Estudio de eficacia de 12 semanas de NVA237 versus placebo
12 de febrero de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de NVA237 en pacientes con EPOC estable
El estudio sirve para determinar si el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable y sintomática con el fármaco en investigación NVA237 es eficaz y seguro. La eficacia y la seguridad del fármaco se evaluarán frente a un tratamiento con placebo.
El criterio principal para evaluar la eficacia será la diferencia entre las mediciones seriadas de la función pulmonar de los pacientes que hayan sido tratados durante 12 semanas con NVA237 frente a los que hayan recibido un tratamiento con placebo durante 12 semanas. Se realizará una medición en serie de la función pulmonar (prueba FEV1) y el "área bajo la curva" será la medida de la capacidad para respirar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
440
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209-6870
- Novartis Investigative Site
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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*See Various Dept.'s*, Arizona, Estados Unidos
- Novartis Investigative Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Novartis Investigative Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Novartis Investigative Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Novartis Investigative Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117-4946
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Novartis Investigative Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Novartis Investigative Site
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Defuniak Springs, Florida, Estados Unidos, 32435
- Novartis Investigative Site
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Novartis Investigative Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- Novartis Investigative Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Novartis Investigative Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Novartis Investigative Site
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Novartis Investigative Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Novartis Investigative Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novartis Investigative Site
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Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34491
- Novartis Investigative Site
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Novartis Investigative Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Novartis Investigative Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Novartis Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Novartis Investigative Site
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Novartis Investigative Site
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
- Novartis Investigative Site
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Novartis Investigative Site
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Novartis Investigative Site
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Novartis Investigative Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Novartis Investigative Site
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Ninety Six, South Carolina, Estados Unidos, 29666
- Novartis Investigative Site
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Rock Hll, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Novartis Investigative Site
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Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- Novartis Investigative Site
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Novartis Investigative Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Novartis Investigative Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106-4165
- Novartis Investigative Site
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Novartis Investigative Site
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Novartis Investigative Site
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Novartis Investigative Site
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Huntsville, Texas, Estados Unidos, 77340
- Novartis Investigative Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable y sintomática con obstrucción del flujo aéreo de nivel 2 y 3 según la estrategia actual de la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) (2011).
- Pacientes con volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥ 30 % y < 80 % del normal previsto, y FEV1/capacidad vital forzada (FVC) < 0,70 cuando se mide 45 min después de la inhalación de 84 µg de bromuro de ipratropio.
- Fumadores actuales o ex fumadores con al menos 10 paquetes de cigarrillos de historial de tabaquismo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo, con un QTc prolongado medido durante la selección, o pacientes que tienen una anomalía ECG clínicamente significativa en la selección.
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes). Mujeres en edad fértil a menos que utilicen un método anticonceptivo eficaz.
- Pacientes que, a juicio del investigador, estarían en riesgo potencial si se inscribieran en el estudio.
- Pacientes que tienen una enfermedad concomitante clínicamente significativa en la selección, incluidas, entre otras, anomalías de laboratorio clínicamente significativas, anomalías renales, cardiovasculares, neurológicas, endocrinas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, hepáticas o hematológicas clínicamente significativas, o con diabetes no controlada, que podría interferir con la evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento del estudio.
- Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.
- Pacientes contraindicados para el tratamiento con, o con antecedentes de reacciones/hipersensibilidad a agentes anticolinérgicos, agonistas beta-2 de acción prolongada y corta, o aminas simpaticomiméticas.
- Pacientes con antecedentes de asma, con inicio de síntomas antes de los 40 años o pacientes con un recuento elevado de eosinófilos en sangre durante la selección.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NVA237
NVA237 se inhalará de un inhalador de polvo seco de dosis única durante un período de 12 semanas
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NVA237 (bromuro de glicopirronio) como polvo para inhalación en cápsulas monodosis.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se inhalará de un inhalador de polvo seco de dosis única durante un período de 12 semanas.
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Placebo en polvo para inhalación en cápsulas monodosis (a juego con las de NVA237).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base del área estandarizada bajo la curva (AUC) para el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) después de la dosificación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El área estandarizada bajo la curva (AUC) para el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) posterior a la dosificación (FEV1 AUC) en la semana 12 de tratamiento.
Se toman mediciones seriadas de la función pulmonar en varios momentos después de la dosificación en la semana 12 para calcular el AUC.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el estado de salud evaluado por el cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: Semana 12
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El estado de salud, según lo informado por los pacientes, se evalúa mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).
El SGRQ es una escala de 50 ítems que evalúa los síntomas, las actividades del paciente y el impacto de la enfermedad.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 unidades, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
La evaluación se basa en la puntuación total, así como en el porcentaje de pacientes con una mejoría clínicamente significativa en la semana 12 frente al día 1.
Una mejora clínicamente significativa (MCID) en SGRQ se define como una disminución de 4 o más unidades de la escala SGRQ en la puntuación total, en comparación con el valor inicial (cambio desde el valor inicial).
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo y FEV1 mínimo previo a la dosis por visita
Periodo de tiempo: Día 2, 86 (mínimo) Día 15, 29, 57, 85 (mínimo previo a la dosis)
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El volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) es la media del FEV1 a las 23 h 15 min y 23 h 45 min después de la dosis de la mañana del día anterior.
El FEV1 mínimo previo a la dosis es la media del FEV1 a -45 min y -15 min antes de la dosis de la mañana
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Día 2, 86 (mínimo) Día 15, 29, 57, 85 (mínimo previo a la dosis)
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Cambio desde el inicio en FEV1 AUC (0-12H) en el día 1 y FEV1 AUC (0-4h), AUC (4-8h), AUC (8-12h) en el día 1 y la semana 12 (día 85)
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 12 (Día 85)
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El área estandarizada bajo la curva (AUC) para el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se evalúa para diferentes lapsos de tiempo dentro de la medición en serie general posterior a la dosificación (FEV1 AUCs Time Spans), en el día 1 y en la semana 12 de tratamiento.
Se toman mediciones seriadas de la función pulmonar en varios puntos de tiempo después de la dosificación en el día 1 y en la semana 12 para calcular el AUC para estos diferentes lapsos de tiempo.
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Día 1 y Semana 12 (Día 85)
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Porcentaje de participantes con una mejora clínicamente importante de >=4 unidades en la puntuación total del SGRQ en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El estado de salud, según lo informado por los pacientes, se evalúa mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).
La evaluación se basa en la puntuación total, así como en el porcentaje de pacientes con una mejoría clínicamente significativa en la semana 12 frente al día 1.
Una mejora clínicamente significativa en SGRQ se define como un cambio menor o igual a -4 desde el valor inicial.
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Semana 12
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Dificultad para respirar evaluada por la puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La disnea en la semana 12 se mide mediante el índice de disnea de transición (TDI).
El día 1, la disnea se evalúa mediante el índice de disnea basal (BDI).
Se considera que los pacientes tienen una mejoría clínicamente significativa con un cambio en la puntuación de TDI frente a BDI igual o superior a 1.
La puntuación focal de TDI se basa en tres dominios: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo.
Cada dominio se puntúa de -3 (deterioro importante) a 3 (mejora importante) para dar una puntuación focal general de TDI de -9 a 9. Los números más altos indican una mejor puntuación.
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Semana 12
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Cambio desde la línea de base de las puntuaciones diarias de síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los pacientes informaron los síntomas mediante un diario electrónico. El diario tiene 9 preguntas sobre los síntomas cada mañana y cada tarde.
Cada pregunta se puede responder con 1 de 4 respuestas predefinidas, con un valor unitario de 0-3, 0 es el síntoma más grave y 3 es el síntoma más grave. Las puntuaciones de los síntomas se calculan como la media de las puntuaciones diarias combinadas de los síntomas & pm) para cada paciente durante 12 semanas.
La línea de base se calcula a partir de la época de preinclusión antes de la aleatorización. El cambio desde la línea de base está en las puntuaciones medias diarias de los síntomas de LS durante las 12 semanas.
Si la puntuación media durante las 12 semanas es inferior a la línea de base, el resultado es (-).A neg.
El resultado indica una mejora en la gravedad de los síntomas de la EPOC.
Los pacientes pueden haber cumplido con el mínimo.
requisitos de respuesta para los puntajes de la noche (preguntas de la mañana), pero no para los puntajes del día (preguntas de la tarde) o viceversa, el número de pacientes analizados puede variar entre los puntajes del día y de la noche.
Por lo tanto, el número de pacientes analizados para la puntuación de síntomas diarios combinados puede variar de los números de las puntuaciones individuales de día y noche.
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12 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial de las puntuaciones de los síntomas matutinos y nocturnos en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los pacientes informaron síntomas utilizando un diario electrónico. El diario tiene 9 preguntas sobre síntomas cada mañana y cada tarde. Cada pregunta se puede responder con 1 de 4 respuestas predefinidas, con un valor unitario de 0-3, 0 es menos y 3 es síntoma más grave. Las puntuaciones de los síntomas se calculan como la media de las puntuaciones de los síntomas (ya sea la puntuación evaluada en la mañana durante las 12 horas anteriores, denominada puntuación nocturna, o la puntuación evaluada en la tarde durante las 12 horas anteriores, denominada puntuación puntuación de síntomas diurnos) para cada paciente durante 12 semanas. La línea de base se calcula a partir de la época de preinclusión antes de la aleatorización.
Si la puntuación media durante las 12 semanas es inferior a la línea de base, el resultado es (-).A neg.
El resultado indica una mejora en la gravedad de los síntomas de la EPOC.
el número de pacientes analizados puede variar entre las puntuaciones diurnas y nocturnas.
Por lo tanto, el número de pacientes analizados para la puntuación de síntomas diarios combinados puede variar de los números de las puntuaciones individuales de día y noche.
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12 semanas
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Porcentaje de noches sin "despertares nocturnos"
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los pacientes informan los síntomas mediante el uso de un diario electrónico.
Una noche sin "despertar durante la noche" se define a partir de los datos del diario como cualquier noche en la que el paciente no se despertó debido a los síntomas.
Porcentaje de ausencia de despertares nocturnos desde el inicio hasta las 12 semanas.
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Porcentaje de días sin "síntomas diurnos"
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los pacientes informan los síntomas mediante el uso de un diario electrónico.
Un día sin "síntomas diurnos" se define a partir de los datos del diario como cualquier día en el que el paciente no haya registrado por la noche tos, sibilancias, producción de esputo ni sensación de dificultad para respirar (aparte de cuando corre) durante el pasado aproximadamente 12 horas.
El porcentaje de días se calcula por el número de días sin síntomas diurnos/número total de días con datos evaluables X 100.
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Porcentaje de "días capaces de realizar actividades diarias habituales"
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los pacientes informan los síntomas mediante el uso de un diario electrónico.
Un "día capaz de realizar las actividades diarias habituales" se define a partir de los datos del diario como cualquier día en el que no se impidió al paciente realizar sus actividades diarias habituales debido a síntomas respiratorios.
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Número promedio de bocanadas de medicamento de rescate por día
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Los pacientes informan el número de bocanadas de medicación de rescate (salbutamol/albuterol) utilizando un diario electrónico.
El uso de medicación de rescate se analiza como el número medio diario de inhalaciones utilizadas por paciente durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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línea de base y 12 semanas
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Porcentaje de días sin uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los pacientes informan el número de bocanadas de medicación de rescate (salbutamol/albuterol) utilizando un diario electrónico.
El uso de medicación de rescate se analiza como el porcentaje de días sin uso de medicación de rescate durante el período de tratamiento de 12 semanas.
La línea de base se calcula a partir de la época de ejecución antes de la aleatorización.
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12 semanas
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Cambio desde el valor inicial de la capacidad vital forzada (FVC) en todos los puntos de tiempo individuales en el día 1 y en la semana 12 (día 85)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y semana 12 (día 85)
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Se analizan las evaluaciones de la capacidad vital forzada (FVC) para todos los puntos de tiempo individuales de las mediciones en serie en el día 1 y en la semana 12.
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Línea de base, día 1 y semana 12 (día 85)
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Cambio desde el valor inicial del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en todos los puntos de tiempo individuales en el día 1 y en la semana 12 (día 85)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y semana 12 (día 85)
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Se analizan las evaluaciones del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) para todos los puntos de tiempo individuales de las mediciones en serie en el día 1 y en la semana 12.
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Línea de base, día 1 y semana 12 (día 85)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- EPOC
- Antimuscarínico
- Afección pulmonar obstructiva crónica
- Enfermedad pulmonar
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Función pulmonar
- LAMA
- Anticolinérgico
- Enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Antagonista de los receptores muscarínicos
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Glicopirrolato
Otros números de identificación del estudio
- CNVA237A2317
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .