты с любым анамнезом астмы, с появлением симптомов в возрасте до 40 лет или пациенты с высоким уровнем эозинофилов в крови во время скрининга.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NVA237
NVA237 будет вдыхаться из однодозового порошкового ингалятора в течение 12 недель.
Лекарство: NVA237
NVA237 (бромид гликопиррония) в виде порошка для ингаляций в однодозовых капсулах.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вдыхаться из ингалятора с однократной дозой сухого порошка в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Порошок плацебо для ингаляций в однодозовых капсулах (соответствует капсулам для NVA237).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стандартной площади под кривой (AUC) для объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после введения дозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Стандартизированная площадь под кривой (AUC) для объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после введения дозы (ОФВ1 AUC) на 12-й неделе лечения. Серийные измерения функции легких проводят в различные моменты времени после введения дозы на 12-й неделе для расчета AUC.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем состояния здоровья, оцененного с помощью респираторного опросника Святого Георгия
Временное ограничение: Неделя 12
Состояние здоровья, о котором сообщают пациенты, оценивают с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ). SGRQ представляет собой шкалу из 50 пунктов, в которой оцениваются симптомы, активность пациента и влияние болезни. Баллы варьируются от 0 до 100 единиц, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений. Оценка основана на общем балле, а также на проценте пациентов с клинически значимым улучшением на 12-й неделе по сравнению с 1-м днем. Клинически значимое улучшение (MCID) в SGRQ определяется как снижение общего балла на 4 или более единиц шкалы SGRQ по сравнению с исходным уровнем (изменение по сравнению с исходным уровнем).
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем минимального ОФВ1 и минимального ОФВ1 до введения дозы на визите
Временное ограничение: День 2, 86 (минимум) День 15, 29, 57, 85 (минимум до введения дозы)
Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) представляет собой среднее значение ОФВ1 через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после утренней дозы предыдущего дня. Минимальный ОФВ1 до введения дозы представляет собой среднее значение ОФВ1 за -45 мин и -15 мин до утренней дозы.
День 2, 86 (минимум) День 15, 29, 57, 85 (минимум до введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей ОФВ1 AUC (0–12 ч) в 1-й день и ОФВ1 AUC (0–4 ч), AUC (4–8 ч), AUC (8–12 ч) в 1-й день и 12-й неделе (85-й день)
Временное ограничение: День 1 и неделя 12 (День 85)
Стандартизированная площадь под кривой (AUC) для объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) оценивается для различных промежутков времени в рамках общего серийного измерения после введения дозы (промежутки времени ППК ОФВ1), на 1-й день и на 12-й неделе лечения. Серийные измерения функции легких проводят в различные моменты времени после введения дозы в 1-й день и на 12-й неделе для расчета AUC для этих различных промежутков времени.
День 1 и неделя 12 (День 85)
Процент участников с клинически значимым улучшением >=4 единиц общего балла SGRQ на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
Состояние здоровья, о котором сообщают пациенты, оценивают с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ). Оценка основана на общем балле, а также на проценте пациентов с клинически значимым улучшением на 12-й неделе по сравнению с 1-м днем. Клинически значимое улучшение SGRQ определяется как изменение менее или равное -4 по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12
Одышка, оцениваемая по индексу переходной одышки (TDI) Focal Score на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Одышка на 12-й неделе измеряется с помощью индекса переходной одышки (TDI). В 1-й день одышку оценивают по базовому индексу одышки (BDI). Считается, что у пациентов наблюдается клинически значимое улучшение, когда изменение показателя TDI по сравнению с BDI равно или превышает 1. Фокусная оценка TDI основана на трех областях: функциональных нарушениях, масштабах задач и масштабах усилий. Каждый домен оценивается от -3 (значительное ухудшение) до 3 (значительное улучшение), что дает общий фокусный балл TDI от -9 до 9. Чем выше число, тем лучше оценка.
Неделя 12
Изменение ежедневных показателей симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Пациенты сообщали о симптомах с помощью электронного дневника. Дневник содержит 9 вопросов о симптомах каждое утро и каждый вечер. На каждый вопрос можно ответить с помощью 1 из 4 предопределенных ответов с единичным значением от 0 до 3, где 0 означает наименьший симптом, а 3 — самый тяжелый симптом. &pm) для каждого пациента в течение 12 недель. Исходный уровень рассчитывается на основе вводной эпохи до рандомизации. Изменение по сравнению с исходным уровнем выражается в среднесуточной оценке симптомов LS в течение 12 недель. Если средний балл за 12 недель ниже исходного, результат будет (-).A отрицательный. результат указывает на улучшение тяжести симптомов ХОБЛ. Пациенты, возможно, соответствовали мин. требования к ответам для ночных оценок (вопросы для утра), но не для дневных оценок (вопросы для вечера) или наоборот, количество проанализированных пациентов может варьироваться между дневными и ночными оценками. Таким образом, число пациентов, проанализированных по комбинированной ежедневной оценке симптомов, может отличаться от числа пациентов для индивидуальных дневных и ночных оценок.
12 недель
Изменение показателей утренних и ночных симптомов на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Пациенты сообщали о симптомах с помощью электронного дневника. В дневнике есть 9 вопросов о симптомах каждое утро и каждый вечер. На каждый вопрос можно ответить с помощью 1 из 4 заранее определенных ответов с единичным значением 0-3, 0 - меньше, а 3 - меньше. наиболее тяжелый симптом. Оценка симптомов рассчитывается как среднее значение баллов симптомов (либо оценка, оцененная в первой половине дня за предыдущие 12 часов, именуемая ночной оценкой, либо оценка, оцененная в послеполуденное время за предыдущие 12 часов, именуемая оценка симптомов в дневное время) для каждого пациента в течение 12 недель. Исходный уровень рассчитывается на основе вводного периода до рандомизации. Изменение по сравнению с исходным уровнем выражается в средней дневной оценке симптомов LS в течение 12 недель. Если средний балл за 12 недель ниже исходного, результат будет (-).A отрицательный. результат указывает на улучшение тяжести симптомов ХОБЛ. количество проанализированных пациентов может варьироваться как в дневное, так и в ночное время. Таким образом, число пациентов, проанализированных по комбинированной ежедневной оценке симптомов, может отличаться от числа пациентов для индивидуальных дневных и ночных оценок.
12 недель
Процент ночей без ночных пробуждений
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Пациенты сообщают о симптомах с помощью электронного дневника. Ночь без ночных пробуждений определяется по данным дневника как любая ночь, когда пациент не просыпался из-за симптомов. Процент отсутствия ночных пробуждений от исходного уровня до 12 недель.
от исходного уровня до 12 недель
Процент дней с «отсутствием дневных симптомов»
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Пациенты сообщают о симптомах с помощью электронного дневника. День «отсутствия дневных симптомов» определяется по данным дневника как любой день, когда пациент не регистрировал вечером ни кашля, ни хрипов, ни выделения мокроты, ни чувства одышки (кроме бега) в течение приблизительно последнего времени. 12 часов. Процент дней рассчитывается как количество дней без дневных симптомов/общее количество дней с поддающимися оценке данными X 100.
от исходного уровня до 12 недель
Процент «дней, в течение которых можно заниматься обычными повседневными делами»
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Пациенты сообщают о симптомах с помощью электронного дневника. «День, в течение которого пациент мог выполнять обычную повседневную деятельность» определяется по данным дневника как любой день, когда пациенту не мешали выполнять свою обычную повседневную деятельность из-за респираторных симптомов.
от исходного уровня до 12 недель
Среднее количество затяжек спасательного лекарства в день
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Пациенты сообщают о количестве затяжек препарата экстренной помощи (сальбутамол/альбутерол) с помощью электронного дневника. Использование препаратов неотложной помощи анализируется как среднее ежедневное количество ингаляций, используемых на одного пациента в течение 12-недельного периода лечения.
исходный уровень и 12 недель
Процент дней без использования спасательных препаратов
Временное ограничение: 12 недель
Пациенты сообщают о количестве затяжек препарата экстренной помощи (сальбутамол/альбутерол) с помощью электронного дневника. Использование препаратов для неотложной помощи анализируется как процент дней без использования препаратов для неотложной помощи в течение 12-недельного периода лечения. Исходный уровень рассчитывается от эпохи запуска до рандомизации.
12 недель
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем во все отдельные моменты времени в 1-й день и на 12-й неделе (85-й день)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и неделя 12 (день 85)
Анализируются оценки форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) для всех отдельных моментов времени серийных измерений в 1-й день и на 12-й неделе.
Исходный уровень, день 1 и неделя 12 (день 85)
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем во все отдельные моменты времени в 1-й день и на 12-й неделе (85-й день)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и неделя 12 (день 85)
Анализируются оценки объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) для всех отдельных моментов времени серийных измерений в 1-й день и на 12-й неделе.
Исходный уровень, день 1 и неделя 12 (день 85)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNVA237A2317

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться