NVA237 Versus Placebo Studio sull'efficacia di 12 settimane
12 febbraio 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'NVA237 nei pazienti con BPCO stabile
Lo studio serve a determinare se il trattamento di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile e sintomatica con il farmaco sperimentale NVA237 sia efficiente e sicuro. L'efficacia e la sicurezza del farmaco saranno testate rispetto a un trattamento con placebo.
Il criterio principale per valutare l'efficacia sarà la differenza tra le misurazioni seriali della funzionalità polmonare dei pazienti che sono stati trattati per 12 settimane con NVA237 rispetto a quelli che hanno ricevuto il trattamento con placebo per 12 settimane. Verrà condotta una misurazione seriale della funzionalità polmonare (test FEV1) e "l'area sotto la curva" sarà la misura della capacità di respirare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
440
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209-6870
- Novartis Investigative Site
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Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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*See Various Dept.'s*, Arizona, Stati Uniti
- Novartis Investigative Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Novartis Investigative Site
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Novartis Investigative Site
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Novartis Investigative Site
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92117-4946
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Novartis Investigative Site
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Novartis Investigative Site
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Defuniak Springs, Florida, Stati Uniti, 32435
- Novartis Investigative Site
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Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Novartis Investigative Site
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
- Novartis Investigative Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- Novartis Investigative Site
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Novartis Investigative Site
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Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
- Novartis Investigative Site
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- Novartis Investigative Site
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Novartis Investigative Site
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Summerfield, Florida, Stati Uniti, 34491
- Novartis Investigative Site
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Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Novartis Investigative Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Novartis Investigative Site
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Novartis Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28152
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Novartis Investigative Site
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
- Novartis Investigative Site
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Novartis Investigative Site
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Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- Novartis Investigative Site
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Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
- Novartis Investigative Site
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Novartis Investigative Site
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Ninety Six, South Carolina, Stati Uniti, 29666
- Novartis Investigative Site
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Rock Hll, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Novartis Investigative Site
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Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
- Novartis Investigative Site
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Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
- Novartis Investigative Site
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Novartis Investigative Site
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Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106-4165
- Novartis Investigative Site
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Novartis Investigative Site
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
- Novartis Investigative Site
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Novartis Investigative Site
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Huntsville, Texas, Stati Uniti, 77340
- Novartis Investigative Site
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile e sintomatica con ostruzione delle vie aeree di livello 2 e 3 secondo la strategia dell'attuale iniziativa globale per la malattia polmonare cronica ostruttiva (GOLD) (2011).
- Pazienti con volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≥ 30% e <80% del valore normale previsto e FEV1/capacità vitale forzata (FVC) < 0,70 quando misurati 45 min dopo l'inalazione di 84 µg di ipratropio bromuro.
- Fumatori attuali o ex con almeno 10 anni di storia del fumo di pacchetti di sigarette.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo, con QTc prolungato misurato durante lo screening o pazienti che presentano un'anomalia ECG clinicamente significativa allo screening.
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
- Donne incinte o che allattano (in allattamento). Donne in età fertile a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo efficace.
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, sarebbero a rischio potenziale se arruolati nello studio.
- Pazienti che presentano una malattia concomitante clinicamente significativa allo screening, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anomalie di laboratorio clinicamente significative, anomalie renali, cardiovascolari, neurologiche, endocrine, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, epatiche o ematologiche clinicamente significative o con diabete non controllato, che potrebbe interferire con la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento in studio.
- Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2.
- Pazienti controindicati al trattamento con, o con una storia di reazioni/ipersensibilità agli agenti anticolinergici, beta-2 agonisti a lunga e breve durata d'azione o amine simpaticomimetiche.
- Pazienti con qualsiasi storia di asma, con insorgenza dei sintomi prima dei 40 anni di età, o pazienti con un alto numero di eosinofili nel sangue durante lo screening.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NVA237
NVA237 verrà inalato da un inalatore di polvere secca monodose per un periodo di 12 settimane
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NVA237 (glicopirronio bromuro) come polvere per inalazione in capsule monodose.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà inalato da un inalatore di polvere secca monodose per un periodo di 12 settimane.
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Placebo polvere per inalazione in capsule monodose (corrispondenti a quelle per NVA237).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'area standardizzata sotto la curva (AUC) per il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'area sotto la curva standardizzata (AUC) per il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo la somministrazione (FEV1 AUC) alla settimana 12 di trattamento.
Le misurazioni seriate della funzionalità polmonare vengono effettuate in vari momenti dopo la somministrazione alla settimana 12 per calcolare l'AUC.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nello stato di salute valutato dal questionario respiratorio di St. George
Lasso di tempo: Settimana 12
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Lo stato di salute, così come riportato dai pazienti, viene valutato mediante il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Il SGRQ è una scala di 50 elementi che valuta i sintomi, le attività del paziente e l'impatto della malattia.
I punteggi vanno da 0 a 100 unità, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
La valutazione si basa sul punteggio totale e sulla percentuale di pazienti con miglioramento clinicamente significativo alla settimana 12 rispetto al giorno 1.
Un miglioramento clinicamente significativo (MCID) nel SGRQ è definito come una diminuzione di 4 o più unità della scala SGRQ nel punteggio totale, rispetto al basale (variazione rispetto al basale).
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo e del FEV1 minimo pre-dose per visita
Lasso di tempo: Giorno 2, 86 (minimo) Giorno 15, 29, 57, 85 (minimo pre-dose)
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Il volume espiratorio minimo in un secondo (FEV1) è la media del FEV1 a 23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti dopo la dose mattutina del giorno precedente.
Il FEV1 pre-dose è la media del FEV1 a -45 min e -15 min prima della dose mattutina
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Giorno 2, 86 (minimo) Giorno 15, 29, 57, 85 (minimo pre-dose)
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Variazione rispetto al basale di FEV1 AUC (0-12 ore) al giorno 1 e FEV1 AUC (0-4 ore), AUC (4-8 ore), AUC (8-12 ore) al giorno 1 e alla settimana 12 (giorno 85)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 12 (Giorno 85)
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L'area sotto la curva standardizzata (AUC) per il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) viene valutata per diversi periodi di tempo all'interno della misurazione seriale complessiva dopo la somministrazione (FEV1 AUCs Time Spans), al giorno 1 e alla settimana 12 di trattamento.
Le misurazioni seriali della funzionalità polmonare vengono effettuate in vari momenti dopo la somministrazione il giorno 1 e alla settimana 12 per calcolare l'AUC per questi diversi periodi di tempo.
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Giorno 1 e Settimana 12 (Giorno 85)
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento clinicamente importante di >=4 unità nel punteggio totale SGRQ alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Lo stato di salute, così come riportato dai pazienti, viene valutato mediante il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
La valutazione si basa sul punteggio totale e sulla percentuale di pazienti con miglioramento clinicamente significativo alla settimana 12 rispetto al giorno 1.
Un miglioramento clinicamente significativo del SGRQ è definito come una variazione inferiore o uguale a -4 rispetto al basale.
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Settimana 12
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Dispnea valutata dal punteggio focale TDI (Transition Dyspnea Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'affanno alla settimana 12 viene misurato utilizzando il Transition Dyspnea Index (TDI).
Il giorno 1, la dispnea viene valutata dal Baseline Dyspnea Index (BDI).
Si ritiene che i pazienti abbiano un miglioramento clinicamente significativo con la variazione del punteggio TDI rispetto a BDI pari o superiore a 1.
Il punteggio focale TDI si basa su tre domini: compromissione funzionale, grandezza del compito e grandezza dello sforzo.
Ogni dominio ha un punteggio da -3 (maggiore deterioramento) a 3 (maggiore miglioramento) per dare un punteggio focale TDI complessivo compreso tra -9 e 9. I numeri più alti indicano un punteggio migliore.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale dei punteggi giornalieri dei sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane
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I pazienti hanno riportato i sintomi utilizzando un diario elettronico. Il diario ha 9 domande sui sintomi ogni mattina e ogni pomeriggio.
È possibile rispondere a ciascuna domanda con 1 di 4 risposte predefinite, con un valore unitario di 0-3, 0 è il sintomo minimo e 3 è il sintomo più grave. I punteggi dei sintomi sono calcolati come media dei punteggi dei sintomi giornalieri combinati (combinati da am & pm) per ogni paziente nell'arco di 12 settimane.
Il basale è calcolato dall'epoca di run-in prima della randomizzazione. La variazione rispetto al basale è nei punteggi dei sintomi giornalieri medi LS nelle 12 settimane.
Se il punteggio medio nelle 12 settimane è inferiore al basale, il risultato è (-).A neg.
risultato indica un miglioramento della gravità dei sintomi della BPCO.
I pazienti possono aver incontrato il min.
requisiti di risposta per i punteggi notturni (domande am), ma non per i punteggi diurni (domande pm) o viceversa, il numero di pazienti analizzati può variare tra i punteggi diurni e notturni.
Pertanto, il numero di pazienti analizzati per il punteggio combinato dei sintomi giornalieri può variare dal numero dei singoli punteggi diurni e notturni.
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale dei punteggi dei sintomi mattutini e notturni alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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I pazienti hanno riportato i sintomi utilizzando un diario elettronico. Il diario ha 9 domande sui sintomi ogni mattina e ogni pomeriggio. È possibile rispondere a ciascuna domanda con 1 di 4 risposte predefinite, con un valore unitario di 0-3, 0 è il minimo e 3 è sintomo più grave. I punteggi dei sintomi sono calcolati come media dei punteggi dei sintomi (o il punteggio valutato al mattino per le 12 ore precedenti, indicato come punteggio notturno, o il punteggio valutato al pomeriggio per le 12 ore precedenti, indicato come punteggio punteggio dei sintomi diurni) per ogni paziente nell'arco di 12 settimane. Il valore basale è calcolato dall'epoca di run-in prima della randomizzazione. La variazione rispetto al basale è nei punteggi dei sintomi giornalieri medi LS nelle 12 settimane.
Se il punteggio medio nelle 12 settimane è inferiore al basale, il risultato è (-).A neg.
risultato indica un miglioramento della gravità dei sintomi della BPCO.
il numero di pazienti analizzati può variare tra i punteggi diurni e notturni.
Pertanto, il numero di pazienti analizzati per il punteggio combinato dei sintomi giornalieri può variare dal numero dei singoli punteggi diurni e notturni.
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12 settimane
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Percentuale di notti senza "risvegli notturni"
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 settimane
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I pazienti riferiscono i sintomi utilizzando un diario elettronico.
Una notte senza "risvegli notturni" è definita dai dati del diario come qualsiasi notte in cui il paziente non si è svegliato a causa dei sintomi.
Percentuale di nessun risveglio notturno dal basale fino a 12 settimane.
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dal basale fino a 12 settimane
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Percentuale di giorni senza "sintomi diurni"
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 settimane
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I pazienti riferiscono i sintomi utilizzando un diario elettronico.
Un giorno senza "sintomi diurni" è definito dai dati del diario come qualsiasi giorno in cui il paziente non ha registrato alla sera nessuna tosse, nessun respiro sibilante, nessuna produzione di espettorato e nessuna sensazione di mancanza di respiro (diversa da quando correva) negli ultimi circa 12 ore.
La percentuale di giorni è calcolata dal numero di giorni senza sintomi diurni/numero totale di giorni con dati valutabili X 100.
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dal basale fino a 12 settimane
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Percentuale di "giorni in grado di svolgere le normali attività quotidiane"
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 settimane
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I pazienti riferiscono i sintomi utilizzando un diario elettronico.
Un "giorno in grado di svolgere le normali attività quotidiane" è definito dai dati del diario come qualsiasi giorno in cui al paziente non è stato impedito di svolgere le normali attività quotidiane a causa di sintomi respiratori.
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dal basale fino a 12 settimane
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Il numero medio di puff di farmaci di soccorso al giorno
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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I pazienti riportano il numero di spruzzi di farmaci di emergenza (salbutamolo/albuterolo) utilizzando un diario elettronico.
L'uso di farmaci al bisogno viene analizzato come numero medio giornaliero di puff utilizzati per paziente durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
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basale e 12 settimane
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Percentuale di giorni senza uso di farmaci al bisogno
Lasso di tempo: 12 settimane
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I pazienti riportano il numero di spruzzi di farmaci di emergenza (salbutamolo/albuterolo) utilizzando un diario elettronico.
L'uso di farmaci di salvataggio viene analizzato come percentuale di giorni senza utilizzo di farmaci di salvataggio durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
La linea di base viene calcolata dall'epoca di rodaggio prima della randomizzazione.
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) in tutti i punti temporali individuali al giorno 1 e alla settimana 12 (giorno 85)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e settimana 12 (giorno 85)
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Vengono analizzate le valutazioni della capacità vitale forzata (FVC) per tutti i singoli punti temporali delle misurazioni seriali al giorno 1 e alla settimana 12.
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Basale, giorno 1 e settimana 12 (giorno 85)
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) in tutti i punti temporali individuali al giorno 1 e alla settimana 12 (giorno 85)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e settimana 12 (giorno 85)
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Vengono analizzate le valutazioni del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) per tutti i singoli punti temporali delle misurazioni seriali al giorno 1 e alla settimana 12.
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Basale, giorno 1 e settimana 12 (giorno 85)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari, ostruttive
- BPCO
- Antimuscarinico
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Malattia polmonare
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Funzione polmonare
- LAMA
- Anticolinergico
- Malattia cronica ostruttiva delle vie aeree
- Malattia polmonare ostruttiva cronica
- Antagonista del recettore muscarinico
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Glicopirrolato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNVA237A2317
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